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Évaluation de Woulgan dans l'ulcère du pied diabétique

28 mai 2019 mis à jour par: Biotec Pharmacon ASA

Évaluation de Woulgan dans l'ulcère du pied diabétique par rapport à un hydrogel commercial

L'objectif de la présente étude est de soutenir la performance et l'innocuité de Woulgan® dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique par rapport à l'hydrogel Intrasite disponible dans le commerce. Guérison et événements médicaux indésirables à évaluer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, S-22185
        • Skaane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type I ou II.
  • Zone d'ulcère cible comprise entre 0,5 et 5 cm² et âgée de plus de 4 semaines.
  • Indice de pression cheville-bras supérieur à 0,7.

Critère d'exclusion:

  • Ulcères dus à une étiologie non diabétique.
  • Diabète non contrôlé défini par une HbA1c supérieure à 70 mmol/mol et un état nutritionnel insuffisant.
  • Ulcères de plus d'un an.
  • Toute gangrène, ostéomyélite, cellulite ou ostéoarthropathie de Charcot.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel Woulgan
Pansement primaire avec gel Woulgan avec bêta-glucane soluble (SBG)
Dispositif: Gel Woulgan
Gel de pansement primaire à appliquer sur le lit de la plaie et à recouvrir d'un pansement secondaire.
Autre: Hydrogel intrasite
Pansement primaire avec Intrasite Hydrogel
Dispositif: Hydrogel intrasite
Pansement primaire hydrogel à appliquer sur le lit de la plaie, et à recouvrir d'un pansement secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance de Woulgan Gel comme pansement primaire dans l'ulcère du pied diabétique en termes de réduction de la taille de la plaie en cm².
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité du gel Woulgan en tant que pansement primaire dans l'ulcère du pied diabétique mesurée en termes d'événements médicaux indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
Utilisation de Woulgan comme pansement primaire dans l'ulcère du pied diabétique mesuré en degré de douleur (EVA 100 mm).
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotec Pharmacon ASA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WBG-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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