Z7200 약동학 프로파일을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 2월 9일 업데이트: Zambon SpA
건강한 지원자에서 목탄 봉쇄 유무에 관계없이 Z7200 중간 강도 및 Symbicort Turbohaler의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 5주기 교차, 단일 용량 연구.
간단한 요약:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 목탄 차단 유무에 관계없이 기준 제품과 비교하여 테스트 제품의 단일 용량(2회 흡입)의 생물학적 동등성을 평가합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 목탄 봉쇄 유무에 관계없이 시험 제품 및 기준 제품의 단일 용량(2회 흡입) 후 혈장 내 부데소나이드 및 포르모테롤의 약동학 프로파일을 평가하기 위해.
- 숯 봉쇄 유무에 관계없이 시험 제품 및 참조 제품의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 5주기 교차, 단일 용량 연구였습니다. 10개의 치료 순서 각각에 9명의 피험자를 포함하여 총 90명의 지원자가 등록되도록 계획되었습니다.
이 연구는 각각 약 48시간 동안 지속되고 최소 5일의 세척 기간으로 구분되는 5개의 치료 기간으로 구성되었습니다. RS01 및/또는 Symbicort Turbohaler 장치 사용 교육은 각 치료 기간의 -1일 및 1일에 제공되었습니다. 피험자는 첫 번째 치료 기간 28일에서 2일 전에 연구에 참여할 적격성에 대해 선별되었고, 첫 번째 치료 기간의 1일에 다음 5개의 치료 부문을 포함하는 10개의 치료 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
치료 A: 경구 활성탄을 포함하지 않는 Z7200* 치료 B1: 경구 활성탄을 포함하지 않는 Symbicort 1* 치료 B2: 경구 활성탄을 포함하지 않는 Symbicort 2* 치료 C: 경구 활성탄을 포함하는 Z7200** 치료 D: 경구 활성탄을 포함하는 Symbicort**
피험자는 -1일 아침 8시에 임상 유닛에 입원했고, 하룻밤 금식(최소 8시간) 후 1일 아침에 투약되었다. 2일째, 24시간 PK 혈액 샘플 수집 후 피험자는 퇴원했습니다.
* A, B1, B2 처리를 받은 대상자는 2차 흡입 직후 50mL의 물로 입을 3~5초 동안 세게 헹구었다.
** 부데소나이드와 포르모테롤의 폐 침착을 평가하기 위해 구인두 및 위장관으로부터의 흡수를 방지하기 위해 목탄 봉쇄를 사용했으며, 목탄 봉쇄 없이 기간을 수행하여 약물에 대한 전체 전신 노출을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성이 현재 임신 중이 아니거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 혈청 임신 검사 결과가 음성이거나 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 일관되고 수용 가능한 출산 방법을 사용하기로 약속합니다. 통제 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 활발하지 않음
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m² 및 체중 ≥50kg.
- 10년 이상의 과거 담배력, <=5갑년
주요 배제 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 값이 예측 값의 80% 미만이고 FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율 <0.7.
- 약물의 흡수, 대사, 분포 또는 제거를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 현재 증거.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액학적, 신경심리학적, 내분비계, 위장관 또는 폐를 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 증거.
- 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 악성 종양의 존재, 질병의 임상적 중요성 또는 현재의 안정성에 관계 없음.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 투여 후 2주 이내에 상기도(감기 및 독감 포함), 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염.
- 지난 3개월 이내의 하기도 감염/폐렴.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병이나 상태 또는 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)의 존재.
- 정상하한치 초과 1g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 선별
- 재발성 미주신경 허탈의 병력.
- 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
- 소아 열성 경련을 제외한 열성 발작을 포함한 발작의 병력.
- 스크리닝 시 전달 장치 사용과 관련된 적절한 흡입 기술을 시연할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 조사 약물에 대한 노출.
- 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 임의의 스테로이드, 임의의 β2 작용제에 대한 특이 반응; 우유 단백질에 대한 알레르기.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 흡입 코르티코스테로이드 또는 60일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제인 약물 또는 한약 사용
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견.
- 카페인이 함유된 음료를 하루 5잔 이상 섭취합니다.
- 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용 또는 약물 남용 테스트에서 양성 결과.
- 최근 또는 현재의 알코올 남용(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주)
- 예측 가능한 순응도 저하, 숯 용액에 대한 과민증, 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사소통할 수 없음 또는 모든 치료 기간에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A-B1-B2-C-D
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: B1-C-A-D-B2
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: C-D-B1-B2-A
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: D-B2-C-A-B1
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: B2-A-D-B1-C
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: D-C-B2-B1-A
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: B2-D-A-C-B1
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: A-B2-B1-D-C
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: B1-A-C-B2-D
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
|
실험적: C-B1-D-A-B2
각 치료 기간의 1일째에 윌리엄스 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 무작위 배정 일정에 따라 다음 5가지 치료 중 하나를 피험자에게 투여했습니다.
치료 B1 및 B2는 Symbicort 1 및 Symbicort 2로 지정된 두 가지 다른 기간에 투여된 경구 활성탄이 없는 Symbicort를 나타냅니다. |
RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여되는 160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물(치료 A).
다른 이름들:
160 ug 부데소니드 및 4.5 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 RS01 흡입기를 사용하여 부데소니드 80 ug/흡입 및 포르모테롤 2.25 ug/흡입의 2회 흡입(2 x Z7200 캡슐)으로 투여(치료 C).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 목탄 봉쇄와 함께 Symbicort Turbohaler로부터 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여됨(치료 D).
다른 이름들:
320 ug 부데소니드 및 9 ug 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 부데소니드 160 ug/흡입 및 포르모테롤 4.5 ug/흡입의 2회 흡입으로 투여(치료제 B1 및 B2는 2개의 상이한 기간에 투여된 경구 활성탄 없는 Symbicort를 나타냄).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목탄 봉쇄 유무에 따른 부데소나이드의 Cmax
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
목탄 차단이 있거나 없는 부데소나이드의 최대 혈장 농도.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
목탄 봉쇄 유무에 따른 포르모테롤의 Cmax
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
목탄 차단 유무에 관계없이 포르모테롤의 최대 혈장 농도.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
목탄 봉쇄 유무에 관계없이 Budesonide의 AUC0-last
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 마지막으로 검출 가능한 수준 계산까지 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수행되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
Charcoal Blockade 유무에 관계없이 Formoterol의 AUC0-last
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 마지막으로 검출 가능한 수준 계산까지 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수행되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목탄 봉쇄가 있거나 없는 Budesonide의 AUC0-30.
기간: 0~30분(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30분)
|
시간 0에서 30분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 계산은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수행되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~30분(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30분)
|
|
목탄 봉쇄를 포함하거나 포함하지 않는 Formoterol의 AUC0-30.
기간: 0~30분(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30분)
|
시간 0에서 30분까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 계산은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수행되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~30분(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30분)
|
|
목탄 봉쇄 유무에 따른 Budesonide의 AUC0-∞
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
시간 0에서 무한대 계산까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수행되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
목탄 봉쇄가 있거나 없는 Formoterol의 AUC0-∞
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
시간 0에서 무한대 계산까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수행되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
목탄 차단이 있거나 없는 부데소나이드의 Tmax
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
목탄 차단 유무에 관계없이 최대 혈장 수치(Cmax)가 발생한 시간.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
목탄 차단이 있거나 없는 Formoterol의 Tmax
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
목탄 차단 유무에 관계없이 최대 혈장 수치(Cmax)가 발생한 시간.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
목탄 차단이 있거나 없는 부데소나이드에 대한 t1/2
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
목탄 봉쇄 유무에 관계없이 겉보기 제거 반감기는 0.693/람다 제타로 계산되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
Charcoal Blockade 유무에 관계없이 Formoterol의 t1/2
기간: 0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
목탄 봉쇄 유무에 관계없이 겉보기 제거 반감기는 0.693/람다 제타로 계산되었습니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
0~24시간(0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 1440분)
|
|
1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 투여 후 75분(1.25시간)에
|
FEV1은 1초 동안 강제 호흡을 하는 동안 개인이 내쉴 수 있는 공기의 양을 의미합니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
투여 후 75분(1.25시간)에
|
|
강제 폐활량에 대한 1초간 강제 호기량 비율의 기준선에서 변경(FEV1/FVC)
기간: 투여 후 75분(1.25시간)에
|
FVC = 강제 폐활량. 완전한 호흡에서 노력으로 내쉴 수 있는 전체 공기량입니다. FEV1/FVC = 티페노-피넬리 지수. 이 매개변수는 개인이 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정한 것입니다. 치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다. |
투여 후 75분(1.25시간)에
|
|
최고호기유속(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 75분(1.25시간)에
|
PEFR은 입을 벌리고 폐에서 가스를 배출할 수 있는 최고 속도입니다.
그 측정은 개인이 완전한 흡기를 취하고 분당 리터 단위로 날숨의 최대 가스 흐름을 측정하는 최고 유량계라는 기구에 가능한 한 힘차게 숨을 불어넣는 간단한 절차입니다.
치료 B의 참가자는 Symbicort 1과 Symbicort 2 모두에 대해 함께 계산됩니다.
|
투여 후 75분(1.25시간)에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .