Badanie kliniczne oceniające profil farmakokinetyczny Z7200
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zambon SpA
Otwarte, randomizowane, pięciookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania profili farmakokinetycznych Z7200 o średniej sile i Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego i bez niej, u zdrowych ochotników.
Krótkie podsumowanie:
Głównym celem było:
- do oceny biorównoważności pojedynczej dawki (dwóch inhalacji) badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym, z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Celami drugorzędnymi były:
- ocena profilu farmakokinetycznego budesonidu i formoterolu w osoczu po pojedynczej dawce (dwie inhalacje) produktu badanego i produktu referencyjnego, z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
- w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktu testowego i produktu referencyjnego, z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, pięciookresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat. Zaplanowano włączenie łącznie 90 ochotników, po 9 osób w każdej z 10 sekwencji leczenia.
Badanie składało się z 5 okresów leczenia, z których każdy trwał około 48 godzin, oddzielonych okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni. Szkolenie z obsługi urządzenia RS01 i/lub Symbicort Turbuhaler przeprowadzono w Dniu -1 i Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pacjenci zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu -28 do -2 dni przed pierwszym okresem leczenia i zostali losowo przydzieleni do jednej z 10 sekwencji leczenia obejmujących następujące 5 ramion leczenia w dniu 1 pierwszego okresu leczenia:
Leczenie A: Z7200 bez doustnego węgla aktywowanego* Leczenie B1: Symbicort 1 bez doustnego węgla aktywowanego* Leczenie B2: Symbicort 2 bez doustnego węgla aktywowanego* Leczenie C: Z7200 z doustnym węglem aktywowanym** Leczenie D: Symbicort z doustnym węglem aktywowanym**
Osobników przyjęto do jednostki klinicznej o godzinie 8.00 rano Dnia -1 i podano im dawkę rano Dnia 1 po całonocnym poście (minimum 8 godzin). W dniu 2, po pobraniu 24-godzinnej próbki krwi PK, pacjentów wypisano.
*Osoby, które otrzymały zabiegi A, B1 i B2, natychmiast po drugiej inhalacji energicznie przepłukiwały usta 50 ml wody przez 3 do 5 sekund.
** Blokadę węglem zastosowano w celu zapobieżenia wchłanianiu z jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego w celu oceny depozycji budezonidu i formoterolu w płucach, z okresami bez blokady węglem pozwalającymi na ocenę całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
- Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży/karmi piersią/lub próbuje zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym, gotowa zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody porodu kontroli lub jest w wieku rozrodczym i nie jest aktywna seksualnie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie i masa ciała ≥50 kg.
- 10 lat lub więcej historii palenia papierosów, <= 5 paczkolat
Główne kryteria wykluczenia:
- Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 80% wartości przewidywanej i stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) <0,7.
- Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm, dystrybucję lub eliminację leków.
- Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, hematologicznej, neuropsychologicznej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej lub płucnej.
- Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej, choroby nowotworowej, niezależnie od znaczenia klinicznego lub aktualnej stabilności choroby.
- pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
- Zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie i grypa), zatok lub ucha środkowego w ciągu 2 tygodni od podania.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych/zapalenie płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu lub regularne jednoczesne leczenie (w tym witaminami i produktami ziołowymi), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Przesiewowa wartość hemoglobiny mniejsza niż 1 g/dl powyżej dolnej granicy normy
- Historia nawracających zapaści wazowagalnych.
- Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
- Napady padaczkowe w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, z wyłączeniem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego.
- Niezdolny do zademonstrowania odpowiednich technik inhalacji związanych z używaniem urządzeń wprowadzających podczas badania przesiewowego.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na jakikolwiek steroid, jakikolwiek beta2-agonista; alergia na białko mleka.
- Stosowanie kortykosteroidu wziewnego w ciągu 30 dni lub kortykosteroidu ogólnoustrojowego w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie leków lub leków ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Każda istotna klinicznie nienormalna wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który może zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
- Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości większej niż 5 filiżanek dziennie.
- Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
- Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i ponad 14 jednostek tygodniowo dla kobiet)
- Przewidywalna słaba zgodność, nietolerancja roztworu węgla drzewnego lub niezdolność do komunikowania się z personelem ośrodka badawczego lub niemożność uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-B1-B2-C-D
Osobnikom podawano dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia jednym z następujących 5 zabiegów zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williams Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B1-C-A-D-B2
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C-D-B1-B2-A
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D-B2-C-A-B1
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B2-A-D-B1-C
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D-C-B2-B1-A
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B2-DA-C-B1
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A-B2-B1-D-C
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B1-A-C-B2-D
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C-B1-DA-B2
Osobnikom podawano w dniu 1 każdego okresu leczenia jedną z następujących pięciu terapii zgodnie z harmonogramem randomizacji z wykorzystaniem wzoru Williamsa Latin Square:
Leczenie B1 i B2 oznacza Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego, podawany w dwóch różnych okresach, oznaczonych jako Symbicort 1 i Symbicort 2. |
160 ug budesonidu i 4,5 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 (Leczenie A).
Inne nazwy:
160 ug budesonidu i 4,5 ug formoterolu fumaranu dwuwodnego, podane jako dwie inhalacje (2 x kapsułki Z7200) budezonidu 80 ug/inhalację i formoterolu 2,25 ug/inhalację, stosując inhalator RS01 z blokadą z węgla drzewnego (Leczenie C).
Inne nazwy:
320 ug budezonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację z Symbicort Turbuhaler, z blokadą węgla drzewnego (Leczenie D).
Inne nazwy:
320 ug budesonidu i 9 ug dihydratu fumaranu formoterolu, podane jako dwie inhalacje budezonidu 160 ug/inhalację i formoterolu 4,5 ug/inhalację (Terapie B1 i B2 oznaczają Symbicort bez doustnego węgla aktywowanego podawanego w dwóch różnych okresach).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax budezonidu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Maksymalne stężenie budezonidu w osoczu z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
Cmax formoterolu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Maksymalne stężenie formoterolu w osoczu z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
AUC0-ostatni budezonidu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Obliczenia obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego poziomu przeprowadzono stosując liniową regułę trapezów.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
AUC0-ostatnie formoterolu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Obliczenia obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego poziomu przeprowadzono stosując liniową regułę trapezów.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-30 budezonidu z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Ramy czasowe: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 i 30 min)
|
Obliczenia powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 30 minut przeprowadzono stosując liniową regułę trapezów.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 i 30 min)
|
|
AUC0-30 formoterolu z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Ramy czasowe: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 i 30 min)
|
Obliczenia powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 30 minut przeprowadzono stosując liniową regułę trapezów.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 i 30 min)
|
|
AUC0-∞ budezonidu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności obliczono stosując liniową regułę trapezów.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
AUC0-∞ formoterolu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności obliczono stosując liniową regułę trapezów.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
Tmax dla budezonidu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Czas, w którym wystąpiło maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
Tmax formoterolu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Czas, w którym wystąpiło maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
t1/2 dla budezonidu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako 0,693/lambda zeta, z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
t1/2 dla formoterolu z blokadą węgla drzewnego i bez niej
Ramy czasowe: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako 0,693/lambda zeta, z blokadą węgla drzewnego i bez niej.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 i 1440 min)
|
|
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: W 75 minucie (1,25 godziny) po podaniu
|
FEV1 odnosi się do objętości powietrza, którą osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu w ciągu 1 sekundy.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
W 75 minucie (1,25 godziny) po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: W 75 minucie (1,25 godziny) po podaniu
|
FVC = Wymuszona pojemność życiowa. Jest to pełna ilość powietrza, którą można wydmuchać z wysiłkiem podczas pełnego wdechu. FEV1/FVC = wskaźnik Tiffenau-Pinellego. Ten parametr reprezentuje miarę ilości powietrza, jaką osoba może wydmuchać z płuc. Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2. |
W 75 minucie (1,25 godziny) po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: W 75 minucie (1,25 godziny) po podaniu
|
PEFR to najwyższa szybkość, z jaką gazy mogą być wydalane z płuc przez otwarte usta.
Jego pomiar jest prostą procedurą, w której osoba bierze pełny wdech i wydmuchuje powietrze z największą siłą do przyrządu zwanego przepływomierzem szczytowym, który mierzy maksymalny przepływ gazu podczas wydechu w litrach na minutę.
Uczestnicy Leczenia B są liczeni razem dla Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
W 75 minucie (1,25 godziny) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Odtrutki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Węgiel drzewny
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .