Klinische Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Z7200
9. Februar 2022 aktualisiert von: Zambon SpA
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Einzeldosisstudie über fünf Perioden zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Z7200 Medium Strength und Symbicort Turbohaler mit und ohne Aktivkohleblockade bei gesunden Freiwilligen.
Kurze Zusammenfassung:
Das primäre Ziel war:
- um die Bioäquivalenz einer Einzeldosis (zwei Inhalationen) des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt mit und ohne Aktivkohleblockade zu beurteilen.
Die sekundären Ziele waren:
- zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von Budesonid und Formoterol im Plasma nach einer Einzeldosis (zwei Inhalationen) des Testprodukts und des Referenzprodukts mit und ohne Aktivkohleblockade.
- um die Sicherheit und Verträglichkeit des Testpräparats und des Referenzpräparats mit und ohne Aktivkohleblockade zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie über fünf Perioden an gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Insgesamt 90 Freiwillige sollten aufgenommen werden, mit 9 Probanden in jeder der 10 Behandlungssequenzen.
Die Studie bestand aus 5 Behandlungsperioden, die jeweils etwa 48 Stunden dauerten und durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen getrennt waren. An Tag -1 und Tag 1 jedes Behandlungszeitraums wurde eine Schulung zur Verwendung des RS01- und/oder Symbicort Turbohaler-Geräts durchgeführt. Die Probanden wurden -28 bis -2 Tage vor der ersten Behandlungsphase auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht und am Tag 1 der ersten Behandlungsphase randomisiert einer von 10 Behandlungssequenzen zugeteilt, die die folgenden 5 Behandlungsarme enthielten:
Behandlung A: Z7200 ohne orale Aktivkohle* Behandlung B1: Symbicort 1 ohne orale Aktivkohle* Behandlung B2: Symbicort 2 ohne orale Aktivkohle* Behandlung C: Z7200 mit oraler Aktivkohle** Behandlung D: Symbicort mit oraler Aktivkohle**
Die Probanden wurden am Morgen von Tag –1 um 8.00 Uhr in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen von Tag 1 nach einem Fasten über Nacht (mindestens 8 Stunden) eine Dosis. Am Tag 2, nach der Entnahme der 24-h-PK-Blutprobe, wurden die Probanden entlassen.
* Probanden, die die Behandlungen A, B1 und B2 erhielten, spülten unmittelbar nach der zweiten Inhalation ihren Mund 3 bis 5 Sekunden lang kräftig mit 50 ml Wasser aus.
** Eine Aktivkohleblockade wurde verwendet, um eine Resorption aus dem Oropharynx und dem Gastrointestinaltrakt zu verhindern, um die pulmonale Ablagerung von Budesonid und Formoterol zu beurteilen, wobei Perioden ohne Aktivkohleblockade durchgeführt wurden, um die Beurteilung der systemischen Gesamtexposition des Arzneimittels zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ruddington, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Wenn die Frau derzeit nicht schwanger ist / stillt / oder versucht, schwanger zu werden, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat oder nicht gebärfähig ist oder gebärfähig ist, sich bereit erklärt, eine konsistente und akzeptable Geburtsmethode anzuwenden kontrollieren oder gebärfähig und nicht sexuell aktiv sind
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m² und ein Körpergewicht ≥50 kg.
- 10 Jahre oder mehr vergangene Geschichte der Zigarette, <=5 Packungsjahr
Hauptausschlusskriterien:
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)-Wert kleiner als 80 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC-Verhältnis (Forced Vital Capacity) < 0,7.
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann.
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neuropsychologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen.
- Vorhandensein von Glaukom, Katarakt, okulärem Herpes simplex, Malignität, unabhängig von der klinischen Bedeutung oder aktuellen Stabilität der Krankheit.
- positive Tests auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.
- Bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung und Grippe), der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme.
- Infektion/Pneumonie der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands oder regelmäßige gleichzeitige Behandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte), von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Screening-Hämoglobinwert von weniger als 1 g/dL über der unteren Normgrenze
- Vorgeschichte von wiederkehrenden vasovagalen Kollaps.
- Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit.
- Kann die richtigen Inhalationstechniken bei der Verwendung der Verabreichungsgeräte beim Screening nicht demonstrieren.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Steroide, β2-Agonisten; Allergie gegen Milcheiweiß.
- Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids innerhalb von 30 Tagen oder eines systemischen Kortikosteroids innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, die starke Hemmer oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch sind
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
- Konsum von koffeinhaltigen Getränken von mehr als 5 Tassen/Tag.
- Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
- Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen)
- Vorhersehbare schlechte Compliance, Intoleranz gegenüber Aktivkohlelösung oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren oder Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A-B1-B2-C-D
Den Probanden wurde an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden 5 Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs verabreicht:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: B1-C-A-D-B2
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: C-D-B1-B2-A
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: D-B2-C-A-B1
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: B2-A-D-B1-C
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: D-C-B2-B1-A
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: B2-D-A-C-B1
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: A-B2-B1-D-C
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: B1-A-C-B2-D
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Experimental: C-B1-DA-B2
Die Probanden erhielten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine der folgenden fünf Behandlungen gemäß dem Randomisierungsplan unter Verwendung eines Williams-Latin-Square-Designs:
Behandlung B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei unterschiedlichen Zeiträumen, bezeichnet als Symbicort 1 und Symbicort 2. |
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators (Behandlung A).
Andere Namen:
160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen (2 x Z7200-Kapseln) von Budesonid 80 µg/Inhalation und Formoterol 2,25 µg/Inhalation unter Verwendung eines RS01-Inhalators mit Kohleblockade (Behandlung C).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation mit einem Symbicort Turbohaler, mit Kohleblockade (Behandlung D).
Andere Namen:
320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, verabreicht als zwei Inhalationen von Budesonid 160 µg/Inhalation und Formoterol 4,5 µg/Inhalation (Behandlungen B1 und B2 bezeichnen Symbicort ohne orale Aktivkohle, verabreicht in zwei verschiedenen Perioden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Maximaler Plasmaspiegel von Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
|
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Cmax von Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Maximaler Plasmaspiegel von Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
|
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AUC0-letzte von Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
|
Berechnungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten nachweisbaren Niveau wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel durchgeführt.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
|
|
AUC0-last von Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
|
Berechnungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten nachweisbaren Niveau wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel durchgeführt.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-30 von Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade.
Zeitfenster: 0-30 Minuten (0, 2, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten)
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Berechnungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel durchgeführt.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
|
0-30 Minuten (0, 2, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten)
|
|
AUC0-30 von Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade.
Zeitfenster: 0-30 Minuten (0, 2, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten)
|
Berechnungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel durchgeführt.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
|
0-30 Minuten (0, 2, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten)
|
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AUC0-∞ von Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Berechnungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel durchgeführt.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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AUC0-∞ von Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Berechnungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel durchgeführt.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Tmax für Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Zeitpunkt des Auftretens des maximalen Plasmaspiegels (Cmax) mit und ohne Aktivkohleblockade.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Tmax für Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Zeitpunkt des Auftretens des maximalen Plasmaspiegels (Cmax) mit und ohne Aktivkohleblockade.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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t1/2 für Budesonid mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit berechnet als 0,693/Lambda zeta, mit und ohne Aktivkohleblockade.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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t1/2 für Formoterol mit und ohne Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit berechnet als 0,693/Lambda zeta, mit und ohne Aktivkohleblockade.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 und 1440 min)
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 75 Minuten (1,25 Stunden) nach der Dosis
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FEV1 bezieht sich auf das Luftvolumen, das eine Person bei einem forcierten Atemzug in 1 Sekunde ausatmen kann.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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75 Minuten (1,25 Stunden) nach der Dosis
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Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 75 Minuten (1,25 Stunden) nach der Dosis
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FVC = Forcierte Vitalkapazität. Es ist die volle Luftmenge, die bei einem vollständigen Atemzug mit Anstrengung ausgeatmet werden kann. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli-Index. Dieser Parameter stellt die Messung der Luftmenge dar, die eine Person kraftvoll aus ihrer Lunge ausatmen kann. Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt. |
75 Minuten (1,25 Stunden) nach der Dosis
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Änderung der exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 75 Minuten (1,25 Stunden) nach der Dosis
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PEFR ist die höchste Rate, mit der Gase über einen offenen Mund aus der Lunge ausgestoßen werden können.
Seine Messung ist ein einfaches Verfahren, bei dem eine Person vollständig einatmet und so kräftig wie möglich in ein Instrument namens Peak-Flow-Meter ausbläst, das den maximalen Gasfluss beim Ausatmen in Litern pro Minute misst.
Die Teilnehmer der Behandlung B werden für Symbicort 1 und Symbicort 2 zusammen gezählt.
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75 Minuten (1,25 Stunden) nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Gegenmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Holzkohle
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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