评估 Z7200 药代动力学特征的临床研究
2022年2月9日 更新者：Zambon SpA
一项开放标签、随机、五周期交叉、单剂量研究，以比较 Z7200 中等强度和 Symbicort Turbohaler 的药代动力学特征，在健康志愿者中使用和不使用木炭阻断剂。
简要总结：
主要目标是：
- 评估单次剂量（两次吸入）受试产品与参比产品的生物等效性，使用和不使用木炭阻断剂。
次要目标是：
- 评估布地奈德和福莫特罗在单次给药（两次吸入）受试产品和参比产品后（使用和不使用木炭阻断）在血浆中的药代动力学特征。
- 评估测试产品和参考产品的安全性和耐受性，有和没有木炭封锁。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对 18 至 45 岁健康志愿者的单中心、开放标签、随机、五期交叉、单剂量研究。 总共计划招募 90 名志愿者，10 个治疗序列中的每一个有 9 名受试者。
该研究由 5 个治疗期组成，每个持续约 48 小时，由至少 5 天的清除期分开。 在每个治疗期的第 -1 天和第 1 天提供 RS01 和/或 Symbicort Turbohaler 装置使用培训。 在第一个治疗期前 -28 至 -2 天筛选受试者是否有资格参与研究，并在第一个治疗期的第 1 天随机分配到包含以下 5 个治疗组的 10 个治疗序列中的一个：
治疗 A：Z7200 不含口服活性炭* 治疗 B1：Symbicort 1 不含口服活性炭* 治疗 B2：Symbicort 2 不含口服活性炭* 治疗 C：Z7200 含口服活性炭** 治疗 D：Symbicort 含口服活性炭**
受试者在第-1 天早上 8:00 进入临床单位，并在禁食过夜（最少 8 小时）后在第 1 天早上给药。 第 2 天，在收集 24 小时 PK 血样后，受试者出院。
* 接受治疗 A、B1 和 B2 的受试者在第二次吸入后立即用 50 mL 水用力漱口 3 至 5 秒。
** 木炭阻滞用于防止从口咽和胃肠道吸收，以评估布地奈德和福莫特罗的肺沉积，在没有木炭阻滞的情况下进行的时期允许评估药物的全身暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ruddington、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 18至45岁的男性或女性。
- 如果女性，目前未怀孕/母乳喂养/或试图怀孕，血清妊娠试验呈阴性，或者没有生育潜力或有生育潜力，愿意承诺使用一致且可接受的分娩方法控制或具有生育潜力且性不活跃
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m²（含）且体重≥50 kg。
- 过去 10 年或更长时间的香烟史，<=5 包年
主要排除标准：
- 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 值低于预测值的 80%，并且 FEV1/FVC（用力肺活量）比率 <0.7。
- 能够改变药物的吸收、代谢、分布或消除的具有临床意义的疾病或病症的历史或当前证据。
- 具有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌、胃肠道或肺部疾病。
- 存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、恶性肿瘤，无论疾病的临床意义或目前的稳定性如何。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性。
- 给药后 2 周内上呼吸道（包括普通感冒和流感）、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染。
- 过去 3 个月内患过下呼吸道感染/肺炎。
- 存在已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症或常规伴随治疗（包括维生素和草药产品）。
- 筛查血红蛋白值高于正常下限小于 1g/dL
- 复发性血管迷走神经衰竭史。
- 过敏/类过敏反应史。
- 癫痫病史包括热性惊厥，不包括儿童期热性惊厥。
- 无法证明在筛选时使用输送装置所涉及的正确吸入技术。
- 在筛选访视后的 90 天内接触过任何研究药物。
- 已知或怀疑对任何类固醇、任何 β2 激动剂有超敏反应或异质反应；对牛奶蛋白过敏。
- 在筛选访问后 30 天内使用吸入皮质类固醇或在 60 天内使用全身性皮质类固醇。
- 在筛选访视前 30 天内使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强抑制剂或诱导剂药物或草药
- 任何具有临床意义的异常实验室值或体检结果可能会干扰测试结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险。
- 使用含咖啡因的饮料超过 5 杯/天。
- 最近或当前（疑似）药物滥用或药物滥用测试呈阳性结果。
- 最近或目前酗酒（男性每周经常饮酒超过 21 单位，女性每周饮酒超过 14 单位）
- 可预见的不良依从性、对木炭溶液的不耐受性，或无法与研究中心人员进行良好沟通或无法参与所有治疗期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A-B1-B2-C-D
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下 5 种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：B1-C-A-D-B2
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：C-D-B1-B2-A
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：D-B2-C-A-B1
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：B2-A-D-B1-C
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：D-C-B2-B1-A
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：B2-D-A-C-B1
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：A-B2-B1-D-C
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：B1-A-C-B2-D
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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实验性的：C-B1-D-A-B2
根据使用威廉姆斯拉丁方设计的随机化时间表，受试者在每个治疗期的第 1 天接受以下五种治疗之一：
治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期施用的不含口服活性炭的 Symbicort，指定为 Symbicort 1 和 Symbicort 2。 |
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，使用 RS01 吸入器（治疗 A）以布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入的两次吸入（2 x Z7200 胶囊）给药。
其他名称：
160 微克布地奈德和 4.5 微克富马酸福莫特罗二水合物，分两次吸入（2 x Z7200 胶囊）布地奈德 80 微克/吸入和福莫特罗 2.25 微克/吸入，使用带有木炭阻滞剂的 RS01 吸入器（治疗 C）。
其他名称：
320 微克布地奈德和 9 微克富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 微克/吸入和福莫特罗 4.5 微克/吸入的两次吸入从 Symbicort Turbohaler 给药，木炭阻断（治疗 D）。
其他名称：
320 ug 布地奈德和 9 ug 富马酸福莫特罗二水合物，布地奈德 160 ug/吸入和福莫特罗 4.5 ug/吸入的两次吸入给药（治疗 B1 和 B2 表示在两个不同时期给药的不含口服活性炭的信必可）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有和没有木炭阻滞剂的布地奈德的 Cmax
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
有和没有木炭阻滞的布地奈德的最大血浆水平。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
|
0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
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有和没有木炭阻滞的福莫特罗的 Cmax
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
有和没有木炭阻断的福莫特罗的最大血浆水平。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
|
0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
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有和没有木炭阻断的布地奈德的 AUC0-last
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
使用线性梯形规则计算从时间零到最后可检测水平的血浆浓度-时间曲线下面积。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
|
0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
|
有和没有木炭阻断的福莫特罗的 AUC0-last
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
使用线性梯形规则计算从时间零到最后可检测水平的血浆浓度-时间曲线下面积。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有木炭阻滞的布地奈德的 AUC0-30。
大体时间：0-30 分钟（0、2、5、10、15、20 和 30 分钟）
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使用线性梯形规则计算从时间零到 30 分钟的血浆浓度-时间曲线下面积。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
|
0-30 分钟（0、2、5、10、15、20 和 30 分钟）
|
|
有和没有木炭阻断的福莫特罗的 AUC0-30。
大体时间：0-30 分钟（0、2、5、10、15、20 和 30 分钟）
|
使用线性梯形规则计算从时间零到 30 分钟的血浆浓度-时间曲线下面积。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
|
0-30 分钟（0、2、5、10、15、20 和 30 分钟）
|
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有和没有木炭阻断的布地奈德的 AUC0-∞
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
使用线性梯形法则进行从时间零到无穷大计算的血浆浓度-时间曲线下的面积。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
|
0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
|
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有和没有木炭阻断的福莫特罗的 AUC0-∞
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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使用线性梯形法则进行从时间零到无穷大计算的血浆浓度-时间曲线下的面积。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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有和没有木炭阻滞剂的布地奈德的 Tmax
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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使用和不使用木炭阻断时出现最大血浆水平 (Cmax) 的时间。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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有和没有木炭封锁的福莫特罗的 Tmax
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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使用和不使用木炭阻断时出现最大血浆水平 (Cmax) 的时间。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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布地奈德有和没有木炭阻断的 t1/2
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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表观消除半衰期计算为 0.693/lambda zeta，有和没有活性炭阻断。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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有和没有木炭阻断的福莫特罗的 t1/2
大体时间：0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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表观消除半衰期计算为 0.693/lambda zeta，有和没有活性炭阻断。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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0-24 小时（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720 和 1440 分钟）
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 75 分钟（1.25 小时）
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FEV1是指一个人在1秒钟内用力呼吸时可以呼出的空气量。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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给药后 75 分钟（1.25 小时）
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1 秒内用力呼气容积与用力肺活量 (FEV1/FVC) 之比从基线的变化
大体时间：给药后 75 分钟（1.25 小时）
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FVC = 用力肺活量。 它是一次完整的呼吸可以用力呼出的全部空气量。 FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli 指数。 该参数表示一个人可以从他/她的肺部用力呼出的空气量的测量值。 治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。 |
给药后 75 分钟（1.25 小时）
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峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 75 分钟（1.25 小时）
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PEFR 是气体可以通过张开的嘴从肺部排出的最高速率。
它的测量是一个简单的过程，在这个过程中，一个人完全吸气并尽可能用力吹气到一个叫做峰值流量计的仪器中，该仪器测量呼气中的最大气体流量，单位为升/分钟。
治疗 B 的参与者在 Symbicort 1 和 Symbicort 2 中一起计算。
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给药后 75 分钟（1.25 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sharan Sidhu, MBChB、Quotient Clinical Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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