Studio clinico per valutare il profilo farmacocinetico di Z7200
9 febbraio 2022 aggiornato da: Zambon SpA
Uno studio in aperto, randomizzato, cross-over, monodose di cinque periodi per confrontare i profili farmacocinetici di Z7200 Medium Strength e Symbicort Turbohaler, con e senza blocco del carbone in volontari sani.
Breve riassunto:
L'obiettivo primario era:
- valutare la bioequivalenza di una singola dose (due inalazioni) del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento, con e senza blocco del carbone.
Gli obiettivi secondari erano:
- valutare il profilo farmacocinetico di budesonide e formoterolo nel plasma dopo una singola dose (due inalazioni) del prodotto in esame e del prodotto di riferimento, con e senza blocco del carbone.
- per valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto di prova e del prodotto di riferimento, con e senza blocco di carbone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di un unico centro, in aperto, randomizzato, crossover di cinque periodi, studio monodose su volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 90 volontari, con 9 soggetti in ciascuna delle 10 sequenze di trattamento.
Lo studio consisteva in 5 periodi di trattamento, ciascuno della durata di circa 48 ore, separati da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni. La formazione sull'uso del dispositivo RS01 e/o Symbicort Turbohaler è stata fornita il giorno -1 e il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. I soggetti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio da -28 a -2 giorni prima del primo periodo di trattamento e sono stati randomizzati a una delle 10 sequenze di trattamento contenenti i seguenti 5 bracci di trattamento il giorno 1 del primo periodo di trattamento:
Trattamento A: Z7200 senza carbone attivo orale* Trattamento B1: Symbicort 1 senza carbone attivo orale* Trattamento B2: Symbicort 2 senza carbone attivo orale* Trattamento C: Z7200 con carbone attivo orale** Trattamento D: Symbicort con carbone attivo orale**
I soggetti sono stati ammessi all'unità clinica alle 8:00 della mattina del giorno -1 e hanno ricevuto la dose la mattina del giorno 1 dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Il giorno 2, dopo la raccolta del campione di sangue PK delle 24 ore, i soggetti sono stati dimessi.
* I soggetti che hanno ricevuto i trattamenti A, B1 e B2 si sono sciacquati la bocca vigorosamente con 50 ml di acqua per 3-5 secondi subito dopo la seconda inalazione.
** È stato utilizzato un blocco con carbone per prevenire l'assorbimento dal tratto orofaringeo e gastrointestinale, al fine di valutare la deposizione polmonare di budesonide e formoterolo, con periodi eseguiti senza blocco con carbone che consentono la valutazione dell'esposizione sistemica totale al farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 45 anni.
- Se femmina, attualmente non è incinta/allatta al seno/o sta tentando di rimanere incinta ha un test di gravidanza su siero negativo, o è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile, disposta a impegnarsi a utilizzare un metodo di nascita coerente e accettabile controllo o è in età fertile e non sessualmente attiva
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m² inclusi e peso corporeo ≥50 kg.
- 10 anni o più di storia passata di sigarette, <= 5 pacchetti all'anno
Principali criteri di esclusione:
- Valore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore all'80% del valore previsto e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) <0,7.
- Anamnesi o evidenza attuale di una malattia o disturbo clinicamente significativo in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione o l'eliminazione dei farmaci.
- Storia o evidenza attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neuropsicologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare.
- Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, malignità, indipendentemente dal significato clinico o dalla stabilità attuale della malattia.
- test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C.
- Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore (compresi raffreddore e influenza comuni), sinusite o orecchio medio entro 2 settimane dalla somministrazione.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore/polmonite negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione o trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti erboristici) noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Valore di emoglobina di screening inferiore a 1 g/dl al di sopra del limite inferiore di normalità
- Storia di collassi vasovagali ricorrenti.
- Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
- Storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili escluse convulsioni febbrili infantili.
- Incapace di dimostrare le corrette tecniche di inalazione coinvolte nell'uso dei dispositivi di erogazione durante lo screening.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dalla visita di screening.
- Ipersensibilità nota o sospetta o reazione idiosincratica a qualsiasi steroide, qualsiasi β2 agonista; allergia alle proteine del latte.
- Uso di un corticosteroide per via inalatoria entro 30 giorni o di un corticosteroide sistemico entro 60 giorni dalla visita di screening.
- Uso di farmaci o medicinali a base di erbe che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio.
- Uso di bevande contenenti caffeina più di 5 tazze/giorno.
- Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test sull'abuso di droghe.
- Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 14 unità a settimana per le femmine)
- Prevedibile scarsa compliance, intolleranza alla soluzione di carbone, o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi o incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A-B1-B2-C-D
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti 5 trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: B1-C-A-D-B2
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: DO-RE-SI1-SI2-LA
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: RE-SI2-DO-LA-SI1
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: B2-LA-RE-SI1-DO
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: D-C-B2-B1-A
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: B2-RE-LA-SI-SI1
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: A-B2-B1-D-C
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: B1-A-C-B2-D
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Sperimentale: C-B1-D-A-B2
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (i trattamenti B1 e B2 indicano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di Budesonide Con e Senza Blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
Livello plasmatico massimo di budesonide con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
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Cmax di Formoterol Con e Senza Blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Livello plasmatico massimo di formoterolo con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
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AUC0-ultimo di Budesonide con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo livello rilevabile è stata eseguita utilizzando la regola trapezoidale lineare.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
|
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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AUC0-ultimo di Formoterol con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo livello rilevabile è stata eseguita utilizzando la regola trapezoidale lineare.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-30 di Budesonide con e senza blocco del carbone.
Lasso di tempo: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 30 minuti sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
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AUC0-30 di formoterolo con e senza blocco del carbone.
Lasso di tempo: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 30 minuti sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
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AUC0-∞ di Budesonide con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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AUC0-∞ del formoterolo con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tmax per Budesonide con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Momento in cui si è verificato il livello plasmatico massimo (Cmax) con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tmax per formoterolo con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Momento in cui si è verificato il livello plasmatico massimo (Cmax) con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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t1/2 per Budesonide con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Emivita di eliminazione apparente calcolata come 0,693/lambda zeta, con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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t1/2 per formoterolo con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Emivita di eliminazione apparente calcolata come 0,693/lambda zeta, con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 75 min (1,25 ore) post-dose
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FEV1 si riferisce al volume di aria che un individuo può espirare durante un respiro forzato in 1 secondo.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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A 75 min (1,25 ore) post-dose
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: A 75 min (1,25 ore) post-dose
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FVC = Capacità vitale forzata. È l'intera quantità di aria che può essere espirata con sforzo in un respiro completo. FEV1/FVC = Indice di Tiffenau-Pinelli. Questo parametro rappresenta la misura della quantità di aria che un individuo può espirare forzatamente dai suoi polmoni. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
A 75 min (1,25 ore) post-dose
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Variazione rispetto al basale della velocità massima di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: A 75 min (1,25 ore) post-dose
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PEFR è la velocità massima alla quale i gas possono essere espulsi dai polmoni attraverso una bocca aperta.
La sua misurazione è una semplice procedura in cui un individuo inspira completamente ed espira con la massima forza possibile in uno strumento chiamato misuratore di flusso di picco, che misura il flusso massimo di gas in un'espirazione in litri al minuto.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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A 75 min (1,25 ore) post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antidoti
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Carbone
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Z7200 senza carbone attivo orale
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni