Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu Z7200
9. února 2022 aktualizováno: Zambon SpA
Otevřená, randomizovaná, pětidobá zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetických profilů Z7200 Medium Strength a Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivního uhlí a bez ní u zdravých dobrovolníků.
Stručné shrnutí:
Primárním cílem bylo:
- k posouzení bioekvivalence jedné dávky (dvě inhalace) testovaného přípravku ve srovnání s referenčním přípravkem, s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Vedlejšími cíli byly:
- k posouzení farmakokinetického profilu budesonidu a formoterolu v plazmě po jedné dávce (dvě inhalace) testovaného přípravku a referenčního přípravku, s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
- k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti testovaného produktu a referenčního produktu s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, pětidobou zkříženou studii s jednou dávkou u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 45 let. Bylo plánováno zařazení celkem 90 dobrovolníků, přičemž v každé z 10 léčebných sekvencí bylo 9 subjektů.
Studie sestávala z 5 léčebných období, z nichž každé trvalo přibližně 48 hodin, oddělených vymývací periodou v délce minimálně 5 dnů. Trénink používání zařízení RS01 a/nebo Symbicort Turbuhaler byl poskytnut v den -1 a den 1 každého léčebného období. Subjekty byly testovány na způsobilost k účasti ve studii -28 až -2 dny před prvním léčebným obdobím a byli randomizováni do jedné z 10 léčebných sekvencí obsahujících následujících 5 léčebných ramen v den 1 prvního léčebného období:
Léčba A: Z7200 bez perorálního aktivního uhlí* Léčba B1: Symbicort 1 bez perorálního aktivního uhlí* Léčba B2: Symbicort 2 bez perorálního aktivního uhlí* Léčba C: Z7200 s perorálním aktivním uhlím** Léčba D: Symbicort s perorálním aktivním uhlím**
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku v 8:00 ráno dne -1 a dávka jim byla podávána ráno dne 1 po celonočním hladovění (minimálně 8 hodin). V den 2, po odběru 24hodinového PK krevního vzorku, byly subjekty propuštěny.
* Subjekty, které dostaly léčbu A, B1 a B2, si ihned po druhé inhalaci intenzivně vyplachovaly ústa 50 ml vody po dobu 3 až 5 sekund.
** Blokáda aktivním uhlím byla použita k zabránění absorpce z orofaryngeálního a GI traktu, aby se vyhodnotila plicní depozice budesonidu a formoterolu, přičemž období byla provedena bez blokády aktivním uhlím umožňujícím posouzení celkové systémové expozice léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruddington, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let.
- Pokud žena, která v současné době není těhotná/nekojí/nebo se pokouší otěhotnět, má negativní těhotenský test v séru nebo je v neplodném nebo plodném věku, ochotna se zavázat k používání konzistentního a přijatelného způsobu porodu kontroluje nebo má potenciál otěhotnět a není sexuálně aktivní
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m² včetně a tělesná hmotnost ≥50 kg.
- 10 let nebo více v minulosti cigarety, <=5 rok balení
Hlavní kritéria vyloučení:
- Hodnota nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) je nižší než 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <0,7.
- Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění nebo poruchy schopné změnit absorpci, metabolismus, distribuci nebo eliminaci léků.
- Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, neuropsychologického, endokrinního, gastrointestinálního nebo plicního.
- Přítomnost glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, malignity bez ohledu na klinický význam nebo aktuální stabilitu onemocnění.
- pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
- Bakteriální nebo virové infekce horních cest dýchacích (včetně běžného nachlazení a chřipky), dutin nebo středního ucha do 2 týdnů po podání.
- Infekce dolních cest dýchacích/pneumonie během posledních 3 měsíců.
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu nebo pravidelná souběžná léčba (včetně vitamínů a rostlinných produktů), o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Screeningová hodnota hemoglobinu nižší než 1 g/dl nad dolní hranicí normality
- Anamnéza rekurentních vazovagálních kolapsů.
- Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
- Anamnéza křečí včetně febrilních křečí s výjimkou dětských febrilních křečí.
- Při screeningu nelze prokázat správné inhalační techniky spojené s používáním aplikačních zařízení.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 90 dnů od screeningové návštěvy.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na jakýkoli steroid, jakéhokoli β2 agonistu; alergie na mléčnou bílkovinu.
- Použití inhalačního kortikosteroidu do 30 dnů nebo systémového kortikosteroidu do 60 dnů od screeningové návštěvy.
- Užívání léků nebo rostlinných léků, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který může narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
- Užívání nápojů obsahujících kofein více než 5 šálků/den.
- Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
- Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 21 jednotek týdně u mužů a více než 14 jednotek týdně u žen)
- Předvídatelná špatná kompliance, nesnášenlivost roztoku živočišného uhlí nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra nebo neschopnost zúčastnit se všech období léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-B1-B2-C-D
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících 5 léčeb podle schématu randomizace za použití Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B1-C-A-D-B2
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C-D-B1-B2-A
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D-B2-C-A-B1
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B2-A-D-B1-C
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D-C-B2-B1-A
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B2-D-A-C-B1
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A-B2-B1-D-C
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B1-A-C-B2-D
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C-B1-D-A-B2
Subjektům byla v den 1 každého léčebného období podávána jedna z následujících pěti léčeb podle randomizačního schématu s použitím Williamsova latinského čtverce:
Léčba B1 a B2 označuje Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích, označených jako Symbicort 1 a Symbicort 2. |
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podaných jako dvě inhalace (2 x tobolky Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 (léčba A).
Ostatní jména:
160 ug budesonidu a 4,5 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace (2 x kapsle Z7200) budesonidu 80 ug/inhalaci a formoterolu 2,25 ug/inhalaci pomocí inhalátoru RS01 s blokádou aktivního uhlí (Léčba).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci ze Symbicort Turbuhaler, s blokádou aktivním uhlím (léčba D).
Ostatní jména:
320 ug budesonidu a 9 ug dihydrátu formoterol fumarátu, podávaných jako dvě inhalace budesonidu 160 ug/inhalaci a formoterolu 4,5 ug/inhalaci (Léčby B1 a B2 označují Symbicort bez perorálního aktivního uhlí podávaného ve dvou různých obdobích).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax budesonidu s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Maximální plazmatická hladina budesonidu s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Účastníci léčby B se počítají společně pro Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
Cmax formoterolu s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Maximální plazmatická hladina formoterolu s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Účastníci léčby B se počítají společně pro Symbicort 1 i Symbicort 2.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
AUC0-last budesonidu s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Výpočty plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední detekovatelné hladiny byly provedeny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
AUC0-last formoterolu s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Výpočty plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední detekovatelné hladiny byly provedeny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-30 budesonidu s blokádou aktivního uhlí a bez něj.
Časové okno: 0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 a 30 min)
|
Výpočty plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 30 minut byly provedeny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 a 30 min)
|
|
AUC0-30 formoterolu s a bez blokády aktivním uhlím.
Časové okno: 0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 a 30 min)
|
Výpočty plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 30 minut byly provedeny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 a 30 min)
|
|
AUC0-∞ budesonidu s blokádou aktivního uhlí a bez něj
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Výpočty plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna byly provedeny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
AUC0-∞ formoterolu s a bez blokády aktivním uhlím
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Výpočty plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna byly provedeny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
Tmax pro budesonid s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Doba, kdy došlo k maximální plazmatické hladině (Cmax) s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
Tmax formoterolu s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Doba, kdy došlo k maximální plazmatické hladině (Cmax) s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
t1/2 pro budesonid s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Zdánlivý poločas eliminace vypočtený jako 0,693/lambda zeta, s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
t1/2 pro formoterol s blokádou aktivního uhlí a bez ní
Časové okno: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
Zdánlivý poločas eliminace vypočtený jako 0,693/lambda zeta, s blokádou aktivním uhlím a bez ní.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 a 1440 min)
|
|
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 75 minut (1,25 hodiny) po dávce
|
FEV1 označuje objem vzduchu, který může jedinec vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
75 minut (1,25 hodiny) po dávce
|
|
Změna poměru nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu k vynucené vitální kapacitě (FEV1/FVC) od základní linie
Časové okno: 75 minut (1,25 hodiny) po dávce
|
FVC = Vynucená vitální kapacita. Je to celé množství vzduchu, které lze s námahou vydechnout úplným nádechem. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelliho index. Tento parametr představuje měření množství vzduchu, které může jedinec násilně vydechnout ze svých plic. Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně. |
75 minut (1,25 hodiny) po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty ve špičkovém exspiračním průtoku (PEFR)
Časové okno: 75 minut (1,25 hodiny) po dávce
|
PEFR je nejvyšší rychlost, kterou mohou být plyny vypuzovány z plic otevřenými ústy.
Jeho měření je jednoduchý postup, při kterém se jedinec plně nadechne a co nejsilněji vyfoukne do přístroje zvaného špičkový průtokoměr, který měří maximální průtok plynu při výdechu v litrech za minutu.
Účastníci léčby B se počítají pro Symbicort 1 i Symbicort 2 společně.
|
75 minut (1,25 hodiny) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Protijedy
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Dřevěné uhlí
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .