Klinisk studie for å evaluere Z7200 farmakokinetikkprofil
9. februar 2022 oppdatert av: Zambon SpA
En åpen, randomisert, fem-perioders cross-over, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetiske profiler av Z7200 Medium Strength og Symbicort Turbuhaler, med og uten kullblokkade hos friske frivillige.
Kort oppsummering:
Hovedmålet var:
- å vurdere bioekvivalensen til en enkelt dose (to inhalasjoner) av testproduktet sammenlignet med referanseproduktet, med og uten kullblokkade.
De sekundære målene var:
- å vurdere den farmakokinetiske profilen til budesonid og formoterol i plasma etter en enkelt dose (to inhalasjoner) av testproduktet og referanseproduktet, med og uten kullblokade.
- å vurdere sikkerheten og toleransen til testproduktet og referanseproduktet, med og uten kullblokkade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt senter, åpen, randomisert, fem-perioders crossover, enkeltdosestudie på friske frivillige i alderen 18 til 45 år. Totalt 90 frivillige var planlagt å bli registrert, med 9 forsøkspersoner i hver av de 10 behandlingssekvensene.
Studien besto av 5 behandlingsperioder, hver på ca. 48 timer, adskilt av en utvaskingsperiode på minimum 5 dager. Opplæring i bruk av RS01 og/eller Symbicort Turbuhaler-enhet ble gitt på dag -1 og dag 1 i hver behandlingsperiode. Forsøkspersonene ble screenet for å være kvalifisert til å delta i studien -28 til -2 dager før den første behandlingsperioden, og ble randomisert til en av 10 behandlingssekvenser som inneholdt følgende 5 behandlingsarmer på dag 1 av den første behandlingsperioden:
Behandling A: Z7200 uten oralt aktivt kull* Behandling B1: Symbicort 1 uten oralt aktivt kull* Behandling B2: Symbicort 2 uten oralt aktivt kull* Behandling C: Z7200 med oralt aktivt kull** Behandling D: Symbicort med oralt aktivt kull**
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten kl. 8.00 om morgenen dag -1, og ble dosert om morgenen dag 1 etter en faste over natten (minimum 8 timer). På dag 2, etter innsamling av 24-timers PK-blodprøven, ble forsøkspersonene utskrevet.
* Personer som fikk behandling A, B1 og B2 skyllet munnen kraftig med 50 ml vann i 3 til 5 sekunder umiddelbart etter den andre inhalasjonen.
** En kullblokkade ble brukt for å forhindre absorpsjon fra orofaryngeal og GI-kanalen, for å vurdere lungeavsetningen av budesonid og formoterol, med perioder utført uten kullblokkade som muliggjorde vurdering av den totale systemiske eksponeringen for legemidlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 45 år.
- Hvis kvinnen for øyeblikket ikke er gravid/ammer/eller prøver å bli gravid har en negativ serumgraviditetstest, eller er av ikke-fertil potensial eller er i fertil alder, villig til å forplikte seg til å bruke en konsekvent og akseptabel fødselsmetode kontrollerer eller er i fertil alder og ikke seksuelt aktiv
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m² inkludert og en kroppsvekt ≥50 kg.
- 10 år eller mer tidligere historie med sigarett, <=5 pakkeår
Hovedekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1) verdi mindre enn 80 % av den predikerte verdien og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)-forhold <0,7.
- Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom eller lidelse som kan endre absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller eliminering av legemidler.
- Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal.
- Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, malignitet, uavhengig av den kliniske betydningen eller gjeldende stabilitet av sykdommen.
- positive tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.
- Bakteriell eller viral infeksjon i øvre luftveier (inkludert forkjølelse og influensa), bihuler eller mellomøre innen 2 uker etter dosering.
- Nedre luftveisinfeksjon/lungebetennelse siste 3 måneder.
- Tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand eller regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Screening av hemoglobinverdi på mindre enn 1 g/dL over nedre normalitetsgrense
- Historie med tilbakevendende vasovagal kollaps.
- Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
- Anamnese med anfall inkludert feberkramper unntatt feberkramper i barndommen.
- Kan ikke demonstrere riktige inhalasjonsteknikker involvert i bruk av leveringsenhetene ved screening.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ethvert steroid, enhver β2-agonist; allergi mot melkeprotein.
- Bruk av et inhalert kortikosteroid innen 30 dager eller systemisk kortikosteroid innen 60 dager etter screeningbesøket.
- Bruk av medisiner eller urtemedisiner som er sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller indusere innen 30 dager før screeningbesøk
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
- Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 5 kopper/dag.
- Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten.
- Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 14 enheter per uke for kvinner)
- Forutsigbar dårlig etterlevelse, intoleranse mot kullløsning, eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell eller manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-B1-B2-C-D
Pasienter ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende 5 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1-C-A-D-B2
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C-D-B1-B2-A
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D-B2-C-A-B1
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2-A-D-B1-C
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D-C-B2-B1-A
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2-D-A-C-B1
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A-B2-B1-D-C
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1-A-C-B2-D
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C-B1-D-A-B2
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Maksimalt plasmanivå av budesonid med og uten kullblokade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Cmax for formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Maksimalt plasmanivå av formoterol med og uten kullblokade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
AUC0-siste av Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare nivåberegninger ble utført ved bruk av den lineære trapesformede regelen.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
AUC0-siste av Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare nivåberegninger ble utført ved bruk av den lineære trapesformede regelen.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-30 av Budesonid med og uten kullblokkade.
Tidsramme: 0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
|
AUC0-30 for Formoterol med og uten kullblokkade.
Tidsramme: 0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
|
AUC0-∞ av Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
AUC0-∞ av Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Tmax for Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tidspunktet da det maksimale plasmanivået (Cmax) inntraff med og uten kullblokkade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Tmax for Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tidspunktet da det maksimale plasmanivået (Cmax) inntraff med og uten kullblokkade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
t1/2 for Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid beregnet som 0,693/lambda zeta, med og uten kullblokkade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
t1/2 for Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid beregnet som 0,693/lambda zeta, med og uten kullblokkade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
FEV1 refererer til volumet av luft som et individ kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
|
Endring fra baseline i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund til tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
FVC = Forsert vitalkapasitet. Det er hele mengden luft som kan pustes ut med innsats i et fullstendig pust. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli Index. Denne parameteren representerer målingen av mengden luft et individ kan puste kraftig ut fra lungene. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
|
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
PEFR er den høyeste hastigheten som gasser kan drives ut fra lungene via en åpen munn.
Målingen er en enkel prosedyre der en person tar full inspirasjon og blåser ut så kraftig som mulig inn i et instrument som kalles en peak flow meter, som måler den maksimale gasstrømmen i en utånding i liter per minutt.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Kull
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Z7200 uten oralt aktivt kull
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTilbaketrukket
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført