Kliininen tutkimus Z7200:n farmakokinetiikkaprofiilin arvioimiseksi
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zambon SpA
Avoin, satunnaistettu, viiden jakson jaksottainen, kerta-annostutkimus, jossa verrataan Z7200:n keskivahvan ja Symbicort Turbuhalerin farmakokinetiikkaprofiileja hiilen eston kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla.
Lyhyt yhteenveto:
Ensisijainen tavoite oli:
- arvioida testituotteen yhden annoksen (kaksi inhalaatiota) bioekvivalenssia vertailutuotteeseen verrattuna, hiilen salpauksen kanssa tai ilman.
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- arvioida budesonidin ja formoterolin farmakokineettinen profiili plasmassa testituotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen (kaksi inhalaatiota) jälkeen, hiilen salpauksen kanssa tai ilman.
- arvioida testituotteen ja vertailutuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä hiilen salpauksen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, viisijaksoinen crossover-kerta-annostutkimus terveillä 18–45-vuotiailla vapaaehtoisilla. Kaikkiaan 90 vapaaehtoista suunniteltiin ottavan mukaan, ja jokaisessa 10 hoitojaksossa oli 9 henkilöä.
Tutkimus koostui viidestä hoitojaksosta, joista kukin kesti noin 48 tuntia ja joita erottaa vähintään 5 päivän pesujakso. RS01- ja/tai Symbicort Turbuhaler -laitteiden käyttökoulutusta annettiin kunkin hoitojakson päivänä -1 ja päivänä 1. Potilaiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulottiin -28-2 päivää ennen ensimmäistä hoitojaksoa, ja ne satunnaistettiin johonkin 10 hoitojaksosta, jotka sisälsivät seuraavat 5 hoitohaaraa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1:
Hoito A: Z7200 ilman oraalista aktiivihiiltä* Hoito B1: Symbicort 1 ilman oraalista aktiivihiiltä* Hoito B2: Symbicort 2 ilman oraalista aktiivihiiltä* Hoito C: Z7200 oraalisella aktiivihiilellä** Hoito D: Symbicort oraalisella aktiivihiilellä** Aktiivihiilellä
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön klo 8.00 päivän -1 aamuna, ja heille annettiin annokset päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia). Päivänä 2, 24 tunnin PK-verinäytteen keräämisen jälkeen, koehenkilöt kotiutettiin.
* Koehenkilöt, jotka saivat hoitoja A, B1 ja B2, huuhtelivat suunsa voimakkaasti 50 ml:lla vettä 3-5 sekunnin ajan välittömästi toisen inhalaation jälkeen.
** Käytettiin hiilen estoa estämään imeytyminen suunielun ja ruoansulatuskanavan kautta budesonidin ja formoterolin keuhkoihin kertymisen arvioimiseksi, ja jaksot suoritettiin ilman hiilen salpausta, mikä mahdollistaa lääkkeen kokonaisaltistumisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-45 vuotta.
- Jos nainen, ei tällä hetkellä raskaana/imettä/tai yrittää tulla raskaaksi, on negatiivinen seerumin raskaustesti, tai hän ei ole raskaana tai on hedelmällisessä iässä, hän on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää synnytystapaa hallitsee tai on hedelmällisessä iässä eikä seksuaalisesti aktiivinen
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m² ja ruumiinpaino ≥50 kg.
- 10 vuotta tai enemmän savukkeiden historiaa, <=5 pakkausvuotta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -arvo on alle 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC-suhde (Forced Vital Capacity) <0,7.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa, jakautumista tai eliminaatiota.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, neuropsykologinen, endokriininen, maha-suolikanavan tai keuhkojen sairaus.
- Glaukooman, kaihien, silmän herpes simplexin, pahanlaatuisuuden esiintyminen riippumatta sairauden kliinisestä merkityksestä tai nykyisestä stabiilisuudesta.
- positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
- Bakteeri- tai virusinfektio ylemmissä hengitysteissä (mukaan lukien flunssa ja flunssa), poskiontelo- tai välikorvan infektio 2 viikon sisällä annostelusta.
- Alempien hengitysteiden infektio/keuhkokuume viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa sairaus tai tila tai säännöllinen samanaikainen hoito (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet), joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Seulonta hemoglobiiniarvo alle 1g/dl normaalin alarajan yläpuolella
- Toistuvien vasovagaalisten kollapsien historia.
- Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
- Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristuksia.
- Ei pystynyt osoittamaan asianmukaisia inhalaatiotekniikoita, jotka liittyvät annostelulaitteiden käyttöön seulonnassa.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa steroidille tai mille tahansa β2-agonistille; allergia maitoproteiinille.
- Inhaloitavan kortikosteroidin käyttö 30 päivän sisällä tai systeemisen kortikosteroidin käyttö 60 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Sellaisten lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 5 kuppia päivässä.
- Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 14 yksikköä viikossa naisilla)
- Ennustettava huono hoitomyöntyvyys, hiilen siedätys tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa tai kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-B1-B2-C-D
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti käyttäen Williams Latin Square -mallia:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1-C-A-D-B2
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-D-B1-B2-A
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-B2-C-A-B1
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2-A-D-B1-C
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-C-B2-B1-A
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2-D-A-C-B1
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A-B2-B1-D-C
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1-A-C-B2-D
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-B1-D-A-B2
Koehenkilöille annettiin jokaisen hoitojakson päivänä 1 yksi seuraavista viidestä hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti Williams Latin Square -mallia käyttäen:
Hoito B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa, Symbicort 1 ja Symbicort 2. |
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria (hoito A).
Muut nimet:
160 ug budesonidia ja 4,5 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa (2 x Z7200 kapselia) budesonidia 80 ug/inhalaatio ja formoterolia 2,25 ug/inhalaatio käyttäen RS01-inhalaattoria, jossa on hiilen esto.
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio Symbicort Turbuhalerista, hiilen salpauksella (hoito D).
Muut nimet:
320 ug budesonidia ja 9 ug formoterolifumaraattidihydraattia, annettuna kahtena inhalaationa budesonidia 160 ug/inhalaatio ja formoterolia 4,5 ug/inhalaatio (hoidot B1 ja B2 tarkoittavat Symbicortia ilman oraalista aktiivihiiltä annettuna kahdessa eri jaksossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Budesonidin Cmax hiilen eston kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Budesonidin maksimitaso plasmassa hiilisalpauksen kanssa tai ilman.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
Formoterolin Cmax hiilisalpauksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Formoterolin enimmäispitoisuus plasmassa hiilen salpauksen kanssa tai ilman.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
AUC0-viimeinen budesonidia hiilellä ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta viimeiseen havaittavaan tasoon laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
Formoterolin AUC0-viimeinen hiilisalpauksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta viimeiseen havaittavaan tasoon laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Budesonidin AUC0-30 hiiliestolla ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 ja 30 min)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 30 minuuttiin suoritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 ja 30 min)
|
|
Formoterolin AUC0-30 hiilisalpauksen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 ja 30 min)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 30 minuuttiin suoritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 ja 30 min)
|
|
Budesonidin AUC0-∞ hiilen eston kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
Formoterolin AUC0-∞ hiilisalpauksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
Budesonidin Tmax hiilen eston kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Aika, jolloin plasman maksimitaso (Cmax) saavutettiin hiilen salpauksen kanssa ja ilman.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
Formoterolin Tmax hiilen eston kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Aika, jolloin plasman maksimitaso (Cmax) saavutettiin hiilen salpauksen kanssa ja ilman.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
t1/2 budesonidille hiilellä ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda zeta hiilisalpauksen kanssa ja ilman.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
t1/2 formoterolille hiilen eston kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda zeta hiilisalpauksen kanssa ja ilman.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
0–24 tuntia (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 ja 1440 min)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 75 minuuttia (1,25 tuntia) annoksen jälkeen
|
FEV1 viittaa ilmamäärään, jonka henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana 1 sekunnissa.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
75 minuuttia (1,25 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteen 1 sekunnissa pakotettuun elinkapasiteettiin (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 75 minuuttia (1,25 tuntia) annoksen jälkeen
|
FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti. Se on täysi määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos ponnistelulla täydellisessä hengityksessä. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli-indeksi. Tämä parametri edustaa ilmamäärän mittausta, jonka henkilö voi väkisin hengittää ulos keuhkoistaan. Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä. |
75 minuuttia (1,25 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: 75 minuuttia (1,25 tuntia) annoksen jälkeen
|
PEFR on suurin nopeus, jolla kaasut voidaan poistaa keuhkoista avoimen suun kautta.
Sen mittaus on yksinkertainen toimenpide, jossa henkilö hengittää täyden sisään ja puhaltaa mahdollisimman väkisin huippuvirtausmittariksi kutsuttuun instrumenttiin, joka mittaa maksimaalisen kaasuvirran uloshengityksen aikana litroina minuutissa.
Hoidon B osallistujat lasketaan sekä Symbicort 1:lle että Symbicort 2:lle yhdessä.
|
75 minuuttia (1,25 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Vastalääkkeet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Puuhiili
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .