Klinisk undersøgelse til evaluering af Z7200 farmakokinetikprofil
9. februar 2022 opdateret af: Zambon SpA
En åben-label, randomiseret, fem-perioders cross-over, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske profiler af Z7200 Medium Strength og Symbicort Turbuhaler, med og uden kulblokade hos raske frivillige.
Kort opsummering:
Det primære mål var:
- at vurdere bioækvivalensen af en enkelt dosis (to inhalationer) af testproduktet sammenlignet med referenceproduktet, med og uden kulblokade.
De sekundære mål var:
- at vurdere den farmakokinetiske profil af budesonid og formoterol i plasma efter en enkelt dosis (to inhalationer) af testproduktet og referenceproduktet, med og uden kulblokade.
- at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af testproduktet og referenceproduktet, med og uden kulblokade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt center, open-label, randomiseret, fem-perioders crossover, enkeltdosis undersøgelse med raske frivillige i alderen 18 til 45 år. I alt 90 frivillige var planlagt til at blive tilmeldt, med 9 forsøgspersoner i hver af de 10 behandlingssekvenser.
Undersøgelsen bestod af 5 behandlingsperioder, hver af ca. 48 timer, adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 5 dage. RS01 og/eller Symbicort Turbuhaler enhedsbrugstræning blev givet på dag -1 og dag 1 i hver behandlingsperiode. Forsøgspersoner blev screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen -28 til -2 dage før den første behandlingsperiode og blev randomiseret til en af 10 behandlingssekvenser indeholdende følgende 5 behandlingsarme på dag 1 i den første behandlingsperiode:
Behandling A: Z7200 uden oralt aktivt kul* Behandling B1: Symbicort 1 uden oralt aktivt kul* Behandling B2: Symbicort 2 uden oralt aktivt kul* Behandling C: Z7200 med oralt aktivt kul** Behandling D: Symbicort med oralt aktivt kul**
Individer blev indlagt på den kliniske enhed kl. 8.00 om morgenen dag -1 og blev doseret om morgenen dag 1 efter en nats faste (minimum 8 timer). På dag 2, efter indsamling af 24-timers PK-blodprøven, blev forsøgspersoner udskrevet.
* Forsøgspersoner, der modtog behandling A, B1 og B2, skyllede deres mund kraftigt med 50 ml vand i 3 til 5 sekunder umiddelbart efter den anden inhalation.
** En kulblokade blev brugt til at forhindre absorption fra orofaryngeal og mave-tarmkanalen for at vurdere pulmonal aflejring af budesonid og formoterol, med perioder udført uden en kulblokade, hvilket muliggjorde vurdering af den totale systemiske eksponering for lægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år.
- Hvis kvinden i øjeblikket ikke er gravid/ammer/eller forsøger at blive gravid, har en negativ serumgraviditetstest, eller er i ikke-fertil alder eller er i den fødedygtige alder, villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel fødselsmetode kontrollerer eller er i den fødedygtige alder og ikke seksuelt aktiv
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m² inklusive og en kropsvægt ≥50 kg.
- 10 år eller mere tidligere historie med cigaret, <=5 pakkeår
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sek (FEV1) værdi mindre end 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ratio <0,7.
- Historie eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme, distribution eller eliminering af lægemidler.
- Anamnese eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal.
- Tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, malignitet, uanset sygdommens kliniske betydning eller nuværende stabilitet.
- positive tests for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C.
- Bakteriel eller viral infektion i de øvre luftveje (inklusive almindelig forkølelse og influenza), sinus eller mellemøre inden for 2 uger efter dosering.
- Nedre luftvejsinfektion/lungebetændelse inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand eller regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Screening af hæmoglobinværdi på mindre end 1g/dL over den nedre normalitetsgrænse
- Anamnese med tilbagevendende vasovagale kollaps.
- Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
- Anamnese med krampeanfald inklusive feberkramper eksklusive feberkramper i barndommen.
- Ude af stand til at demonstrere korrekte inhalationsteknikker involveret i brugen af leveringsanordningerne ved screening.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ethvert steroid, enhver β2-agonist; allergi over for mælkeprotein.
- Brug af et inhaleret kortikosteroid inden for 30 dage eller systemisk kortikosteroid inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
- Brug af medicin eller naturlægemidler, der er stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
- Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 5 kopper/dag.
- Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten.
- Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 14 enheder om ugen for kvinder)
- Forudsigelig dårlig compliance, intolerance over for kulopløsning eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale eller manglende evne til at deltage i alle behandlingsperioder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-B1-B2-C-D
Forsøgspersoner blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende 5 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1-C-A-D-B2
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-D-B1-B2-A
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D-B2-C-A-B1
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B2-A-D-B1-C
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D-C-B2-B1-A
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B2-D-A-C-B1
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: A-B2-B1-D-C
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1-A-C-B2-D
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-B1-D-A-B2
Forsøgspersonerne blev doseret på dag 1 i hver behandlingsperiode med en af de følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved brug af et Williams Latin Square-design:
Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved brug af en RS01 inhalator (behandling A).
Andre navne:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, indgivet som to inhalationer (2 x Z7200 kapsler) af budesonid 80 ug/inhalation og formoterol 2,25 ug/inhalation, ved hjælp af en RS01-inhalator med trækulsblokade C (Treak-blokade).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation fra en Symbicort Turbuhaler, med kulblokade (Behandling D).
Andre navne:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administreret som to inhalationer af budesonid 160 ug/inhalation og formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uden oralt aktivt kul administreret i to forskellige perioder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Budesonid med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Maksimalt plasmaniveau af budesonid med og uden kulblokade.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
Cmax for formoterol med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Maksimalt plasmaniveau af formoterol med og uden kulblokade.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
AUC0-sidste budesonid med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste detekterbare niveauberegninger blev udført ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
AUC0-sidste formoterol med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste detekterbare niveauberegninger blev udført ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-30 for Budesonid med og uden kulblokade.
Tidsramme: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 30 minutter blev udført ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
|
AUC0-30 for Formoterol med og uden kulblokade.
Tidsramme: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 30 minutter blev udført ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
|
AUC0-∞ af Budesonid med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt blev udført ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
AUC0-∞ af formoterol med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt blev udført ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
Tmax for Budesonid med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Tidspunkt, hvor det maksimale plasmaniveau (Cmax) forekom med og uden kulblokade.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
Tmax for Formoterol med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Tidspunkt, hvor det maksimale plasmaniveau (Cmax) forekom med og uden kulblokade.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
t1/2 for Budesonid med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/lambda zeta, med og uden kulblokade.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
t1/2 for Formoterol med og uden kulblokade
Tidsramme: 0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/lambda zeta, med og uden kulblokade.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
0-24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min.)
|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) efter dosis
|
FEV1 refererer til den mængde luft, som en person kan udånde under et tvunget åndedræt på 1 sekund.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
75 minutter (1,25 timer) efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund til forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) efter dosis
|
FVC = Forceret vital kapacitet. Det er den fulde mængde luft, der kan udåndes med anstrengelse i et komplet åndedræt. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli Index. Denne parameter repræsenterer målingen af mængden af luft, som en person med kraft kan udånde fra hans/hendes lunger. Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen. |
75 minutter (1,25 timer) efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) efter dosis
|
PEFR er den højeste hastighed, hvormed gasser kan udstødes fra lungerne via en åben mund.
Dens måling er en simpel procedure, hvor en person tager en fuld inspiration og blæser ud så kraftigt som muligt i et instrument kaldet en peak flow meter, som måler den maksimale gasstrøm i en udånding i liter per minut.
Deltagere til behandling B tælles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 tilsammen.
|
75 minutter (1,25 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
16. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Modgift
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Trækul
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Z7200 uden oralt aktivt kul
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbage
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater