Klinikai vizsgálat a Z7200 farmakokinetikai profiljának értékelésére
2022. február 9. frissítette: Zambon SpA
Nyílt, randomizált, öt periódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a Z7200 közepes erősségű és a Symbicort Turbuhaler farmakokinetikai profiljának összehasonlítására, szénblokáddal és anélkül egészséges önkénteseknél.
Rövid összefoglaló:
Az elsődleges cél a következő volt:
- a vizsgált termék egyetlen dózisának (két inhaláció) biológiai egyenértékűségének értékelése a referenciatermékhez képest, szénblokáddal és anélkül.
A másodlagos célok a következők voltak:
- a budezonid és a formoterol farmakokinetikai profiljának értékelése a plazmában a vizsgált termék és a referenciatermék egyszeri adagja (két inhaláció) után, szénblokáddal és anélkül.
- a teszttermék és a referenciatermék biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, szénblokáddal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ötperiódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat volt, 18 és 45 év közötti egészséges önkénteseken. Összesen 90 önkéntes felvételét tervezték, a 10 kezelési szekvencia mindegyikében 9 alany szerepel.
A vizsgálat 5 kezelési periódusból állt, amelyek mindegyike körülbelül 48 óráig tartott, amelyeket egy legalább 5 napos kimosási időszak választott el. Az RS01 és/vagy a Symbicort Turbuhaler eszközhasználati képzést minden kezelési időszak -1. és 1. napján tartottuk. Az alanyokat az első kezelési periódus előtt 28-2 nappal megvizsgálták a vizsgálatban való részvételre, és az első kezelési időszak 1. napján véletlenszerűen besorolták a 10 kezelési szekvencia egyikébe, amely a következő 5 kezelési kart tartalmazza:
A kezelés: Z7200 orális aktív szén nélkül* B1 kezelés: Symbicort 1 orális aktív szén nélkül* B2 kezelés: Symbicort 2 orális aktív szén nélkül* C kezelés: Z7200 orális aktív szénnel** D kezelés: Symbicort orális aktív szénnel** aktiválva
Az alanyokat a -1. nap reggelén 8.00-kor vettük fel a klinikai osztályra, és az 1. nap reggelén kapták be az adagot egy éjszakai éhezést követően (minimum 8 óra). A 2. napon, a 24 órás PK vérminta gyűjtése után, az alanyokat elbocsátották.
* Az A, B1 és B2 kezelésben részesült alanyok közvetlenül a második inhaláció után 3-5 másodpercig erőteljesen öblítették a szájukat 50 ml vízzel.
** Szénblokádot alkalmaztak az oropharyngealis és a GI traktusból történő felszívódás megakadályozására a budezonid és a formoterol pulmonális lerakódásának felmérése érdekében, a szénblokád nélküli időszakokat pedig lehetővé tették a gyógyszer teljes szisztémás expozíciójának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ruddington, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő.
- Ha a nőstény, jelenleg nem terhes/szoptat/vagy teherbe akar esni, negatív szérum terhességi tesztje van, vagy nem fogamzóképes korban van, hajlandó vállalni egy következetes és elfogadható szülési módot. kontrollálható vagy fogamzóképes korú, és nem szexuálisan aktív
- A testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m² és testtömeg ≥50 kg.
- 10 év vagy több cigaretta múltja, <=5 csomagév
Fő kizárási kritériumok:
- A kényszerített kilégzési térfogat 1 mp-ben (FEV1) kisebb, mint a becsült érték 80%-a, és a FEV1/FVC (Kényszerített életkapacitás) arány <0,7.
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát, eloszlását vagy eliminációját.
- Klinikailag jelentős betegség előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri vagy pulmonális betegségek.
- Zöldhályog, szürkehályog, okuláris herpes simplex, rosszindulatú daganat jelenléte, függetlenül a betegség klinikai jelentőségétől vagy jelenlegi stabilitásától.
- pozitív tesztek a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re és a hepatitis C-re.
- A felső légutak bakteriális vagy vírusos fertőzése (beleértve a megfázást és az influenzát), az orrmelléküreg vagy a középfül az adagolást követő 2 héten belül.
- Alsó légúti fertőzés/tüdőgyulladás az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen olyan betegség vagy állapot jelenléte, vagy rendszeres egyidejű kezelés (beleértve a vitaminokat és növényi termékeket is), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Szűrő hemoglobin-érték 1g/dl-nél kisebb a normalitás alsó határa felett
- Ismétlődő vasovagal összeomlások anamnézisében.
- Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
- Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázas rohamokat, kivéve a gyermekkori lázgörcsöket.
- Nem sikerült bemutatni a megfelelő inhalációs technikákat a bejuttató eszközök használatához a szűréskor.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
- Bármely szteroiddal vagy β2-agonistával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció; allergia a tejfehérjére.
- Inhalációs kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, vagy szisztémás kortikoszteroid alkalmazása 60 napon belül.
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok vagy induktorok olyan gyógyszerek vagy gyógynövények használata a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Koffeintartalmú italok napi 5 csészénél több fogyasztása.
- Legutóbbi vagy jelenlegi (gyanús) kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés teszt pozitív eredménye.
- A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (rendszeres alkoholfogyasztás több mint 21 egység hetente férfiaknál és több mint 14 egység hetente nőknél)
- Megjósolható gyenge megfelelés, a szénoldat intoleranciája vagy képtelenség jól kommunikálni a vizsgálati központ személyzetével, vagy képtelen részt venni az összes kezelési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-B1-B2-C-D
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi 5 kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1-C-A-D-B2
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C-D-B1-B2-A
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-B2-C-A-B1
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2-A-D-B1-C
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-C-B2-B1-A
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2-D-A-C-B1
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-B2-B1-D-C
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1-A-C-B2-D
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C-B1-D-A-B2
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg formoterol inhalációként beadva (a B1 és B2 kezelések Symbicortot jelölnek orális aktív szén nélkül, két különböző periódusban).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Budezonid Cmax szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A budezonid maximális plazmaszintje szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
A formoterol Cmax szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A formoterol maximális plazmaszintje szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
AUC0-utolsó budezonid faszénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó kimutatható szintig a lineáris trapézszabály segítségével történt.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
A formoterol utolsó AUC0 szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó kimutatható szintig a lineáris trapézszabály segítségével történt.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A budezonid AUC0-30 szénblokáddal és anélkül.
Időkeret: 0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
A nulla időponttól 30 percig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület számításait a lineáris trapézszabály segítségével végeztük.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
|
A formoterol AUC0-30 szénblokáddal és anélkül.
Időkeret: 0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
A nulla időponttól 30 percig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület számításait a lineáris trapézszabály segítségével végeztük.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
|
A budezonid AUC0-∞ szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre vonatkozó számításokat a lineáris trapézszabály segítségével végeztük.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
A formoterol AUC0-∞ szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre vonatkozó számításokat a lineáris trapézszabály segítségével végeztük.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Tmax a budezonidhoz szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
Az az idő, amikor a maximális plazmaszint (Cmax) bekövetkezett szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Tmax formoterol esetén szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
Az az idő, amikor a maximális plazmaszint (Cmax) bekövetkezett szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
t1/2 budezonidhoz faszénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A látszólagos eliminációs felezési idő 0,693/lambda zéta, szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
t1/2 Formoterol faszénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A látszólagos eliminációs felezési idő 0,693/lambda zéta, szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
A FEV1 azt a levegőmennyiséget jelenti, amelyet az egyén 1 másodperc alatt ki tud lélegezni egy kényszerlégzés során.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalról az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) arányában
Időkeret: 75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
FVC = Forced vital kapacitás. Ez a teljes levegőmennyiség, amelyet erőfeszítéssel teljes lélegzetvétellel ki lehet lélegezni. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli Index. Ez a paraméter azt a levegőmennyiséget jelenti, amelyet az egyén erőteljesen tud kilélegezni a tüdejéből. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR)
Időkeret: 75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
A PEFR a legnagyobb sebesség, amellyel a gázok nyitott szájon keresztül távozhatnak a tüdőből.
Mérése egy egyszerű eljárás, amelyben az egyén teljes belélegzést vesz, és a lehető legerőteljesebben fújja ki a csúcsáramlásmérőnek nevezett műszert, amely a maximális gázáramlást méri kilégzéskor liter/percben.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ellenszerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Faszén
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .