Estudo Clínico para Avaliar o Perfil Farmacocinético do Z7200
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zambon SpA
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de cinco períodos, de dose única para comparar perfis farmacocinéticos de Z7200 de força média e Symbicort Turbohaler, com e sem bloqueio de carvão em voluntários saudáveis.
Sumário breve:
O objetivo primordial era:
- avaliar a bioequivalência de uma única dose (duas inalações) do produto teste em relação ao produto referência, com e sem bloqueio por carvão.
Os objetivos secundários eram:
- avaliar o perfil farmacocinético da budesonida e do formoterol no plasma após dose única (duas inalações) do produto teste e do produto referência, com e sem bloqueio por carvão.
- avaliar a segurança e tolerabilidade do produto teste e do produto referência, com e sem bloqueio de carvão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de centro único, aberto, randomizado, cruzado de cinco períodos, de dose única em voluntários saudáveis com idade entre 18 e 45 anos. Um total de 90 voluntários foi planejado para ser inscrito, com 9 indivíduos em cada uma das 10 sequências de tratamento.
O estudo consistiu em 5 períodos de tratamento, cada um durando aproximadamente 48h, separados por um período de washout de no mínimo 5 dias. O treinamento de uso do dispositivo RS01 e/ou Symbicort Turbohaler foi fornecido no Dia -1 e no Dia 1 de cada período de tratamento. Os indivíduos foram avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo -28 a -2 dias antes do primeiro período de tratamento e foram randomizados para uma das 10 sequências de tratamento contendo os seguintes 5 braços de tratamento no Dia 1 do primeiro período de tratamento:
Tratamento A: Z7200 sem carvão ativado oral* Tratamento B1: Symbicort 1 sem carvão ativado oral* Tratamento B2: Symbicort 2 sem carvão ativado oral* Tratamento C: Z7200 com carvão ativado oral** Tratamento D: Symbicort com carvão ativado oral**
Os indivíduos foram admitidos na unidade clínica às 8h00 da manhã do Dia -1 e receberam a dose na manhã do Dia 1 após um jejum noturno (mínimo de 8h). No dia 2, após a coleta da amostra de sangue PK de 24 horas, os indivíduos receberam alta.
* Os indivíduos que receberam os tratamentos A, B1 e B2 enxaguaram a boca vigorosamente com 50 mL de água por 3 a 5 segundos imediatamente após a segunda inalação.
** Bloqueio com carvão foi utilizado para prevenir a absorção pela orofaringe e trato GI, para avaliar a deposição pulmonar de budesonida e formoterol, com períodos realizados sem bloqueio com carvão permitindo avaliar a exposição sistêmica total à droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 45 anos.
- Se mulher, atualmente não está grávida/amamentando/ou tentando engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo, ou não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar, disposta a se comprometer a usar um método de parto consistente e aceitável controle ou tem potencial para engravidar e não é sexualmente ativa
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m² inclusive e peso corporal ≥50 kg.
- 10 anos ou mais de história passada de cigarro, <= 5 maços ano
Principais Critérios de Exclusão:
- Valor do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a 80% do valor previsto e relação FEV1/FVC (Capacidade Vital Forçada) <0,7.
- História ou evidência atual de uma doença ou distúrbio clinicamente significativo capaz de alterar a absorção, metabolismo, distribuição ou eliminação de drogas.
- História ou evidência atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar.
- Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, malignidade, independentemente do significado clínico ou estabilidade atual da doença.
- testes positivos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e Hepatite C.
- Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior (incluindo resfriado comum e gripe), sinusite ou ouvido médio dentro de 2 semanas após a administração.
- Infecção do trato respiratório inferior/pneumonia nos últimos 3 meses.
- Presença de qualquer doença ou condição ou tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) conhecido por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Triagem de valor de hemoglobina inferior a 1g/dL acima do limite inferior de normalidade
- História de colapsos vasovagais recorrentes.
- História de reações anafiláticas/anafilactóides.
- História de convulsões, incluindo convulsões febris, excluindo convulsões febris na infância.
- Incapaz de demonstrar técnicas de inalação adequadas envolvidas no uso dos dispositivos de aplicação na triagem.
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias da visita de triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação idiossincrática a qualquer esteroide, qualquer β2 agonista; alergia a proteína do leite.
- Uso de um corticosteroide inalatório dentro de 30 dias ou corticosteroide sistêmico dentro de 60 dias da visita de triagem.
- Uso de medicamentos ou fitoterápicos que sejam fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Uso de bebidas contendo cafeína em mais de 5 xícaras/dia.
- Abuso de drogas recente ou atual (suspeita) ou resultado positivo no teste de abuso de drogas.
- Abuso recente ou atual de álcool (beber regularmente mais de 21 unidades por semana para homens e mais de 14 unidades por semana para mulheres)
- Baixa adesão previsível, intolerância à solução de carvão ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do centro de estudo ou incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-B1-B2-C-D
Os indivíduos receberam doses no Dia 1 de cada período de tratamento com um dos 5 tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: B1-C-A-D-B2
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: C-D-B1-B2-A
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: D-B2-C-A-B1
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: B2-A-D-B1-C
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: D-C-B2-B1-A
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: B2-D-A-C-B1
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: A-B2-B1-D-C
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: B1-A-C-B2-D
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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Experimental: C-B1-D-A-B2
Os indivíduos receberam doses no dia 1 de cada período de tratamento com um dos cinco tratamentos a seguir, de acordo com o cronograma de randomização usando um desenho Williams Latin Square:
Os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes, designados como Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 (Tratamento A).
Outros nomes:
160 ug de budesonida e 4,5 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações (2 x cápsulas Z7200) de budesonida 80 ug/inalação e formoterol 2,25 ug/inalação, usando um inalador RS01 com bloqueio de carvão (Tratamento C).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação de um Symbicort Turbohaler, com bloqueio de carvão (Tratamento D).
Outros nomes:
320 ug de budesonida e 9 ug de fumarato de formoterol di-hidratado, administrados em duas inalações de budesonida 160 ug/inalação e formoterol 4,5 ug/inalação (os tratamentos B1 e B2 denotam Symbicort sem carvão ativado oral administrado em dois períodos diferentes).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de Budesonida com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
Nível plasmático máximo de budesonida com e sem bloqueio de carvão.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
|
Cmax de Formoterol com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
Nível plasmático máximo de formoterol com e sem bloqueio de carvão.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
|
AUC0-último de Budesonida com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
Os cálculos da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último nível detectável foram realizados usando a regra trapezoidal linear.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
|
AUC0-último de Formoterol com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
Os cálculos da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último nível detectável foram realizados usando a regra trapezoidal linear.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-30 de Budesonida com e sem bloqueio de carvão.
Prazo: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
Os cálculos da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 30 minutos foram realizados usando a regra trapezoidal linear.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
|
AUC0-30 de Formoterol com e sem bloqueio de carvão.
Prazo: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
Os cálculos da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 30 minutos foram realizados usando a regra trapezoidal linear.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
|
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
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AUC0-∞ de Budesonida com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Os cálculos da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito foram realizados usando a regra trapezoidal linear.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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AUC0-∞ de Formoterol com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Os cálculos da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o infinito foram realizados usando a regra trapezoidal linear.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tmax para Budesonida com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tempo em que ocorreu o nível plasmático máximo (Cmax) com e sem bloqueio de carvão.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tmax para Formoterol com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tempo em que ocorreu o nível plasmático máximo (Cmax) com e sem bloqueio de carvão.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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t1/2 para Budesonida com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Meia-vida de eliminação aparente calculada como 0,693/lambda zeta, com e sem bloqueio de carvão.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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t1/2 para Formoterol com e sem bloqueio de carvão
Prazo: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Meia-vida de eliminação aparente calculada como 0,693/lambda zeta, com e sem bloqueio de carvão.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aos 75 min (1,25 horas) pós-dose
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VEF1 refere-se ao volume de ar que um indivíduo pode exalar durante uma respiração forçada em 1 segundo.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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Aos 75 min (1,25 horas) pós-dose
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Alteração da linha de base na proporção do volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada (FEV1/FVC)
Prazo: Aos 75 min (1,25 horas) pós-dose
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CVF = Capacidade vital forçada. É a quantidade total de ar que pode ser exalada com esforço em uma respiração completa. VEF1/CVF = Índice de Tiffenau-Pinelli. Este parâmetro representa a medida da quantidade de ar que um indivíduo pode exalar com força de seus pulmões. Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos. |
Aos 75 min (1,25 horas) pós-dose
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR)
Prazo: Aos 75 min (1,25 horas) pós-dose
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PEFR é a taxa mais alta na qual os gases podem ser expelidos dos pulmões através de uma boca aberta.
Sua medição é um procedimento simples em que o indivíduo inspira profundamente e expira com a maior força possível em um instrumento chamado medidor de pico de fluxo, que mede o fluxo máximo de gás em uma expiração em litros por minuto.
Os participantes para o Tratamento B são contados para Symbicort 1 e Symbicort 2, juntos.
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Aos 75 min (1,25 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antídotos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Carvão
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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