Estudio clínico para evaluar el perfil farmacocinético de Z7200
9 de febrero de 2022 actualizado por: Zambon SpA
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de cinco períodos y de dosis única para comparar los perfiles farmacocinéticos de Z7200 de potencia media y Symbicort Turbohaler, con y sin bloqueo de carbón vegetal en voluntarios sanos.
Breve resumen:
El objetivo principal era:
- evaluar la bioequivalencia de una dosis única (dos inhalaciones) del producto de prueba en comparación con el producto de referencia, con y sin bloqueo de carbón.
Los objetivos secundarios fueron:
- evaluar el perfil farmacocinético de budesonida y formoterol en plasma después de una dosis única (dos inhalaciones) del producto de prueba y el producto de referencia, con y sin bloqueo de carbón.
- para evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto de prueba y el producto de referencia, con y sin bloqueo de carbón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado de cinco períodos, de dosis única en voluntarios sanos de 18 a 45 años. Se planeó inscribir un total de 90 voluntarios, con 9 sujetos en cada una de las 10 secuencias de tratamiento.
El estudio constaba de 5 períodos de tratamiento, cada uno con una duración aproximada de 48 h, separados por un período de lavado de un mínimo de 5 días. Se brindó capacitación sobre el uso del dispositivo RS01 y/o Symbicort Turbohaler el Día -1 y el Día 1 de cada período de tratamiento. Se evaluó la elegibilidad de los sujetos para participar en el estudio -28 a -2 días antes del primer período de tratamiento, y se aleatorizaron a una de las 10 secuencias de tratamiento que contenían los siguientes 5 brazos de tratamiento el día 1 del primer período de tratamiento:
Tratamiento A: Z7200 sin carbón activado oral* Tratamiento B1: Symbicort 1 sin carbón activado oral* Tratamiento B2: Symbicort 2 sin carbón activado oral* Tratamiento C: Z7200 con carbón activado oral** Tratamiento D: Symbicort con carbón activado oral**
Los sujetos fueron admitidos en la unidad clínica a las 8:00 de la mañana del Día -1, y se les administró la dosis en la mañana del Día 1 después de una noche en ayunas (mínimo de 8 h). El Día 2, después de la recolección de la muestra de sangre PK de 24 horas, los sujetos fueron dados de alta.
* Los sujetos que recibieron los tratamientos A, B1 y B2 se enjuagaron la boca enérgicamente con 50 ml de agua durante 3 a 5 segundos inmediatamente después de la segunda inhalación.
** Se utilizó un bloqueo con carbón para evitar la absorción en el tracto orofaríngeo y GI, con el fin de evaluar el depósito pulmonar de budesonida y formoterol, con períodos realizados sin bloqueo con carbón que permitieron evaluar la exposición sistémica total al fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 45 años de edad.
- Si es mujer, actualmente no está embarazada / amamantando / o tratando de quedar embarazada tiene una prueba de embarazo en suero negativa, o no tiene potencial fértil o tiene potencial fértil, está dispuesta a comprometerse a usar un método de parto consistente y aceptable control o está en edad fértil y no es sexualmente activa
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m² inclusive y un peso corporal ≥50 kg.
- 10 años o más de historial de cigarrillos, <= 5 paquetes al año
Principales Criterios de Exclusión:
- Valor de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 80 % del valor predicho y relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) <0,7.
- Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad o trastorno clínicamente significativo capaz de alterar la absorción, el metabolismo, la distribución o la eliminación de fármacos.
- Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar.
- Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, malignidad, independientemente de la significación clínica o estabilidad actual de la enfermedad.
- Pruebas positivas para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B y Hepatitis C.
- Infección bacteriana o viral del tracto respiratorio superior (incluido el resfriado común y la gripe), los senos paranasales o el oído medio dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación.
- Infección del tracto respiratorio inferior/neumonía en los últimos 3 meses.
- Presencia de cualquier enfermedad o condición o tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Valor de detección de hemoglobina de menos de 1 g/dL por encima del límite inferior de normalidad
- Antecedentes de colapsos vasovagales recurrentes.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
- Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles, excluyendo las convulsiones febriles infantiles.
- Incapaz de demostrar las técnicas de inhalación adecuadas involucradas en el uso de los dispositivos de administración en la selección.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción idiosincrásica a cualquier esteroide, cualquier agonista β2; alergia a la proteína de la leche.
- Uso de un corticosteroide inhalado dentro de los 30 días o un corticosteroide sistémico dentro de los 60 días de la visita de selección.
- Uso de medicamentos o hierbas medicinales que son inhibidores o inductores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Uso de bebidas que contienen cafeína más de 5 tazas/día.
- Abuso de drogas reciente o actual (sospecha) o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
- Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 21 unidades por semana para hombres y más de 14 unidades por semana para mujeres)
- Cumplimiento deficiente predecible, intolerancia a la solución de carbón o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio o incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A-B1-B2-C-D
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes 5 tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: B1-C-A-D-B2
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: C-D-B1-B2-A
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: D-B2-C-A-B1
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: B2-A-D-B1-C
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: D-C-B2-B1-A
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: B2-D-A-C-B1
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: A-B2-B1-D-C
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: B1-A-C-B2-D
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
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Experimental: C-B1-D-A-B2
A los sujetos se les dosificó el Día 1 de cada período de tratamiento con uno de los siguientes cinco tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización utilizando un diseño Williams Latin Square:
Los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes, designados como Symbicort 1 y Symbicort 2. |
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, usando un inhalador RS01 (Tratamiento A).
Otros nombres:
160 ug de budesonida y 4,5 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones (2 x Z7200 cápsulas) de 80 ug/inhalación de budesonida y 2,25 ug/inhalación de formoterol, utilizando un inhalador RS01 con bloqueo de carbón (Tratamiento C).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol de un Symbicort Turbohaler, con bloqueo de carbón (Tratamiento D).
Otros nombres:
320 ug de budesonida y 9 ug de fumarato de formoterol dihidrato, administrados en dos inhalaciones de 160 ug/inhalación de budesonida y 4,5 ug/inhalación de formoterol (los tratamientos B1 y B2 indican Symbicort sin carbón activado oral administrado en dos períodos diferentes).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de budesonida con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
Nivel plasmático máximo de budesonida con y sin bloqueo de carbón.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
|
Cmax de formoterol con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
Nivel plasmático máximo de formoterol con y sin bloqueo de carbón.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
|
AUC0-última de budesonida con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
Los cálculos del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último nivel detectable se realizaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
|
AUC0-última de Formoterol Con y Sin Bloqueo de Carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
Los cálculos del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último nivel detectable se realizaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
|
0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-30 de budesonida con y sin bloqueo de carbón.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos (0, 2, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos)
|
Los cálculos del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos se realizaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
|
0-30 minutos (0, 2, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos)
|
|
AUC0-30 de Formoterol Con y Sin Bloqueo de Carbón.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos (0, 2, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos)
|
Los cálculos del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos se realizaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
|
0-30 minutos (0, 2, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos)
|
|
AUC0-∞ de budesonida con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Los cálculos del área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito se realizaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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AUC0-∞ de Formoterol Con y Sin Bloqueo de Carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Los cálculos del área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito se realizaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Tmax para budesonida con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Momento en el que se produjo el nivel plasmático máximo (Cmax) con y sin bloqueo de carbón.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Tmax para formoterol con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Momento en el que se produjo el nivel plasmático máximo (Cmax) con y sin bloqueo de carbón.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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t1/2 para budesonida con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Vida media de eliminación aparente calculada como 0,693/lambda zeta, con y sin bloqueo de carbón.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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t1/2 para formoterol con y sin bloqueo de carbón
Periodo de tiempo: 0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Vida media de eliminación aparente calculada como 0,693/lambda zeta, con y sin bloqueo de carbón.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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0-24 h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 y 1440 min)
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 75 min (1,25 horas) después de la dosis
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FEV1 se refiere al volumen de aire que un individuo puede exhalar durante una respiración forzada en 1 segundo.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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A los 75 min (1,25 horas) después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: A los 75 min (1,25 horas) después de la dosis
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CVF = Capacidad vital forzada. Es la cantidad total de aire que se puede exhalar con esfuerzo en una respiración completa. FEV1/FVC = Índice Tiffenau-Pinelli. Este parámetro representa la medida de la cantidad de aire que un individuo puede exhalar con fuerza de sus pulmones. Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos. |
A los 75 min (1,25 horas) después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: A los 75 min (1,25 horas) después de la dosis
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PEFR es la tasa más alta a la que se pueden expulsar gases de los pulmones a través de la boca abierta.
Su medición es un procedimiento simple en el que un individuo toma una inspiración completa y sopla con la mayor fuerza posible en un instrumento llamado medidor de flujo máximo, que mide el flujo máximo de gas en una exhalación en litros por minuto.
Los participantes del Tratamiento B se cuentan tanto para Symbicort 1 como para Symbicort 2, juntos.
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A los 75 min (1,25 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antídotos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Carbón
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- Z7200J04
- 2015-003233-95 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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