경구 실리빈의 절대 생체이용률을 조사하기 위한 연구
2016년 7월 8일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
경구 실리빈의 절대적 생체이용률을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2방향 교차 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 이 임상 시험 1상은 곡선 아래 면적(AUC0-?
및 AUC0-12) 동일한 용량의 경구용 실리빈(AUCo) 및 정맥내 실리빈(AUC iv) 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 디자인, 프로젝트 목표, 위험 및 언제든지 협력을 거부할 수 있다는 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 한 건강한 남성.
- 연구의 목적을 이해하고 병원 방문 및 입원을 수행할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 유기적 또는 심리적 병리가 없는 건강한 피험자
- 정상 범위 내의 임상 병력 및 신체 검사.
- 혈액 검사(혈액학, 생화학, 바이러스학) 및 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 없음
- 정상 범위의 활력 징후 및 심전도 기록.
- 가임 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 순간부터 연구 참여 종료 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법(예: 외과적 멸균, 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기질적 또는 심리적 병리를 앓고 있는 피험자. 지원자를 포함하기 전에 프로토콜에 언급된 모든 보안 매개변수(실험실에서 설정한 정상 범위를 벗어난 신장 손상 및/또는 간의 생화학적 지표)를 고려해야 합니다.
- 지난 15일 동안 처방약 치료를 받았거나 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 임의의 약물 치료를 받은 피험자.
- BMI가 18에서 30 사이가 아닌 피험자.
- 모든 약물에 대해 알려진 과민성
- 약물 남용 의심
- 매일 알코올 소비자 및 / 또는 지난 주에 급성 알코올 중독.
- 흡연 대상.
- 지난 3개월 동안 헌혈한 적이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 조사 약물 연구에 참여
- 연구 과정에서 지시를 따르거나 협력할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레갈론 실 i.v 350mg
8명의 건강한 지원자가 2시간(1회 용량)에 주입용 용액(legalon sil)으로 350mg iv 1바이알의 실리빈 동결 건조물을 받았습니다(단회 용량).
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실험적: 실리빈-포스파티딜콜린 경구 360 mg
8명의 건강한 지원자가 실리빈 40mg 캡슐 9개(총 360mg)를 구두로 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실리빈 약동학 파라미터: 상이한 처리군에서 얻은 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1 개월
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환자는 해당 용량의 투여 이전 및 투여 후 다음 시간에 혈장 농도를 얻기 위해 임상 시험 단위에 입원할 것입니다: 20분, 40분, 1시간, 1시간 20분, 1시간 40분 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시, 8시, 12시.
iv 용량의 투여 후 5분 및 10분에 2개의 추가 혈장 농도가 얻어질 것이다.
이러한 측정은 다른 치료 그룹에서 얻은 경구 시리비노의 생체이용률을 설명하기 위해 계산됩니다.
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1 개월
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실리빈 약동학 매개변수: 다양한 치료 그룹에서 얻은 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 1 개월
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환자는 해당 용량의 투여 이전 및 투여 후 다음 시간에 혈장 농도를 얻기 위해 임상 시험 단위에 입원할 것입니다: 20분, 40분, 1시간, 1시간 20분, 1시간 40분 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시, 8시, 12시.
iv 용량의 투여 후 5분 및 10분에 2개의 추가 혈장 농도가 얻어질 것이다.
이러한 측정은 다른 치료 그룹에서 얻은 경구 시리비노의 생체이용률을 설명하기 위해 계산됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실리빈 약동학적 파라미터: Tmax, 상이한 치료군에서 획득.
기간: 1 개월
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1 개월
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실리빈 약동학적 파라미터: t1/2, 상이한 치료군에서 획득.
기간: 1 개월
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1 개월
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개인간 및 개인내 변동 계수(CV)를 추정하려면
기간: 1 개월
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1 개월
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안전성(부작용, 실험실 이상) 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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