Studie zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem Sylibin
8. Juli 2016 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem Sylibin
Diese klinische Studie Phase I an gesunden Probanden soll die orale Bioverfügbarkeit des Silybin-Phosphatidylcholin-Komplexes durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC0-?) beschreiben.
und AUC0-12) nach Verabreichung der gleichen Dosis von oralem Silybin (AUCo) und intravenösem Silybin (AUC iv).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem sie Informationen über das Design, die Projektziele, die Risiken erhalten haben und jederzeit ihre Mitarbeit verweigern können.
- Verstehen Sie den Zweck der Studie und stehen Sie für die Durchführung von Krankenhausbesuchen und -aufnahmen zur Verfügung.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Gesunde Probanden ohne organische oder psychologische Pathologie
- Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb normaler Grenzen.
- Fehlen klinisch relevanter Anomalien bei Bluttests (Hämatologie, Biochemie, Virologie) und Urintests
- Vitalzeichen und EKG-Aufzeichnung im Normbereich.
- Männer mit gebärfähigen potenziellen Partnern müssen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach dem Ende ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. chirurgische Sterilisation, Doppelbarrieremethode) anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an organischer oder psychologischer Pathologie leiden. Vor der Aufnahme eines Freiwilligen sollten alle im Protokoll genannten Sicherheitsparameter berücksichtigt werden (biochemische Marker für Nierenschäden und / oder Leber außerhalb des vom Labor festgelegten normalen Bereichs).
- Probanden, die in den letzten 15 Tagen eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation ein Medikament erhalten haben.
- Probanden mit einem BMI, der nicht zwischen 18 und 30 liegt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
- Verdacht auf Drogenmissbrauch
- Täglicher Alkoholkonsum und / oder akute Alkoholvergiftung in der letzten Woche.
- Probanden rauchen.
- Haben in den letzten drei Monaten Blut gespendet.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten
- Im Verlauf der Studie nicht in der Lage zu sein, Anweisungen zu befolgen oder zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Legalón Sil i.v. 350 mg
8 gesunde Probanden erhielten 1 Durchstechflasche mit 350 mg iv Sylibin-Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Legalon sil) in zwei Stunden (Einzeldosis).
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Experimental: Silybin-Phosphatidylcholin oral 360 mg
8 gesunde Freiwillige erhielten 9 Kapseln mit je 40 mg Sylibin (insgesamt 360 mg) oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter von Sylibin: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), die in den verschiedenen Behandlungsgruppen erreicht wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Patient wird in der klinischen Studieneinheit stationär aufgenommen, um Plasmakonzentrationen vor der Verabreichung der entsprechenden Dosis und zu den folgenden Zeiten nach der Verabreichung zu erhalten: 6h, 8h und 12h.
Zwei weitere Plasmakonzentrationen werden 5 Minuten und 10 Minuten nach Verabreichung der iv-Dosis erhalten.
Diese Maße werden berechnet, um die Bioverfügbarkeit von oralem Sylibin zu beschreiben, das in den verschiedenen Behandlungsgruppen erhalten wurde.
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1 Monat
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Pharmakokinetische Parameter von Sylibin: Fläche unter der Kurve (AUC), die in den verschiedenen Behandlungsgruppen erhalten wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Patient wird in der klinischen Studieneinheit stationär aufgenommen, um Plasmakonzentrationen vor der Verabreichung der entsprechenden Dosis und zu den folgenden Zeiten nach der Verabreichung zu erhalten: 6h, 8h und 12h.
Zwei weitere Plasmakonzentrationen werden 5 Minuten und 10 Minuten nach Verabreichung der iv-Dosis erhalten.
Diese Maße werden berechnet, um die Bioverfügbarkeit von oralem Sylibin zu beschreiben, das in den verschiedenen Behandlungsgruppen erhalten wurde.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter von Sylibin: Tmax, erhalten in den verschiedenen Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Pharmakokinetische Parameter von Sylibin: t1/2, erhalten in den verschiedenen Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Schätzung des inter- und intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen, Laboranomalien) und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK-SIL-FARMA03
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