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Studio per indagare sulla biodisponibilità assoluta della silibina orale

8 luglio 2016 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie per indagare sulla biodisponibilità assoluta della silibina orale

Questa fase I della sperimentazione clinica su volontari sani ha lo scopo di descrivere la biodisponibilità orale del complesso silibina-fosfatidilcolina calcolando l'area sotto la curva (AUC0-? e AUC0-12) dopo la somministrazione della stessa dose di silibina orale (AUCo) e silibina endovenosa (AUC iv).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani uomini che danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio, dopo aver ricevuto informazioni sulla progettazione, gli obiettivi del progetto, i rischi e che in qualsiasi momento possono rifiutare la loro collaborazione.
  • Comprendere lo scopo dello studio ed essere disponibile per l'esecuzione di visite ospedaliere e ricoveri.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Soggetti sani, senza alcuna patologia organica o psicologica
  • Storia clinica ed esame fisico entro limiti normali.
  • Mancanza di anomalie clinicamente rilevanti nelle analisi del sangue (ematologia, biochimica, virologia) e nelle analisi delle urine
  • Segni vitali e registrazione elettrocardiografica nella norma.
  • I maschi con potenziali partner fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come sterilizzazione chirurgica, metodo a doppia barriera) dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da patologia organica o psicologica. Prima dell'inclusione di qualsiasi volontario devono essere considerati tutti i parametri di sicurezza menzionati nel protocollo (marcatori biochimici di danno renale e/o epatico al di fuori del range normale stabilito dal laboratorio).
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico su prescrizione negli ultimi 15 giorni o qualsiasi farmaco entro 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Soggetti con un BMI non compreso tra 18 e 30.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco
  • Sospettato di abuso di droga
  • Consumatori di alcolici quotidiani e/o avvelenamento acuto da alcol nell'ultima settimana.
  • Soggetti che fumano.
  • Hanno donato il sangue negli ultimi tre mesi.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci nei 3 mesi precedenti
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni o collaborare durante lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legalón Sil iv 350 mg
8 volontari sani hanno ricevuto 1 flaconcino da 350 mg ev di silibina liofilizzato per soluzione per infusione (legalon sil) in due ore (dose singola).
Droga: Legalón SIL
Sperimentale: Silibina-fosfatidilcolina orale 360 ​​mg
8 volontari sani hanno ricevuto 9 capsule da 40 mg di sylibin ciascuna (360 mg in totale) per via orale.
Droga: silibina fosfatidilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della silibina: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) ottenuta nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente sarà ricoverato nell'unità di sperimentazione clinica al fine di ottenere le concentrazioni plasmatiche prima della somministrazione della dose corrispondente e nei seguenti tempi post-somministrazione: 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h. Altre due concentrazioni plasmatiche saranno ottenute a 5 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione della dose iv. Queste misure saranno calcolate per descrivere la biodisponibilità della silibino orale ottenuta nei diversi gruppi di trattamento.
1 mese
Parametri farmacocinetici della silibina: Area sotto la curva (AUC) ottenuta nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente sarà ricoverato nell'unità di sperimentazione clinica al fine di ottenere le concentrazioni plasmatiche prima della somministrazione della dose corrispondente e nei seguenti tempi post-somministrazione: 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h. Altre due concentrazioni plasmatiche saranno ottenute a 5 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione della dose iv. Queste misure saranno calcolate per descrivere la biodisponibilità della silibino orale ottenuta nei diversi gruppi di trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della silibina: Tmax, ottenuti nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Parametri farmacocinetici della silibina: t1/2, ottenuti nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Per stimare il coefficiente di variazione inter e intraindividuale (CV)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valutare la sicurezza (eventi avversi, anomalie di laboratorio) e la tollerabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Fundación Mutua Madrileña

Investigatori

  • Investigatore principale: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-SIL-FARMA03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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