Tutkimus oraalisen sylibiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi
perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus oraalisen sylibiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen I terveillä vapaaehtoisilla on tarkoitus kuvata silybiini-fosfatidyylikoliinikompleksin oraalinen hyötyosuus laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-?
ja AUC0-12) saman annoksen oraalista silybiiniä (AUCo) ja suonensisäistä silybiiniä (AUC iv) antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon suunnittelusta, hankkeen tavoitteista, riskeistä ja siitä, että he voivat milloin tahansa kieltäytyä yhteistyöstä.
- Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja olla käytettävissä suorittamaan sairaalakäyntejä ja -vastaanottoja.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Terveet kohteet, ilman orgaanista tai psykologista patologiaa
- Kliininen historia ja fyysinen tutkimus normaalirajoissa.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puute verikokeessa (hematologia, biokemia, virologia) ja virtsatestissä
- Elintoiminnot ja EKG-tallennus normaalialueella.
- Miesten, joilla on potentiaalisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kirurgista sterilointia, kaksoisestemenetelmää) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 6 kuukauden kuluttua heidän osallistumisensa tutkimukseen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät orgaanisesta tai psykologisesta patologiasta. Ennen vapaaehtoisen mukaan ottamista on otettava huomioon kaikki pöytäkirjassa mainitut turvallisuusparametrit (munuaisvaurion ja/tai maksan biokemialliset markkerit laboratorion asettaman normaalin alueen ulkopuolella).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet reseptilääkehoitoa viimeisen 15 päivän aikana tai mitä tahansa lääkitystä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Koehenkilöt, joiden BMI ei ole 18 ja 30 välillä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Epäillään huumeiden väärinkäytöstä
- Päivittäiset alkoholin kuluttajat ja/tai akuutit alkoholimyrkytykset viimeisen viikon aikana.
- Tupakointikohteet.
- Luovuttanut verta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana
- Ei voi seurata ohjeita tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Legalón Sil i.v 350 mg
8 tervettä vapaaehtoista sai 1 injektiopullon 350 mg iv sylibiinilyofilisaattia liuosta varten (legalon sil) kahdessa tunnissa (kerta-annos).
|
|
|
Kokeellinen: Silybiini-fosfatidyylikoliini suun kautta 360 mg
8 tervettä vapaaehtoista sai 9 kapselia 40 mg sylibiiniä kukin (yhteensä 360 mg) suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylibiinin farmakokineettiset parametrit: Suurin plasmapitoisuus (Cmax), joka on saatu eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas viedään sairaalaan kliiniseen tutkimusyksikköön saadakseen plasmapitoisuudet ennen vastaavan annoksen antoa ja seuraavina aikoina annon jälkeen: 20min, 40min, 1h, 1t20min, 1t40min 2h, 2t30min, 3h, 4h, 6h, 8h ja 12h.
Kaksi muuta plasmapitoisuutta saadaan 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua suonensisäisen annoksen annon jälkeen.
Nämä mittaukset lasketaan eri hoitoryhmissä saadun oraalisen sylibinon biologisen hyötyosuuden kuvaamiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Sylibiinin farmakokineettiset parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka on saatu eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas viedään sairaalaan kliiniseen tutkimusyksikköön saadakseen plasmapitoisuudet ennen vastaavan annoksen antoa ja seuraavina aikoina annon jälkeen: 20min, 40min, 1h, 1t20min, 1t40min 2h, 2t30min, 3h, 4h, 6h, 8h ja 12h.
Kaksi muuta plasmapitoisuutta saadaan 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua suonensisäisen annoksen annon jälkeen.
Nämä mittaukset lasketaan eri hoitoryhmissä saadun oraalisen sylibinon biologisen hyötyosuuden kuvaamiseksi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sylibiinin farmakokineettiset parametrit: Tmax, saatu eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sylibiinin farmakokineettiset parametrit: t1/2, saatu eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Arvioida yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuuden (haittatapahtumat, laboratoriopoikkeamat) ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-SIL-FARMA03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .