Studie om de absolute biologische beschikbaarheid van orale sylibine te onderzoeken
8 juli 2016 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Open-label, gerandomiseerde, 2-weg-crossover-studie om de absolute biologische beschikbaarheid van oraal sylibine te onderzoeken
Deze klinische studie fase I bij gezonde vrijwilligers is bedoeld om de orale biologische beschikbaarheid van het silybine-fosfatidylcholinecomplex te beschrijven door de oppervlakte onder de curve (AUC0-?
en AUC0-12) na toediening van dezelfde dosis oraal silybin (AUCo) en intraveneus silybin (AUC iv).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen mannen die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, nadat zij informatie hebben ontvangen over de opzet, de projectdoelstellingen, de risico's en dat zij op elk moment hun medewerking kunnen weigeren.
- Begrijp het doel van het onderzoek en wees beschikbaar voor het uitvoeren van ziekenhuisbezoeken en opnames.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Gezonde proefpersonen, zonder enige organische of psychologische pathologie
- Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen.
- Gebrek aan klinisch relevante afwijkingen in bloedonderzoek (hematologie, biochemie, virologie) en urineonderzoek
- Vitale functies en elektrocardiografische opname in het normale bereik.
- Mannen met vruchtbare partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals chirurgische sterilisatie, dubbele barrièremethode) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die lijden aan organische of psychologische pathologie. Voordat een vrijwilliger wordt opgenomen, moeten alle in het protocol vermelde veiligheidsparameters worden overwogen (biochemische markers van nierbeschadiging en/of lever buiten het normale bereik dat door het laboratorium is vastgesteld).
- Proefpersonen die in de afgelopen 15 dagen medicijnen op recept hebben gekregen of medicatie hebben gekregen binnen 48 uur voordat ze onderzoeksmedicatie kregen.
- Proefpersonen met een BMI die niet tussen 18 en 30 ligt.
- Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel
- Verdacht van drugsmisbruik
- Consumenten van dagelijks alcohol en/of acute alcoholvergiftiging in de afgelopen week.
- Onderwerpen roken.
- In de afgelopen drie maanden bloed hebben gedoneerd.
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Tijdens de studie niet in staat zijn om instructies op te volgen of samen te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Legalón Sil i.v. 350 mg
8 gezonde vrijwilligers kregen binnen twee uur 1 injectieflacon van 350 mg iv sylibine lyofilisaat voor oplossing voor infusie (legalon sil) (enkele dosis).
|
|
|
Experimenteel: Silybin-fosfatidylcholine oraal 360 mg
8 gezonde vrijwilligers kregen oraal 9 capsules van elk 40 mg sylibin (360 mg in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van sylibin: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) verkregen in de verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënt zal worden opgenomen in de klinische onderzoekseenheid om plasmaconcentraties te verkrijgen voorafgaand aan de toediening van de overeenkomstige dosis en op de volgende tijden na toediening: : 20min, 40min, 1u, 1u20min, 1u40min 2u, 2u30min, 3u, 4u, 6u, 8u en 12u.
Vijf minuten en tien minuten na toediening van de intraveneuze dosis worden nog twee plasmaconcentraties verkregen.
Deze metingen zullen worden berekend om de biologische beschikbaarheid van oraal sylibin verkregen in de verschillende behandelingsgroepen te beschrijven.
|
1 maand
|
|
Farmacokinetische parameters van sylibin: Area under the curve (AUC) verkregen in de verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënt zal worden opgenomen in de klinische onderzoekseenheid om plasmaconcentraties te verkrijgen voorafgaand aan de toediening van de overeenkomstige dosis en op de volgende tijden na toediening: : 20min, 40min, 1u, 1u20min, 1u40min 2u, 2u30min, 3u, 4u, 6u, 8u en 12u.
Vijf minuten en tien minuten na toediening van de intraveneuze dosis worden nog twee plasmaconcentraties verkregen.
Deze metingen zullen worden berekend om de biologische beschikbaarheid van oraal sylibin verkregen in de verschillende behandelingsgroepen te beschrijven.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van Sylibin:Tmax, verkregen in de verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Sylibin farmacokinetische parameters:t1/2, verkregen in de verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Om de inter- en intra-individuele variatiecoëfficiënt (CV) te schatten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Om de veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen) en verdraagbaarheid te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK-SIL-FARMA03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .