Studie ke zkoumání absolutní biologické dostupnosti perorálního sylibinu
8. července 2016 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání absolutní biologické dostupnosti perorálního sylibinu
Tato klinická studie fáze I u zdravých dobrovolníků je určena k popisu perorální biologické dostupnosti komplexu silybin-fosfatidylcholin výpočtem plochy pod křivkou (AUC0-?
a AUC0-12) po podání stejné dávky orálního silybinu (AUCo) a intravenózního silybinu (AUC iv).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci muži, kteří dají písemný souhlas k účasti ve studii poté, co obdrželi informace o designu, cílech projektu, rizicích a že mohou kdykoli odmítnout spolupráci.
- Pochopte účel studie a buďte k dispozici pro provádění návštěv v nemocnici a přijetí.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Zdravé subjekty bez jakékoli organické nebo psychologické patologie
- Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření v normálních mezích.
- Nedostatek klinicky významných abnormalit v krevním testu (hematologie, biochemie, virologie) a testu moči
- Vitální funkce a elektrokardiografický záznam v normálním rozsahu.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jako je chirurgická sterilizace, metoda dvojité bariéry) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící organickou nebo psychologickou patologií. Před zařazením jakéhokoli dobrovolníka by měly být zváženy všechny bezpečnostní parametry uvedené v protokolu (biochemické markery poškození ledvin a/nebo jater mimo normální rozsah stanovený laboratoří).
- Subjekty, které v posledních 15 dnech dostaly léčbu na předpis nebo jakoukoli medikaci během 48 hodin před podáním studijní medikace.
- Subjekty s BMI, které není mezi 18 a 30.
- Známá přecitlivělost na jakýkoli lék
- Podezření na zneužívání drog
- Denní konzumenti alkoholu a/nebo akutní otrava alkoholem v posledním týdnu.
- Subjekty, které kouří.
- Darovali jste krev v posledních třech měsících.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii v předchozích 3 měsících
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo spolupracovat v průběhu studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Legalón Sil i.v. 350 mg
8 zdravých dobrovolníků dostalo 1 lahvičku 350 mg iv lyofilizátu sylibinu pro infuzní roztok (legalon sil) za dvě hodiny (jednorázová dávka).
|
|
|
Experimentální: Silybin-fosfatidylcholin perorálně 360 mg
8 zdravých dobrovolníků dostalo 9 tobolek po 40 mg sylibinu (celkem 360 mg) perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry sylibinu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) získaná v různých léčebných skupinách.
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient bude hospitalizován na jednotce klinického hodnocení za účelem získání plazmatických koncentrací před podáním odpovídající dávky a v následujících časech po podání: : 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h a 12h.
Další dvě plazmatické koncentrace budou získány 5 minut a 10 minut po podání iv dávky.
Tato měření budou vypočítána za účelem popisu biologické dostupnosti orálního sylibinu získaného v různých léčebných skupinách.
|
1 měsíc
|
|
Farmakokinetické parametry sylibinu: Plocha pod křivkou (AUC) získaná v různých léčebných skupinách.
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient bude hospitalizován na jednotce klinického hodnocení za účelem získání plazmatických koncentrací před podáním odpovídající dávky a v následujících časech po podání: : 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h a 12h.
Další dvě plazmatické koncentrace budou získány 5 minut a 10 minut po podání iv dávky.
Tato měření budou vypočítána za účelem popisu biologické dostupnosti orálního sylibinu získaného v různých léčebných skupinách.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry sylibinu: Tmax, získané v různých léčebných skupinách.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Farmakokinetické parametry sylibinu:t1/2, získané v různých léčebných skupinách.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Odhadnout inter a intraindividuální variační koeficient (CV)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Vyhodnotit bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní abnormality) a snášenlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-SIL-FARMA03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .