Undersøgelse for at undersøge den absolutte biotilgængelighed af oral sylibin

Inklusionskriterier:

• Raske individer mænd, der giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have modtaget information om designet, projektets målsætninger, risici og at de til enhver tid kan nægte deres samarbejde.
• Forstå formålet med undersøgelsen og være tilgængelig for at udføre hospitalsbesøg og og indlæggelser.
• Alder mellem 18 og 45 år.
• Sunde emner, uden nogen organisk eller psykologisk patologi
• Klinisk anamnese og fysisk undersøgelse inden for normale grænser.
• Mangel på klinisk relevante abnormiteter i blodprøve (hæmatologi, biokemi, virologi) og urinprøve
• Vitale tegn og elektrokardiografisk optagelse i normalområdet.
• Mænd med fødedygtige potentielle partnere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom kirurgisk sterilisering, dobbeltbarrieremetode) fra det øjeblik, de underskriver det informerede samtykke, indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der lider af organisk eller psykologisk patologi. Inden inklusion af enhver frivillig skal det overvejes alle sikkerhedsparametre nævnt i protokollen (biokemiske markører for nyreskade og/eller lever uden for det normale område fastsat af laboratoriet).
• Forsøgspersoner, der har modtaget receptpligtig behandling inden for de sidste 15 dage eller anden medicin inden for 48 timer, før de modtog undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner med et BMI, der ikke er mellem 18 og 30.
• Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Mistænkt for stofmisbrug
• Forbrugere af alkohol dagligt og / eller akut alkoholforgiftning i den sidste uge.
• Emner, der ryger.
• Har doneret blod inden for de sidste tre måneder.
• Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 3 måneder
• Ikke at kunne følge instruktioner eller samarbejde undervejs i studiet.