Estudio para investigar la biodisponibilidad absoluta de la silibina oral
8 de julio de 2016 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías para investigar la biodisponibilidad absoluta de la silibina oral
Este ensayo clínico fase I en voluntarios sanos pretende describir la biodisponibilidad oral del complejo silibina-fosfatidilcolina mediante el cálculo del área bajo la curva (AUC0-?
y AUC0-12) después de la administración de la misma dosis de silibina oral (AUCo) y silibina intravenosa (AUC iv).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos varones que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio, después de haber recibido información sobre el diseño, los objetivos del proyecto, los riesgos y que en cualquier momento pueden negarse a su cooperación.
- Comprender el propósito del estudio y estar disponible para realizar visitas al hospital y admisiones.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Sujetos sanos, sin ninguna patología orgánica o psicológica.
- Historia clínica y exploración física dentro de límites normales.
- Ausencia de anomalías clínicamente relevantes en análisis de sangre (hematología, bioquímica, virología) y análisis de orina
- Signos vitales y registro electrocardiográfico dentro de la normalidad.
- Los varones con parejas potenciales fértiles deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (como esterilización quirúrgica, método de doble barrera) desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de finalizar su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padezcan patología orgánica o psíquica. Previo a la inclusión de cualquier voluntario se deben considerar todos los parámetros de seguridad mencionados en el protocolo (marcadores bioquímicos de daño renal y/o hepático fuera del rango normal establecido por el laboratorio).
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con medicamentos recetados en los últimos 15 días o cualquier medicamento dentro de las 48 horas antes de recibir el medicamento del estudio.
- Sujetos con un IMC que no esté entre 18 y 30.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco
- Sospechoso de abuso de drogas
- Consumidores de alcohol diariamente y/o intoxicación alcohólica aguda en la última semana.
- Sujetos fumadores.
- Haber donado sangre en los últimos tres meses.
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores
- No ser capaz de seguir instrucciones o colaborar durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Legalón Sil i.v 350 mg
8 voluntarios sanos recibieron 1 vial de 350 mg iv de sylibin liofilizado para solución para perfusión (legalon sil) en dos horas (dosis única).
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Experimental: Silibina-fosfatidilcolina oral 360 mg
8 voluntarios sanos recibieron 9 cápsulas de 40 mg de sylibin cada una (360 mg en total) por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de silibina: Concentración plasmática máxima (Cmax) obtenida en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente será hospitalizado en la unidad de ensayos clínicos para obtener las concentraciones plasmáticas previas a la administración de la dosis correspondiente y en los siguientes tiempos post-administración: 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h y 12h.
Se obtendrán dos concentraciones plasmáticas más a los 5 min y 10 min después de la administración de la dosis iv.
Estas medidas se calcularán para describir la biodisponibilidad de la silibino oral obtenida en los diferentes grupos de tratamiento.
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1 mes
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Parámetros farmacocinéticos de silibina: Área bajo la curva (AUC) obtenida en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente será hospitalizado en la unidad de ensayos clínicos para obtener las concentraciones plasmáticas previas a la administración de la dosis correspondiente y en los siguientes tiempos post-administración: 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h y 12h.
Se obtendrán dos concentraciones plasmáticas más a los 5 min y 10 min después de la administración de la dosis iv.
Estas medidas se calcularán para describir la biodisponibilidad de la silibino oral obtenida en los diferentes grupos de tratamiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de silibina: Tmax, obtenidos en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Parámetros farmacocinéticos de silibina: t1/2, obtenidos en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Estimar el coeficiente de variación (CV) inter e intraindividual
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Evaluar la seguridad (eventos adversos, anomalías de laboratorio) y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK-SIL-FARMA03
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