Estudo para Investigar a Biodisponibilidade Absoluta do Sylibin Oral

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​homens que dão seu consentimento por escrito para participar do estudo, após terem recebido informações sobre o desenho, os objetivos do projeto, os riscos e que a qualquer momento podem recusar sua colaboração.
• Compreender o objetivo do estudo e estar disponível para realizar visitas e internações hospitalares.
• Idade entre 18 e 45 anos.
• Sujeitos saudáveis, sem qualquer patologia orgânica ou psicológica
• História clínica e exame físico dentro dos limites da normalidade.
• Ausência de anormalidades clinicamente relevantes nos exames de sangue (hematologia, bioquímica, virologia) e exame de urina
• Sinais vitais e registro eletrocardiográfico dentro da normalidade.
• Homens com parceiras em potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como esterilização cirúrgica, método de barreira dupla) desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após o término de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que sofrem de patologia orgânica ou psicológica. Antes da inclusão de qualquer voluntário devem ser considerados todos os parâmetros de segurança mencionados no protocolo (marcadores bioquímicos de dano renal e/ou hepático fora da faixa de normalidade estabelecida pelo laboratório).
• Indivíduos que receberam tratamento com medicamentos prescritos nos últimos 15 dias ou qualquer medicamento dentro de 48 horas antes de receberem o medicamento do estudo.
• Indivíduos com um IMC que não esteja entre 18 e 30.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga
• Suspeita de abuso de drogas
• Consumidores de álcool diariamente e/ou intoxicação alcoólica aguda na última semana.
• Sujeitos fumando.
• Ter doado sangue nos últimos três meses.
• Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental nos últimos 3 meses
• Não poder seguir instruções ou colaborar durante o curso do estudo.