Исследование по изучению абсолютной биодоступности перорального силибина
8 июля 2016 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для изучения абсолютной биодоступности перорального силибина
Эта фаза I клинических испытаний на здоровых добровольцах предназначена для описания пероральной биодоступности силибин-фосфатидилхолинового комплекса путем расчета площади под кривой (AUC0-?
и AUC0-12) после введения той же дозы силибина перорально (AUCo) и силибина внутривенно (AUC iv).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица мужчины, которые дают свое письменное согласие на участие в исследовании, после получения информации о дизайне, целях проекта, рисках и о том, что в любой момент они могут отказаться от своего сотрудничества.
- Понимать цель исследования и быть доступным для посещения больниц и госпитализаций.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Здоровые субъекты без какой-либо органической или психологической патологии
- Клинический анамнез и физикальное обследование в пределах нормы.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анализах крови (гематология, биохимия, вирусология) и анализе мочи
- Жизненно важные показатели и электрокардиографическая запись в пределах нормы.
- Мужчины, имеющие потенциальных партнерш детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (например, хирургической стерилизации, метода двойного барьера) с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после окончания их участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие органической или психологической патологией. До включения любого добровольца следует учитывать все параметры безопасности, указанные в протоколе (биохимические маркеры поражения почек и/или печени вне нормального диапазона, установленного лабораторией).
- Субъекты, которые получали рецептурное лекарственное лечение в течение последних 15 дней или какие-либо лекарства в течение 48 часов до получения исследуемого лекарства.
- Субъекты с ИМТ, который не находится между 18 и 30.
- Известная гиперчувствительность к любому лекарственному средству
- Подозревается в употреблении наркотиков
- Потребители алкоголя ежедневно и/или острое отравление алкоголем за последнюю неделю.
- Субъекты курят.
- Сдавали кровь в течение последних трех месяцев.
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение предыдущих 3 месяцев
- Не иметь возможности следовать инструкциям или сотрудничать в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Легалон Сил в/в 350 мг
8 здоровых добровольцев получили по 1 флакону 350 мг лиофилизата силибина для приготовления раствора для инфузий (легалон сил) в/в через два часа (однократно).
|
|
|
Экспериментальный: Силибин-фосфатидилхолин перорально 360 мг
8 здоровых добровольцев получили перорально 9 капсул по 40 мг силибина (всего 360 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры силибина: максимальная концентрация в плазме (Cmax), полученная в различных группах лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент будет госпитализирован в отделение клинических испытаний, чтобы получить концентрации в плазме до введения соответствующей дозы и в следующие моменты времени после введения: 20 минут, 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6ч, 8ч и 12ч.
Еще две концентрации в плазме будут получены через 5 и 10 минут после введения внутривенной дозы.
Эти показатели будут рассчитаны для описания биодоступности перорального силибина, полученного в различных группах лечения.
|
1 месяц
|
|
Фармакокинетические параметры силибина: площадь под кривой (AUC), полученная в различных группах лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент будет госпитализирован в отделение клинических испытаний, чтобы получить концентрации в плазме до введения соответствующей дозы и в следующие моменты времени после введения: 20 минут, 40 минут, 1 час, 1 час 20 минут, 1 час 40 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6ч, 8ч и 12ч.
Еще две концентрации в плазме будут получены через 5 и 10 минут после введения внутривенной дозы.
Эти показатели будут рассчитаны для описания биодоступности перорального силибина, полученного в различных группах лечения.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры силибина: Tmax, полученные в различных группах лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Фармакокинетические параметры силибина: t1/2, полученные в разных группах лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Для оценки меж- и внутрииндивидуального коэффициента вариации (КВ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценить безопасность (нежелательные явления, лабораторные отклонения) и переносимость.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-SIL-FARMA03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .