Badanie w celu zbadania bezwzględnej biodostępności doustnej sylibiny
8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania bezwzględnej biodostępności doustnej sylibiny
Ta faza I badania klinicznego na zdrowych ochotnikach ma na celu opisanie doustnej dostępności biologicznej kompleksu sylibina-fosfatydylocholina poprzez obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC0-?
i AUC0-12) po podaniu tej samej dawki doustnej sylibiny (AUCo) i dożylnej sylibiny (AUC iv).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe mężczyźni, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu, po otrzymaniu informacji o projekcie, celach projektu, zagrożeniach oraz o możliwości odmowy współpracy w dowolnym momencie.
- Zrozumieć cel badania i być dostępnym podczas wizyt i przyjęć do szpitala.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Osoby zdrowe, bez jakiejkolwiek patologii organicznej lub psychologicznej
- Wywiad kliniczny i badanie fizykalne w granicach normy.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu krwi (hematologia, biochemia, wirusologia) i badaniu moczu
- Funkcje życiowe i zapis elektrokardiograficzny w normie.
- Mężczyźni mający potencjalne partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak sterylizacja chirurgiczna, metoda podwójnej bariery) od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na patologię organiczną lub psychologiczną. Przed włączeniem jakiegokolwiek ochotnika należy wziąć pod uwagę wszystkie parametry bezpieczeństwa wymienione w protokole (biochemiczne markery uszkodzenia nerek i/lub wątroby poza normalnym zakresem ustalonym przez laboratorium).
- Osoby, które otrzymywały leki na receptę w ciągu ostatnich 15 dni lub otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
- Osoby z BMI, które nie mieści się w przedziale od 18 do 30.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Podejrzany o nadużywanie środków odurzających
- Konsumentów alkoholu codziennie i/lub ostrego zatrucia alkoholem w ciągu ostatniego tygodnia.
- Osoby palące.
- Oddawał krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak możliwości wykonywania poleceń lub współpracy w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Legalón Sil iv 350 mg
8 zdrowych ochotników otrzymało 1 fiolkę zawierającą 350 mg dożylnie liofilizatu sylibiny do sporządzania roztworu do infuzji (legalon sil) w ciągu dwóch godzin (dawka pojedyncza).
|
|
|
Eksperymentalny: Sylibina-fosfatydylocholina doustnie 360 mg
8 zdrowych ochotników otrzymało doustnie 9 kapsułek po 40 mg sylibiny (łącznie 360 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne sylibiny: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) uzyskane w różnych leczonych grupach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent będzie hospitalizowany w oddziale badań klinicznych w celu uzyskania stężeń w osoczu przed podaniem odpowiedniej dawki oraz w następujących momentach po podaniu: 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h i 12h.
Dwa kolejne stężenia w osoczu zostaną uzyskane po 5 minutach i 10 minutach po podaniu dawki dożylnej.
Miary te zostaną obliczone w celu opisania biodostępności doustnej sylibiny otrzymanej w różnych grupach terapeutycznych.
|
1 miesiąc
|
|
Parametry farmakokinetyczne sylibiny: pole pod krzywą (AUC) uzyskane w różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent będzie hospitalizowany w oddziale badań klinicznych w celu uzyskania stężeń w osoczu przed podaniem odpowiedniej dawki oraz w następujących momentach po podaniu: 20min, 40min, 1h, 1h20min, 1h40min 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h i 12h.
Dwa kolejne stężenia w osoczu zostaną uzyskane po 5 minutach i 10 minutach po podaniu dawki dożylnej.
Miary te zostaną obliczone w celu opisania biodostępności doustnej sylibiny otrzymanej w różnych grupach terapeutycznych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne sylibiny: Tmax, uzyskane w różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Parametry farmakokinetyczne sylibiny: t1/2, uzyskane w różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Aby oszacować międzyosobniczy i międzyosobniczy współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) i tolerancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mónica Aguilar, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-SIL-FARMA03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .