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외상 후 스트레스 장애에 대한 보티옥세틴

2021년 1월 19일 업데이트: Philip D. Harvey, University of Miami

외상 후 스트레스 장애에 대한 Vortioxetine의 효능 평가

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 충격적인 사건을 경험하거나 목격한 결과 발생할 수 있습니다. PTSD 증상이 있는 환자는 때때로 항우울제 치료 후 증상 완화를 경험할 수 있습니다. 그러나 완전한 증상 완화를 경험하는 환자는 거의 없습니다. PTSD에 대한 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다.

이 연구는 보티옥세틴을 12주간 사용하면 PTSD 증상이 완화되는지 평가할 것입니다. 보티옥세틴은 우울증 치료제로 승인되었습니다. 그러나 보티옥세틴은 PTSD 치료용으로 FDA의 승인을 받지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함된 환자는 연구 약물을 복용하거나 활성 약물이 없는 알약인 위약을 복용합니다. 이것은 동전 던지기처럼 우연히 결정될 것입니다.

연구 절차에는 연구 약물 복용 및 정기적인 클리닉 방문이 포함됩니다. 연구 방문에 따라 연구 테스트에는 다음이 포함될 수 있습니다: 의학적 평가, 신체 검사, 신체 측정, 활력 징후, 혈액 및 소변 검사, 임신 테스트, 유전자 검사, 심장 기능 모니터링, 임상 및 정신과적 측정, 신경심리학적 테스트(예: , 조사관은 단어를 얼마나 잘 기억하는지 또는 특정 작업을 얼마나 빨리 수행하는지 테스트합니다), 기능 테스트(예: 조사자는 특정 일상 작업을 얼마나 잘 수행하는지 테스트합니다) 및 놀람 반응을 측정하는 테스트입니다. 놀람 반응은 갑작스러운 행동에 의한 예상치 못한 반응입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  1. 18세에서 65세 사이의 남녀
  2. PTSD의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  3. 동의 가능
  4. 치료 계약에 서명할 의향
  5. 음성 소변 독성학
  6. 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법*을 사용하거나 금욕하십시오.
  7. 최소 3개월 동안 PTSD의 질병 기간
  8. PTSD 연구에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)에서 ≥ 50의 스크리닝 및 방문 3(무작위화)에서의 초기 점수

제외

  1. 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 치매, 양극성 장애의 평생 또는 현재 진단.
  2. 피험자는 현재 조사 또는 비조사 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이전 달에 참여했습니다.
  3. 작용, 흡수, 분포, 대사, 또는 Vortioxetine의 배설. 중등도 이상의 중증 외상성 뇌손상(TBI) 병력도 제외됩니다.
  4. 연구자의 판단에 현재 자살 또는 타살 위험이 있는 환자
  5. 지난 90일 이내의 DSM-5 약물 남용 또는 의존. 피험자는 불법 물질에 대한 소변 독성 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  6. 지난 1년간 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 강박 장애(OCD) 진단.
  7. 피험자는 간염(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체)의 병력 또는 양성 실험실 결과를 포함하여 간담즙 질환의 문서화된 병력이 있으며 임상적으로 유의미한 간 효소 상승(다음 효소 중 하나를 초과함)이 있습니다. 정상(ULN) 값의 상한치(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP))의 3배 또는 총 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 추정되거나 진단된 길버트병과 일치하지 않는 한
  8. 대상자는 무작위 방문 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
  9. 모든 항우울제, 향정신성 약초 또는 영양 치료(세인트 존스 워트, S-아데노실 메티오닌(SAM-e)), 리튬, 기타 기분 안정제, 경구 항정신병제, 데포 항정신병제를 포함하여 방문 1 2주 이내에 임의의 기타 정신활성 약물 치료 12주, 베타 차단제, 티오리다진, 피모자이드, 아편제, 항불안제 및 진정제(졸피뎀, 에스조피클론 및 잘레플론 제외). 또한 PI가 이 연구에 적합하지 않다고 판단하는 모든 약물 치료.
  10. 임신 또는 수유*
  11. 조사자의 의견에 따라 방문 일정 또는 연구 절차에 따르지 않을 대상(예: 문맹, 계획된 휴가 또는 연구 중 계획된 입원).
  12. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 실험실 이상
  13. PTSD 증상을 대상으로 하는 노출 기반 심리 치료를 받는 환자
  14. 외상성 사건과 관련된 2차 이득과 관련된 현재 또는 계획된 소송 또는 기타 조치

  15. 반복적인 ECG가 매개변수가 무작위 방문에 의해 정상 범위 내로 돌아왔다는 것을 보여주지 않는 한, 피험자는 스크린 또는 무작위 방문에서 다음 중 하나를 나타내는 임상적 증거 또는 심전도(ECG) 결과를 가지고 있습니다.

    • Q에서 T로의 간격 변화(QTc) > 남성의 경우 450msec, 또는 여성의 경우 > 475msec;
    • 연구자가 느끼는 모든 심장 상태 또는 ECG 증거는 잠재적인 안전 문제를 제기할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주간의 활성 치료 동안 매일 1회 플라시보 알약.
의약품: 위약
보티옥세틴과 일치하는 위약 알약.
활성 비교기: 보티옥세틴
보티옥세틴 알약 10mg 1일 1회 최대 4주 이후 나머지 연구 기간 동안 내약성이 있는 경우 1일 1회 20mg. 20mg/일 용량을 견딜 수 없는 환자는 4주에서 8주 사이에 10mg/일로 감량할 수 있습니다. 연구 약물의 용량은 8-12주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
의약품: 보티옥세틴
즉시 방출 10 mg. 보티옥세틴 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도 점수 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)는 총 점수 범위가 0-80이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)-5를 통해 치료 반응을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
치료 반응을 달성한 참가자의 수는 기준선에서 CAPS-5 총점의 30% 개선을 달성한 참가자로 보고됩니다. CAPS-5는 총 점수 범위가 0-80이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 관찰된 사례만 해당됩니다.
12주차
PTSD의 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 최대 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점은 0-60으로, 0은 우울 증상이 없음을 의미하고 60은 심한 우울 증상을 의미합니다.(MADRS). 총점 0-60점에서 0은 우울 증상이 없음을 의미하고 60은 심한 우울 증상을 의미합니다.
기준선, 최대 12주차
CGI-I를 통해 치료 반응을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement)는 PTSD 증상 개선을 평가하는 7점 리커트 척도 설문지입니다. 1점은 매우 많이 개선됨, 4점은 변화 없음, 7점은 훨씬 나빠짐을 나타냅니다. 치료 반응은 기준선에서 CGI-I 점수가 1-2점 개선된 참가자 수로 보고됩니다. 분석에는 관찰된 사례만 포함됩니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Takeda
Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Philip Harvey, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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