Vortioxetin pro posttraumatickou stresovou poruchu

Zařazení

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
2. Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro primární diagnostiku PTSD.
3. Umět dát souhlas
4. Ochota podepsat smlouvu o léčbě
5. Negativní toxikologie moči
6. U žen v reprodukčním věku použití účinné antikoncepční metody* po dobu trvání studie nebo abstinence.
7. Trvání onemocnění PTSD po dobu nejméně 3 měsíců
8. Počáteční skóre při screeningu a návštěvě 3 (randomizace) ≥ 50 na klinicky spravované škále PTSD (CAPS) pro studie PTSD

Vyloučení

1. Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, demence, bipolární poruchy.
2. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, ve kterém je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení, nebo tak učinil během předchozího měsíce.
3. Současné důkazy nebo anamnéza významného nestabilního onemocnění nebo organického poškození mozku, včetně mrtvice, nádoru centrálního nervového systému (CNS), demyelinizačního onemocnění, srdečního, plicního, gastrointestinálního, renálního nebo jaterního poškození, které by pravděpodobně interferovalo s účinkem, absorpcí, distribucí, metabolismus nebo vylučování vortioxetinu. Anamnéza středně těžkého nebo těžšího traumatického poranění mozku (TBI) bude také vylučující.
4. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné sebevražedné nebo vražedné riziko
5. Zneužívání nebo závislost na látce DSM-5 během posledních 90 dnů. Subjekt má pozitivní toxikologický test moči na nelegální látky.
6. Diagnóza mentální anorexie, bulimie nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) v posledním roce.
7. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu hepato-biliárního onemocnění včetně anamnézy nebo pozitivních laboratorních výsledků na hepatitidu (povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C) a klinicky významné zvýšení jaterních enzymů, včetně kteréhokoli z následujících enzymů větších než 3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN) (alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP)) nebo celkový nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN, pokud to není v souladu s předpokládanou nebo diagnostikovanou Gilbertovou chorobou
8. Subjekt užíval systémové kortikosteroidy do 2 týdnů od Randomizační návštěvy
9. Léčba jakýmikoli jinými psychoaktivními léky do 2 týdnů od návštěvy 1, včetně všech antidepresiv, psychoaktivní bylinné nebo nutriční léčby (třezalka tečkovaná, S-adenosyl methionin (SAM-e)), lithiem, jinými stabilizátory nálady, perorálními antipsychotiky, depotními antipsychotiky v rámci 12 týdnů, betablokátory, thioridazin, pimozid, opiáty, anxiolytika a sedativa (s výjimkou zolpidemu, eszopiklonu a zaleplonu). Také jakákoli léčba jakýmkoliv lékem, který PI považuje za nepřijatelný pro tuto studii.
10. Těhotenství nebo kojení*
11. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nesplňovaly plán návštěv nebo postupy studie (např. negramotnost, plánované dovolené nebo plánované hospitalizace během studia).
12. Jakákoli laboratorní abnormalita, která je podle úsudku zkoušejícího považována za klinicky významnou
13. Pacienti, kteří dostávají psychoterapii založenou na expozici, která se zaměřuje na příznaky PTSD
14. Současné nebo plánované soudní spory nebo jiné akce související se sekundárním ziskem týkajícím se traumatické události

15. Subjekt má klinický důkaz nebo výsledky elektrokardiogramu (EKG) naznačující některý z následujících na obrazovce nebo randomizační návštěvě, pokud opakované EKG neukáže, že se parametr vrátil do normálního rozsahu při randomizační návštěvě:

    • změna intervalu Q na T (QTc) > 450 ms pro muže nebo > 475 ms pro ženy;
    • jakýkoli srdeční stav nebo důkazy EKG, které podle zkoušejícího mohou představovat potenciální bezpečnostní riziko.