Вортиоксетин при посттравматическом стрессовом расстройстве

Включение

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для первичной диагностики посттравматического стрессового расстройства.
3. Возможность дать согласие
4. Готовность подписать договор на лечение
5. Отрицательный токсикологический анализ мочи
6. Для женщин репродуктивного возраста использование эффективного метода контрацепции* на время исследования или воздержание.
7. Продолжительность болезни ПТСР не менее 3 мес.
8. Начальная оценка при скрининге и визите 3 (рандомизация) ≥ 50 по Шкале посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS) для исследований посттравматического стресса.

Исключение

1. Прижизненный или текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, деменции, биполярного расстройства.
2. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, в котором он/она подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства, или делал это в течение предыдущего месяца.
3. Текущие данные или история значительного нестабильного соматического заболевания или органического поражения головного мозга, включая инсульт, опухоль центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, сердечную, легочную, желудочно-кишечную, почечную или печеночную недостаточность, которые могут препятствовать действию, всасыванию, распределению, метаболизм или выведение вортиоксетина. История умеренной или более тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) также будет исключением.
4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют текущий риск самоубийства или убийства
5. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-5 в течение последних 90 дней. Субъект имеет положительный токсикологический тест мочи на запрещенные вещества.
6. Диагноз нервной анорексии, булимии или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в прошлом году.
7. Субъект имеет задокументированное заболевание печени и желчевыводящих путей в анамнезе, включая историю или положительные лабораторные результаты гепатита (поверхностный антиген гепатита В и/или антитело гепатита С), а также клинически значимое повышение уровня печеночных ферментов, включая любой из следующих ферментов, превышающий 3-кратное превышение верхней границы нормы (ВГН) (аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ)) или общий или прямой билирубин > 1,5 x ВГН, если это не соответствует предполагаемой или диагностированной болезни Жильбера
8. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 2 недель после визита для рандомизации.
9. Лечение любыми другими психоактивными препаратами в течение 2 недель после визита 1, включая все антидепрессанты, психоактивные травяные или пищевые препараты (зверобой продырявленный, S-аденозилметионин (SAM-e)), литий, другие стабилизаторы настроения, пероральные нейролептики, депо-нейролептики в течение 12 недель, бета-блокаторы, тиоридазин, пимозид, опиаты, анксиолитики и седативные средства (за исключением золпидема, эсзопиклона и залеплона). Также любое лечение любым лекарством, которое ИП считает неприемлемым для этого исследования.
10. Беременность или лактация*
11. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график посещений или процедуры исследования (например, неграмотность, запланированные отпуска или запланированные госпитализации во время исследования).
12. Любая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой.
13. Пациенты, получающие экспозиционную психотерапию, нацеленную на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
14. Текущий или запланированный судебный процесс или другие действия, связанные со вторичной выгодой в отношении травматического события.

15. Субъект имеет клинические признаки или результаты электрокардиограммы (ЭКГ), указывающие на любое из следующего либо при скрининге, либо при визите для рандомизации, если повторная ЭКГ не показывает, что параметр вернулся в нормальный диапазон к визиту для рандомизации:

    • Изменение интервала Q-T (QTc)> 450 мс для мужчин или > 475 мс для женщин;
    • любое сердечное заболевание или данные ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальную угрозу безопасности.