Vortioxetin til posttraumatisk stresslidelse

Inklusion

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for primær diagnose af PTSD.
3. Kan give samtykke
4. Vilje til at underskrive behandlingskontrakten
5. En negativ urintoksikologi
6. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode* under undersøgelsens varighed eller afholdenhed.
7. Sygdomsvarighed af PTSD i mindst 3 måneder
8. En indledende score ved screening og besøg 3 (randomisering) på ≥ 50 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) for PTSD-studier

Undtagelse

1. Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, demens, bipolar lidelse.
2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, hvor han/hun er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-efterforskningsmedicin eller udstyr, eller har gjort det inden for den foregående måned.
3. Aktuelle beviser eller historie med betydelig ustabil medicinsk sygdom eller organisk hjernesvækkelse, herunder slagtilfælde, tumor i centralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sygdom, hjerte-, lunge-, mave-tarm-, nyre- eller leverinsufficiens, der sandsynligvis vil forstyrre virkningen, absorptionen, distributionen, metabolisme eller udskillelse af Vortioxetin. Anamnese med moderat eller mere alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) vil også være ekskluderende.
4. Patienter, som efter investigators vurdering udgør en aktuel selvmords- eller drabsrisiko
5. DSM-5 stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 90 dage. Forsøgspersonen har en positiv urintoksikologisk test for ulovlige stoffer.
6. Diagnose af anorexia nervosa, bulimi eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i det seneste år.
7. Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med hepato-galdevejssygdom, herunder en historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitis (hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof) og klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymer, inklusive et af følgende enzymer større end 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP)), eller total eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN, medmindre det er i overensstemmelse med formodet eller diagnosticeret Gilberts sygdom
8. Forsøgspersonen har taget systemiske kortikosteroider inden for 2 uger efter randomiseringsbesøget
9. Behandling med enhver anden psykoaktiv medicin inden for 2 uger efter besøg 1, inklusive alle antidepressiva, psykoaktive urte- eller ernæringsbehandlinger (perikon, S-Adenosyl methionin(SAM-e)), lithium, andre stemningsstabilisatorer, orale antipsykotika, depotantipsykotika inden for 12 uger, betablokkere, thioridazin, pimozid, opiater, anxiolytika og beroligende midler (med undtagelse af zolpidem, eszopiclon og zaleplon). Også enhver behandling med medicin, som PI vurderer ikke acceptabel til denne undersøgelse.
10. Graviditet eller amning*
11. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne (f. analfabetisme, planlagte ferier eller planlagte hospitalsindlæggelser under undersøgelsen).
12. Enhver laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant
13. Patienter, der modtager eksponeringsbaseret psykoterapi rettet mod PTSD-symptomer
14. Aktuelle eller planlagte retssager eller andre handlinger relateret til sekundær gevinst vedrørende den traumatiske begivenhed

15. Forsøgspersonen har klinisk evidens for eller elektrokardiogram (EKG) resultater, der indikerer et af følgende ved enten skærm eller randomiseringsbesøg, medmindre gentaget EKG viser, at parameteren var vendt tilbage til normalområdet ved randomiseringsbesøget:

    • Q til T intervalændring (QTc)> 450 msek for mænd eller > 475 msek for kvinder;
    • enhver hjertelidelse eller EKG-bevis, som efterforskeren mener, kan udgøre et potentielt sikkerhedsproblem.