Vortioxetin för posttraumatiskt stressyndrom

Inkludering

1. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för primär diagnos av PTSD.
3. Kan ge samtycke
4. Villighet att teckna behandlingskontrakt
5. En negativ urintoxikologi
6. För kvinnor i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod* under hela studien eller avhållsamhet.
7. Sjukdomens varaktighet av PTSD i minst 3 månader
8. En initial poäng vid screening och besök 3 (randomisering) på ≥ 50 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) för PTSD-studier

Uteslutning

1. Livstid eller aktuell diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning, demens, bipolär sjukdom.
2. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning där han/hon exponeras eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller icke-utredande läkemedel eller enhet, eller har gjort det under föregående månad.
3. Aktuella bevis eller historia av betydande instabil medicinsk sjukdom eller organisk hjärnnedsättning, inklusive stroke, tumör i centrala nervsystemet (CNS), demyeliniserande sjukdom, hjärt-, lung-, gastrointestinal, njur- eller leverfunktionsnedsättning som sannolikt skulle störa verkan, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av Vortioxetin. Historik av måttlig eller svårare traumatisk hjärnskada (TBI) kommer också att vara uteslutande.
4. Patienter som enligt utredarens bedömning utgör en aktuell suicidalisk eller mordrisk
5. DSM-5 missbruk eller beroende under de senaste 90 dagarna. Försökspersonen har ett positivt urintoxikologiskt test för illegala ämnen.
6. Diagnos av anorexia nervosa, bulimi eller tvångssyndrom (OCD) under det senaste året.
7. Försökspersonen har en dokumenterad historia av lever- och gallsjukdom inklusive en historia av eller positiva laboratorieresultat för hepatit (hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp), och kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymer, inklusive något av följande enzymer större än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) (alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP)), eller totalt eller direkt bilirubin > 1,5 x ULN, såvida det inte överensstämmer med förmodad eller diagnostiserad Gilberts sjukdom
8. Personen har tagit systemiska kortikosteroider inom 2 veckor efter randomiseringsbesöket
9. Behandling med någon annan psykoaktiv medicin inom 2 veckor efter besök 1, inklusive alla antidepressiva medel, psykoaktiva ört- eller näringsbehandlingar (Johannesört, S-Adenosylmetionin(SAM-e)), litium, andra humörstabilisatorer, orala antipsykotika, depåantipsykotika inom 12 veckor, betablockerare, tioridazin, pimozid, opiater, anxiolytika och lugnande medel (med undantag för zolpidem, eszopiklon och zaleplon). Också all behandling med någon medicin som PI bedömer inte acceptabel för denna studie.
10. Graviditet eller amning*
11. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte följer besöksschemat eller studieprocedurerna (t. analfabetism, planerade semestrar eller planerade sjukhusinläggningar under studien).
12. Varje laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning anses vara kliniskt signifikant
13. Patienter som får exponeringsbaserad psykoterapi som riktar sig mot PTSD-symtom
14. Pågående eller planerade rättstvister eller andra åtgärder relaterade till sekundär vinst angående den traumatiska händelsen

15. Försökspersonen har kliniska bevis på, eller elektrokardiogram (EKG) resultat som indikerar något av följande vid antingen skärm eller randomiseringsbesök, såvida inte upprepat EKG visar att parametern hade återgått till normalområdet vid randomiseringsbesöket:

    • Q till T-intervallförändring (QTc)> 450 ms för män, eller > 475 ms för kvinnor;
    • alla hjärttillstånd eller EKG-bevis som utredaren anser kan utgöra ett potentiellt säkerhetsproblem.