Vortioxetine for posttraumatisk stresslidelse

Inkludering

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
2. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for primær diagnose av PTSD.
3. Kunne gi samtykke
4. Vilje til å signere behandlingskontrakt
5. En negativ urintoksikologi
6. For kvinner i reproduktiv alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode* under studiens varighet eller avholdenhet.
7. Sykdomsvarighet av PTSD i minst 3 måneder
8. En innledende poengsum ved screening og besøk 3 (randomisering) på ≥ 50 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) for PTSD-studier

Utelukkelse

1. Livstid eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, demens, bipolar lidelse.
2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk utprøving der han/hun er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr, eller har gjort det i løpet av den foregående måneden.
3. Aktuelle bevis eller historie med betydelig ustabil medisinsk sykdom eller organisk hjernesvikt, inkludert hjerneslag, svulst i sentralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sykdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, nyre- eller leversvikt som sannsynligvis vil forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolisme eller utskillelse av Vortioxetin. Anamnese med moderat eller mer alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) vil også være ekskluderende.
4. Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell suicidal eller drapsrisiko
5. DSM-5 rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 90 dagene. Forsøkspersonen har en positiv urintoksikologisk test for ulovlige stoffer.
6. Diagnose av anorexia nervosa, bulimi eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) det siste året.
7. Personen har en dokumentert historie med lever- og gallesykdom, inkludert en historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitt (hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff), og klinisk signifikant hepatisk enzymforhøyelse, inkludert ett av følgende enzymer større enn 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP)), eller total eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN, med mindre det stemmer overens med antatt eller diagnostisert Gilberts sykdom
8. Pasienten har tatt systemiske kortikosteroider innen 2 uker etter randomiseringsbesøket
9. Behandling med andre psykoaktive medikamenter innen 2 uker etter besøk 1, inkludert alle antidepressiva, psykoaktive urte- eller ernæringsbehandlinger (Johannesurt, S-Adenosyl metionin(SAM-e)), litium, andre stemningsstabilisatorer, orale antipsykotika, depotantipsykotika innen 12 uker, betablokkere, tioridazin, pimozid, opiater, anxiolytika og beroligende midler (med unntak av zolpidem, eszopiklon og zaleplon). Også enhver behandling med medisiner som PI vurderer som ikke akseptabel for denne studien.
10. Graviditet eller amming*
11. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke vil være i samsvar med besøksplanen eller studieprosedyrene (f. analfabetisme, planlagte ferier eller planlagte sykehusinnleggelser under studien).
12. Enhver laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering anses å være klinisk signifikant
13. Pasienter som får eksponeringsbasert psykoterapi rettet mot PTSD-symptomer
14. Nåværende eller planlagte rettssaker eller andre handlinger knyttet til sekundær gevinst angående den traumatiske hendelsen

15. Forsøkspersonen har kliniske bevis på, eller elektrokardiogram (EKG)-resultater som indikerer noe av følgende ved enten skjermbilde eller randomiseringsbesøk, med mindre gjentatt EKG viser at parameteren var kommet tilbake til normalområdet ved randomiseringsbesøket:

    • Q til T intervallendring (QTc)> 450 ms for menn, eller > 475 ms for kvinner;
    • enhver hjertetilstand eller EKG-bevis som etterforskeren mener kan utgjøre et potensielt sikkerhetsproblem.