Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna na zespół stresu pourazowego

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Philip D. Harvey, University of Miami

Ocena skuteczności wortioksetyny w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) może wynikać z doświadczenia lub bycia świadkiem traumatycznego wydarzenia. Pacjenci z objawami PTSD mogą czasami odczuwać złagodzenie objawów po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi; jednak niewielu pacjentów doświadcza całkowitego złagodzenia objawów. Istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia PTSD.

To badanie oceni, czy 12 tygodni stosowania wortioksetyny łagodzi objawy PTSD. Wortioksetyna została zatwierdzona do leczenia depresji; jednak wortioksetyna nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration do leczenia PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować badany lek lub placebo, pigułkę bez aktywnego leku. O tym zadecyduje przypadek, jak rzut monetą.

Procedury badawcze obejmują przyjmowanie badanego leku i regularne wizyty w klinice. W zależności od wizyty studyjnej, testy studyjne mogą obejmować: oceny medyczne, badania fizykalne, pomiary ciała, parametry życiowe, badania krwi i moczu, testy ciążowe, testy genetyczne, monitorowanie czynności serca, środki kliniczne i psychiatryczne, testy neuropsychologiczne (np. , śledczy sprawdzą, jak dobrze pamiętasz słowa lub jak szybko wykonujesz określone zadanie), test funkcjonalny (na przykład śledczy sprawdzą, jak dobrze wykonujesz określone codzienne zadania) oraz test mierzący reakcję zaskoczenia. Reakcja zaskoczenia to nieoczekiwana reakcja na nagłą czynność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące podstawowej diagnozy PTSD.
  3. Możliwość wyrażenia zgody
  4. Gotowość do podpisania umowy na leczenie
  5. Negatywny wynik toksykologii moczu
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* przez cały czas trwania badania lub abstynencji.
  7. Czas trwania choroby PTSD przez co najmniej 3 miesiące
  8. Wstępny wynik podczas badania przesiewowego i wizyty 3 (randomizacja) ≥ 50 w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) dla badań PTSD

Wykluczenie

  1. Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, otępienia, choroby afektywnej dwubiegunowej.
  2. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia, lub uczestniczył w nim w ciągu poprzedniego miesiąca.
  3. Aktualne dowody lub historia istotnej niestabilnej choroby medycznej lub organicznego uszkodzenia mózgu, w tym udaru mózgu, guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroby demielinizacyjnej, niewydolności serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby, które prawdopodobnie mogłyby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie wortioksetyny. Historia umiarkowanego lub cięższego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) również będzie wykluczająca.
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-5 w ciągu ostatnich 90 dni. Tester ma pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność nielegalnych substancji.
  6. Rozpoznanie anoreksji, bulimii lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) w ciągu ostatniego roku.
  7. Pacjent ma udokumentowaną historię choroby wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby w wywiadzie lub pozytywne wyniki badań laboratoryjnych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) oraz klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym któregokolwiek z następujących enzymów większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP)) lub bilirubina całkowita lub bezpośrednia > 1,5 x GGN, chyba że jest to zgodne z przypuszczalną lub zdiagnozowaną chorobą Gilberta
  8. Pacjent przyjmował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od wizyty randomizacyjnej
  9. Leczenie innymi lekami psychoaktywnymi w ciągu 2 tygodni od wizyty 1, w tym wszystkimi lekami przeciwdepresyjnymi, psychoaktywnymi lekami ziołowymi lub odżywczymi (dziurawiec zwyczajny, S-adenozylometionina (SAM-e)), litem, innymi stabilizatorami nastroju, doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwpsychotycznymi depot w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 12 tyg. beta-adrenolityki, tiorydazyna, pimozyd, opiaty, leki przeciwlękowe i uspokajające (z wyjątkiem zolpidemu, eszopiklonu i zaleplonu). Również każde leczenie jakimkolwiek lekiem, które zdaniem PI jest niedopuszczalne w tym badaniu.
  10. Ciąża lub laktacja*
  11. Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania (np. analfabetyzm, planowane wakacje lub planowane hospitalizacje w trakcie badania).
  12. Każda nieprawidłowość laboratoryjna, która w ocenie badacza jest uważana za istotną klinicznie
  13. Pacjenci poddawani psychoterapii opartej na ekspozycji ukierunkowanej na objawy PTSD
  14. Bieżący lub planowany spór sądowy lub inne działania związane z wtórnym zyskiem w związku z traumatycznym wydarzeniem

  15. Uczestnik ma dowody kliniczne lub wyniki elektrokardiogramu (EKG) wskazujące na którykolwiek z poniższych objawów podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej, chyba że powtórne EKG wykaże, że parametr powrócił do normalnego zakresu przed wizytą randomizacyjną:

    • Zmiana odstępu Q na T (QTc) > 450 ms dla mężczyzn lub > 475 ms dla kobiet;
    • jakikolwiek stan serca lub dowód EKG, który według badacza może stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez 12 tygodni aktywnego leczenia.
Lek: Placebo
Pigułka placebo pasująca do wortioksetyny.
Aktywny komparator: Wortioksetyna
Wortioksetyna w tabletce 10 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni, a następnie 20 mg raz na dobę, jeśli jest tolerowana przez resztę badania. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 20 mg na dobę, można zmniejszyć dawkę do 10 mg na dobę między 4. a 8. tygodniem. Dawka badanego leku powinna pozostać stabilna przez 8-12 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Natychmiastowe uwolnienie 10 mg. pigułka wortioksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik skali PTSD zarządzanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) ma całkowity wynik w zakresie od 0-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień nasilenia objawów PTSD.
Linia bazowa, do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie za pomocą skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS)-5
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, zostanie zgłoszona jako liczba uczestników, którzy osiągnęli 30% poprawę całkowitego wyniku CAPS-5 w porównaniu z wartością wyjściową. CAPS-5 ma całkowity wynik w zakresie od 0-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień nasilenia objawów PTSD. Tylko zaobserwowane przypadki.
Tydzień 12
Zmiana objawów depresyjnych w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 60 oznacza ciężkie objawy depresyjne. (MADRS). Z ogólnego wyniku 0-60, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 60 oznacza ciężkie objawy depresyjne.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie za pomocą CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) to 7-punktowy kwestionariusz w skali Likerta oceniający poprawę objawów PTSD. Wynik 1 wskazuje na bardzo dużą poprawę, 4 na brak zmian, a 7 na znacznie gorsze. Odpowiedź na leczenie zostanie zgłoszona jako liczba uczestników z poprawą o 1-2 punkty w ich wyniku CGI-I w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza obejmuje tylko zaobserwowane przypadki.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Takeda
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Harvey, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj