Vortioxetina per il disturbo da stress post-traumatico

Inclusione

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni
2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per la diagnosi primaria di PTSD.
3. In grado di prestare il consenso
4. Disponibilità a firmare il contratto di cura
5. Una tossicologia urinaria negativa
6. Per le donne in età riproduttiva, uso di un efficace metodo di controllo delle nascite* per la durata dello studio o astinenza.
7. Durata della malattia di PTSD per almeno 3 mesi
8. Un punteggio iniziale allo screening e alla visita 3 (randomizzazione) di ≥ 50 sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) per gli studi PTSD

Esclusione

1. Diagnosi in corso o in corso di schizofrenia o altri disturbi psicotici, demenza, disturbo bipolare.
2. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica in cui è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, o lo ha fatto nel mese precedente.
3. Prove attuali o anamnesi di malattia medica instabile significativa o compromissione cerebrale organica, inclusi ictus, tumore del sistema nervoso centrale (SNC), malattia demielinizzante, compromissione cardiaca, polmonare, gastrointestinale, renale o epatica che potrebbero interferire con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, metabolismo o l'escrezione di Vortioxetina. Anche la storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) moderata o più grave sarà esclusa.
4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio suicidario o omicida attuale
5. Abuso o dipendenza da sostanze DSM-5 negli ultimi 90 giorni. Il soggetto ha un test tossicologico delle urine positivo per sostanze illegali.
6. Diagnosi di anoressia nervosa, bulimia o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) nell'ultimo anno.
7. Il soggetto ha una storia documentata di malattia epatobiliare inclusa una storia di o risultati di laboratorio positivi per l'epatite (antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C) e un aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici, incluso uno qualsiasi dei seguenti enzimi maggiore di 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) (alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP)) o bilirubina totale o diretta > 1,5 x ULN, a meno che non sia coerente con la malattia di Gilbert presunta o diagnosticata
8. Il soggetto ha assunto corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dalla visita di randomizzazione
9. Trattamento con qualsiasi altro farmaco psicoattivo entro 2 settimane dalla Visita 1, inclusi tutti gli antidepressivi, trattamenti psicoattivi a base di erbe o nutrizionali (erba di San Giovanni, S-adenosil metionina (SAM-e)), litio, altri stabilizzatori dell'umore, antipsicotici orali, antipsicotici deposito all'interno 12 settimane, beta-bloccanti, tioridazina, pimozide, oppiacei, ansiolitici e sedativi (ad eccezione di zolpidem, eszopiclone e zaleplon). Anche qualsiasi trattamento con qualsiasi farmaco che il PI giudica non accettabile per questo studio.
10. Gravidanza o allattamento*
11. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure dello studio (ad es. analfabetismo, vacanze programmate o ricoveri programmati durante lo studio).
12. Qualsiasi anomalia di laboratorio che a giudizio dello sperimentatore è considerata clinicamente significativa
13. Pazienti che stanno ricevendo una psicoterapia basata sull'esposizione che mira ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico
14. Contenzioso in corso o pianificato o altre azioni relative a guadagni secondari relativi all'evento traumatico

15. Il soggetto presenta evidenza clinica o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che indicano uno dei seguenti elementi allo screening o alla visita di randomizzazione, a meno che la ripetizione dell'ECG non indichi che il parametro è rientrato nell'intervallo normale durante la visita di randomizzazione:

    • variazione dell'intervallo da Q a T (QTc) > 450 msec per gli uomini o > 475 msec per le donne;
    • qualsiasi condizione cardiaca o evidenza ECG che il ricercatore ritiene possa rappresentare un potenziale problema di sicurezza.