Vortioxetine voor posttraumatische stressstoornis

Opname

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
2. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor de primaire diagnose van PTSS.
3. Toestemming kunnen geven
4. Bereidheid om het behandelcontract te ondertekenen
5. Een negatieve urinetoxicologie
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode* voor de duur van het onderzoek of onthouding.
7. Ziekteduur van PTSS gedurende minimaal 3 maanden
8. Een initiële score bij screening en bezoek 3 (randomisatie) van ≥ 50 op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) voor PTSS-onderzoeken

Uitsluiting

1. Levenslange of huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis, dementie, bipolaire stoornis.
2. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin hij/zij wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of heeft dit in de voorgaande maand gedaan.
3. Huidig ​​bewijs of geschiedenis van significante onstabiele medische ziekte of organische hersenstoornis, waaronder beroerte, tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, hart-, long-, gastro-intestinale, nier- of leverfunctiestoornis die waarschijnlijk de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van Vortioxetine. Geschiedenis van matig of ernstiger traumatisch hersenletsel (TBI) zal ook worden uitgesloten.
4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel suïcidaal of moordrisico vormen
5. DSM-5 middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 90 dagen. Onderwerp heeft een positieve urinetoxicologische test voor illegale stoffen.
6. Diagnose van anorexia nervosa, boulimia of obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) in het afgelopen jaar.
7. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van lever- en galaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van, of positieve laboratoriumresultaten voor hepatitis (hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam), en klinisch significante verhoging van leverenzymen, waaronder een van de volgende enzymen groter dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN) (alaninetransaminase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP)), of totaal of direct bilirubine > 1,5 x ULN, tenzij consistent met veronderstelde of gediagnosticeerde ziekte van Gilbert
8. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na het randomisatiebezoek systemische corticosteroïden ingenomen
9. Behandeling met andere psychoactieve medicatie binnen 2 weken na bezoek 1, inclusief alle antidepressiva, psychoactieve kruiden- of voedingsbehandelingen (sint-janskruid, S-adenosylmethionine (SAM-e)), lithium, andere stemmingsstabilisatoren, orale antipsychotica, depot-antipsychotica binnen 12 weken, bètablokkers, thioridazine, pimozide, opiaten, anxiolytica en sedativa (met uitzondering van zolpidem, eszopiclon en zaleplon). Ook elke behandeling met medicijnen die de PI niet acceptabel acht voor dit onderzoek.
10. Zwangerschap of borstvoeding*
11. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker het bezoekschema of de onderzoeksprocedures niet naleven (bijv. analfabetisme, geplande vakanties of geplande ziekenhuisopnames tijdens de studie).
12. Elke laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
13. Patiënten die op exposure gebaseerde psychotherapie krijgen die gericht is op PTSS-symptomen
14. Lopende of geplande rechtszaken of andere acties die verband houden met secundair gewin met betrekking tot de traumatische gebeurtenis

15. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van, of elektrocardiogram (ECG)-resultaten die een van de volgende zaken aangeven op het scherm of bij een randomisatiebezoek, tenzij een herhaald ECG aantoont dat de parameter tijdens het randomisatiebezoek weer binnen het normale bereik was:

    • Q tot T interval verandering (QTc) > 450 msec voor mannen, of > 475 msec voor vrouwen;
    • elke hartaandoening of ECG-bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het een mogelijk veiligheidsprobleem kan vormen.