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Vortioxetin für posttraumatische Belastungsstörung

19. Januar 2021 aktualisiert von: Philip D. Harvey, University of Miami

Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin bei posttraumatischer Belastungsstörung

Eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) kann aus dem Erleben oder Zeugen eines traumatischen Ereignisses resultieren. Patienten mit PTSD-Symptomen können manchmal nach der Behandlung mit Antidepressiva eine Linderung der Symptome erfahren; jedoch erleben nur wenige Patienten eine vollständige Linderung der Symptome. Es besteht die Notwendigkeit, neue Behandlungen für PTBS zu entwickeln.

Diese Studie wird bewerten, ob eine 12-wöchige Anwendung von Vortioxetin PTBS-Symptome lindert. Vortioxetin wurde für die Behandlung von Depressionen zugelassen; Vortioxetin wurde jedoch nicht von der Food and Drug Administration für die Behandlung von PTSD zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, nehmen entweder das Studienmedikament oder ein Placebo, eine Pille ohne den Wirkstoff, ein. Dies wird zufällig wie ein Münzwurf bestimmt.

Zu den Studienverfahren gehören die Einnahme von Studienmedikamenten und regelmäßige Besuche in der Klinik. Studientests können je nach Studienaufenthalt folgendes umfassen: medizinische Untersuchungen, körperliche Untersuchungen, Körpervermessungen, Vitalzeichen, Blut- und Urintests, Schwangerschaftstests, Gentests, Herzfunktionsüberwachung, klinische und psychiatrische Maßnahmen, neuropsychologische Tests (z , werden die Ermittler testen, wie gut Sie sich Wörter merken oder wie schnell Sie eine bestimmte Aufgabe ausführen), einen Funktionstest (z. B. testen die Ermittler, wie gut Sie bestimmte tägliche Aufgaben ausführen) und einen Test, um Ihre Schreckreaktion zu messen. Eine Schreckreaktion ist eine unerwartete Reaktion durch eine plötzliche Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für die Primärdiagnose von PTSD.
  3. Einverständnis geben können
  4. Bereitschaft zur Unterzeichnung des Behandlungsvertrages
  5. Eine negative Urintoxikologie
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode* für die Dauer der Studie oder Abstinenz.
  7. Krankheitsdauer der PTBS für mindestens 3 Monate
  8. Eine anfängliche Punktzahl beim Screening und Besuch 3 (Randomisierung) von ≥ 50 auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) für PTSD-Studien

Ausschluss

  1. Lebenslange oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Demenz, bipolaren Störung.
  2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der er/sie einem Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist oder sein wird oder dies innerhalb des vorangegangenen Monats getan hat.
  3. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung oder organischen Beeinträchtigung des Gehirns, einschließlich Schlaganfall, Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS), demyelinisierende Erkrankung, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die wahrscheinlich die Wirkung, Resorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Vortioxetin. Die Vorgeschichte einer mittelschweren oder schwereren traumatischen Hirnverletzung (TBI) ist ebenfalls ausschließend.
  4. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko besteht
  5. DSM-5-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 90 Tage. Das Subjekt hat einen positiven Urintoxikologietest für illegale Substanzen.
  6. Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimie oder Zwangsstörung (OCD) im vergangenen Jahr.
  7. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von hepatobiliären Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte oder positiver Laborergebnisse für Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper) und klinisch signifikanter Erhöhung der Leberenzyme, einschließlich eines der folgenden Enzyme größer als 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP)) oder Gesamt- oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN, es sei denn, dies entspricht einem vermuteten oder diagnostizierten Morbus Gilbert
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch systemische Kortikosteroide eingenommen
  9. Behandlung mit anderen psychoaktiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1, einschließlich aller Antidepressiva, psychoaktive Kräuter- oder Ernährungsbehandlung (Johanniskraut, S-Adenosylmethionin (SAM-e)), Lithium, andere Stimmungsstabilisatoren, orale Antipsychotika, Depot-Antipsychotika innerhalb 12 Wochen, Betablocker, Thioridazin, Pimozid, Opiate, Anxiolytika und Beruhigungsmittel (mit Ausnahme von Zolpidem, Eszopiclon und Zaleplon). Auch jede Behandlung mit Medikamenten, die der PI für diese Studie als nicht akzeptabel erachtet.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit*
  11. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden (z. Analphabetismus, geplante Ferien oder geplante Krankenhausaufenthalte während des Studiums).
  12. Jede Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  13. Patienten, die eine expositionsbasierte Psychotherapie erhalten, die auf PTBS-Symptome abzielt
  14. Laufende oder geplante Rechtsstreitigkeiten oder andere Maßnahmen im Zusammenhang mit sekundärem Gewinn in Bezug auf das traumatische Ereignis

  15. Der Proband hat klinische Beweise für oder Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse, die entweder beim Screening oder beim Randomisierungsbesuch auf eines der folgenden Anzeichen hinweisen, es sei denn, das wiederholte EKG zeigt, dass der Parameter bis zum Randomisierungsbesuch wieder in den normalen Bereich zurückgekehrt war:

    • Änderung des Q-zu-T-Intervalls (QTc) > 450 ms bei Männern oder > 475 ms bei Frauen;
    • jeder Herzzustand oder EKG-Beweis, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille einmal täglich für 12 Wochen aktiver Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille passend zu Vortioxetin.
Aktiver Komparator: Vortioxetin
Vortioxetin-Pille 10 mg einmal täglich bis zu 4 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich, wenn es für den Rest der Studie vertragen wird. Patienten, die die Dosis von 20 mg/Tag nicht vertragen, können zwischen Woche 4 und 8 auf 10 mg/Tag reduziert werden. Die Dosis der Studienmedikation sollte für die Wochen 8-12 stabil bleiben.
Arzneimittel: Vortioxetin
Sofortige Freisetzung 10 mg. Vortioxetin Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert den vom Arzt verabreichten PTSD-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) hat eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-80, wobei die höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigt.
Baseline, bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf die Behandlung über die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS) erreichen – 5
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, wird als diejenigen angegeben, die eine 30-prozentige Verbesserung ihres CAPS-5-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. CAPS-5 hat eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–80, wobei die höhere Punktzahl auf einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome hinweist. Nur beobachtete Fälle.
Woche 12
Veränderung der depressiven Symptome bei PTBS
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hat eine Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei 0 keine depressiven Symptome und 60 schwere depressive Symptome bedeutet (MADRS). Von der Gesamtpunktzahl 0-60, wobei 0 keine depressiven Symptome bedeutet und 60 schwere depressive Symptome bedeutet.
Baseline, bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die über CGI-I ein Behandlungsansprechen erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ist ein 7-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala, der die Verbesserung der PTBS-Symptome bewertet. Ein Wert von 1 bedeutet sehr viel Verbesserung, 4 bedeutet keine Veränderung und 7 bedeutet viel Verschlechterung. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von 1-2 Punkten auf ihrem CGI-I-Score gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Analyse umfasst nur beobachtete Fälle.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Takeda
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Harvey, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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