Vortioxétine pour le trouble de stress post-traumatique

Inclusion

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
2. Remplit les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le diagnostic principal du SSPT.
3. Capable de donner son consentement
4. Volonté de signer le contrat de traitement
5. Une toxicologie urinaire négative
6. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace* pendant la durée de l'étude ou abstinence.
7. Durée de la maladie du SSPT pendant au moins 3 mois
8. Un score initial lors du dépistage et de la visite 3 (randomisation) ≥ 50 sur l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) pour les études sur le SSPT

Exclusion

1. Diagnostic à vie ou actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, démence, trouble bipolaire.
2. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique dans lequel il est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou l'a fait au cours du mois précédent.
3. Preuve actuelle ou antécédents d'une maladie médicale instable importante ou d'une altération organique du cerveau, y compris un accident vasculaire cérébral, une tumeur du système nerveux central (SNC), une maladie démyélinisante, une insuffisance cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale ou hépatique susceptible d'interférer avec l'action, l'absorption, la distribution, métabolisme ou excrétion de la vortioxétine. Les antécédents de traumatisme crânien modéré ou plus grave (TBI) seront également exclusifs.
4. Patients qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide actuel
5. Toxicomanie ou dépendance au DSM-5 au cours des 90 derniers jours. Le sujet a un test toxicologique urinaire positif pour les substances illégales.
6. Diagnostic d'anorexie mentale, de boulimie ou de trouble obsessionnel compulsif (TOC) au cours de l'année écoulée.
7. Le sujet a des antécédents documentés de maladie hépato-biliaire, y compris des antécédents ou des résultats de laboratoire positifs pour l'hépatite (antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps de l'hépatite C), et une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques, y compris l'une des enzymes suivantes supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) (alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP)), ou bilirubine totale ou directe > 1,5 x LSN, sauf en cas de maladie de Gilbert présumée ou diagnostiquée
8. Le sujet a pris des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines suivant la visite de randomisation
9. Traitement avec tout autre médicament psychoactif dans les 2 semaines suivant la visite 1, y compris tous les antidépresseurs, traitement psychoactif à base de plantes ou nutritionnel (millepertuis, S-adénosyl méthionine (SAM-e)), lithium, autres stabilisateurs de l'humeur, antipsychotiques oraux, antipsychotiques à effet retard dans 12 semaines, bêta-bloquants, thioridazine, pimozide, opiacés, anxiolytiques et sédatifs (à l'exception du zolpidem, de l'eszopiclone et du zaléplon). Aussi tout traitement avec tout médicament que le PI juge non acceptable pour cette étude.
10. Grossesse ou allaitement*
11. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier des visites ou les procédures de l'étude (par ex. analphabétisme, vacances prévues ou hospitalisations prévues pendant l'étude).
12. Toute anomalie de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative
13. Les patients qui reçoivent une psychothérapie basée sur l'exposition qui cible les symptômes du SSPT
14. Litige en cours ou prévu ou autres actions liées à un gain secondaire concernant l'événement traumatique

15. Le sujet présente des preuves cliniques ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) indiquant l'un des éléments suivants lors du dépistage ou de la visite de randomisation, à moins que la répétition de l'ECG montre que le paramètre était revenu dans la plage normale lors de la visite de randomisation :

    • Changement d'intervalle Q à T (QTc) > 450 msec pour les hommes, ou > 475 msec pour les femmes ;
    • toute condition cardiaque ou preuve d'ECG qui, selon l'investigateur, pourrait poser un problème de sécurité potentiel.