Vortioxetine poszttraumás stressz-zavar esetén

Befogadás

1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők
2. Teljesíti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumait a PTSD elsődleges diagnosztizálására.
3. Képes beleegyezést adni
4. Hajlandóság a kezelési szerződés aláírására
5. Negatív vizelet toxikológia
6. Reproduktív korú nőstények esetében hatékony fogamzásgátló módszer* alkalmazása a vizsgálat vagy az absztinencia időtartama alatt.
7. A PTSD betegségének időtartama legalább 3 hónap
8. A szűrés és a 3. látogatás (randomizálás) kezdeti pontszáma ≥ 50 a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán (CAPS) a PTSD-vizsgálatokhoz

Kirekesztés

1. A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, demencia, bipoláris zavar életre szóló vagy aktuális diagnózisa.
2. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve, vagy ezt az előző hónapban tette.
3. Jelentős instabil orvosi betegség vagy szervi agykárosodás jelenlegi bizonyítéka vagy története, beleértve a stroke-ot, a központi idegrendszeri (CNS) daganatot, a demyelinizációs betegséget, a szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májkárosodást, amely valószínűleg megzavarná a hatást, a felszívódást, az eloszlást, a Vortioxetine metabolizmusa vagy kiválasztódása. Az anamnézisben szereplő közepesen súlyos vagy súlyosabb traumás agysérülés (TBI) szintén kizárt.
4. Olyan betegek, akik a nyomozó megítélése szerint aktuális öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek
5. DSM-5 szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 90 napban. Az alany pozitív vizelettoxikológiai teszttel rendelkezik illegális anyagokra.
6. Anorexia nervosa, bulimia vagy obszesszív-kompulzív zavar (OCD) diagnózisa az elmúlt évben.
7. Az alany dokumentált anamnézisében máj-epebetegség szerepel, beleértve a hepatitis kórelőzményét vagy pozitív laboratóriumi eredményeit (hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest), valamint klinikailag jelentős májenzim-emelkedés, beleértve a következő enzimek bármelyikét, amely nagyobb, mint a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa (alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP)), vagy a teljes vagy direkt bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve, ha ez összhangban van a feltételezett vagy diagnosztizált Gilbert-kórral
8. Az alany a randomizációs látogatást követő 2 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat vett be
9. Kezelés bármely más pszichoaktív gyógyszerrel az 1. látogatást követő 2 héten belül, beleértve az összes antidepresszánst, pszichoaktív gyógynövény- vagy táplálkozási kezelést (orbáncfű, S-adenozil-metionin (SAM-e)), lítiumot, egyéb hangulatstabilizáló szereket, orális antipszichotikumokat, depot antipszichotikumokat. 12 hetes béta-blokkolók, tioridazin, pimozid, opiátok, szorongásoldók és nyugtatók (a zolpidem, eszopiklon és zaleplon kivételével). Szintén minden olyan gyógyszeres kezelés, amelyet a PI nem tart elfogadhatónak ebben a vizsgálatban.
10. Terhesség vagy szoptatás*
11. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a látogatási ütemtervnek vagy a vizsgálati eljárásoknak (pl. írástudatlanság, tervezett nyaralások vagy tervezett kórházi kezelések a vizsgálat során).
12. Minden olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentősnek minősül
13. Olyan betegek, akik expozíción alapuló pszichoterápiában részesülnek, amely a PTSD tüneteit célozza meg
14. A traumás eseménnyel kapcsolatos másodlagos haszonszerzéshez kapcsolódó jelenlegi vagy tervezett peres eljárások vagy egyéb cselekmények

15. Az alanynak klinikai bizonyítékai vannak, vagy az elektrokardiogram (EKG) eredményei a következők bármelyikét jelzik akár a képernyőn, akár a randomizációs látogatáson, kivéve, ha az ismételt EKG azt mutatja, hogy a paraméter visszatért a normál tartományba a randomizációs látogatás során:

    • Q-tól T-ig terjedő intervallum változás (QTc) > 450 msec férfiaknál, vagy > 475 msec nőknél;
    • bármely szívbetegség vagy EKG-jelenség, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy potenciális biztonsági aggályt jelenthet.