PONV 치료로서 APD421에 대한 연구(사전 예방)
2019년 1월 7일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
사전 예방요법을 받은 환자에서 확립된 수술 후 메스꺼움 및 구토의 치료로서 APD421(IV 주사용 Amisulpride)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이전에 PONV 예방법을 받은 환자에서 확립된 PONV의 치료로서 APD421의 효능을 위약과 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 적응형, 원활한, 용량 선택 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
705
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aue, 독일, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Heidelberg, 독일
- Universität Heidelberg
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Marburg, 독일
- Philipps University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의 제공
- 전신마취(프로포폴을 이용한 전정맥마취 제외) 하에서 선택적 수술(개방 또는 복강경 수술)을 받을 예정인 환자 마취 유도부터 발관까지 최소 1시간이 소요될 것으로 예상되는 환자
- PONV를 경험할 위험이 보통이거나 높은 것으로 연구자가 판단한 환자. 이 판단을 내릴 때 조사관은 PONV 및/또는 멀미의 과거력과 같은 위험 요소에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 습관적 금연 상태; 여성의 성; 수술 후 오피오이드 진통제를 사용할 가능성이 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 형태의 피임법(ICH M3 지침에 정의됨, 예: 성교 금욕, 외과적 불임술(피험자 또는 파트너), 복합 경구 피임약, 이중 피임약을 사용할 수 있는 능력 및 의지 -파트너의 콘돔 사용과 함께 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡과 같은 장벽 피임 방법 또는 일반적으로 실패율이 1 미만인 것으로 간주되는 다른 방법 또는 방법의 조합 %/년) 스크리닝 날짜와 연구 약물 투여 후 최소 48시간 사이
무작위배정 대상이 되기 위해 피험자는 또한 다음을 수행해야 합니다.
(i) 수술 종료 후 24시간 이내에(상처 봉합) 병원에서 퇴원하기 전("적격 PONV 에피소드") PONV의 첫 번째 에피소드를 경험했으며, 아직 항구토제를 투여받지 않았습니다. 치료; (ii) 수술 시작 24시간 전부터 적격 PONV 에피소드 시간까지의 기간 동안 메스꺼움 또는 구토를 예방하거나 치료할 가능성이 있는 도파민 길항제(예방 또는 기타 목적으로 제공)를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 이식 수술 또는 수술 후 구토가 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 수술을 받을 예정인 환자
- 국소 마취제 및/또는 국부 신경축(경막내 또는 경막외) 차단만 받을 계획인 환자
- 지난 2주 이내에 어떤 적응증에 대해서도 APD421 유효성분을 투여받은 환자
- APD421 활성 성분 또는 APD421 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 전정 질환 또는 현기증의 중요하고 지속적인 병력이 있는 환자
- 알려진 프로락틴 의존성 종양이 있는 환자(예: 뇌하수체 프로락틴종 또는 유방암) 또는 크롬친화세포종.
- 지난 6개월 이내에 문서화되었거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
- 혈청 칼륨 수치 < 3.0mmol/L와 같이 임상적으로 유의한 저칼륨혈증의 직간접적 증거가 있는 환자.
- 퀴니딘, 디소피라마이드, 프로카인아마이드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제를 포함하여, 토르사드 드 포인트를 유도할 상당한 위험이 있는 임의의 약물을 수술 후 기간 동안 및 연구 약물을 받기 전에 받은 환자; 아미오다론 및 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제; 및 bepridil, cisapride, thioridazine, methadone, IV erythromycin, IV vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin 등과 같은 기타 약물.
- 문서화되고 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 선천성 긴 QT 증후군이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 레보도파로 치료 중인 환자.
- 파킨슨병 진단을 받은 환자.
- 지난 4주 동안 구토 유발 항암 화학 요법을 받은 환자.
- 간질 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 동시 질병 또는 질병.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 지난 28일(또는 국가 또는 지역 규정에서 요구하는 경우 더 긴 제외 기간) 내에 약물 요법을 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자.
- 현지 법률/규정에서 요구하는 경우: 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APD421 표준
단일(표준) 용량 IV APD421
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실험적: APD421 높음
단회(고) 용량 IV APD421
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위약 비교기: 위약
단일 IV 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응을 보인 참여자 수(초기 PONV 치료 성공)
기간: 연구 약물 투여 후 0-24시간
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1차 효능 변수는 이분법 변수였습니다: 초기 PONV 치료의 성공 또는 실패, 여기서 성공은 연구 약물 투여 후 30분*에서 24시간까지 구토 증상(구토 또는 메스꺼움)이 없고 항구토 구조 투여가 없는 것으로 정의됩니다. 연구 약물 투여 후 24시간 기간 중 언제든지 약물 치료.
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연구 약물 투여 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 시간
기간: 연구 약물 투여 후 0-24시간
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완전 대응 기준 최초 위반까지의 시간
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연구 약물 투여 후 0-24시간
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메스꺼움의 최대 심각도
기간: 연구 약물 투여 후 30분~24시간
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연구 약물 투여 후 30분에서 24시간까지의 기간 동안 11점 구두 평가 척도(0=메스꺼움 없음, 10=가능한 최악의 메스꺼움, 따라서 더 높은 값은 더 나쁜 결과)에서 기록된 가장 높은 메스꺼움 점수.
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연구 약물 투여 후 30분~24시간
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완전한 응답이 있는 참가자 수 0-2시간
기간: 연구 약물 투여 후 0-2시간
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초기 PONV 치료의 성공, 여기서 성공은 연구 약물 투여 후 30분*에서 2시간까지 구토 에피소드(구토 또는 메스꺼움)가 없고 이후 2시간 동안 항구토 구조 약물 투여가 없는 것으로 정의됩니다. 연구 약물 투여.
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연구 약물 투여 후 0-2시간
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완전한 응답이 있는 참가자 수 0-4시간
기간: 연구 약물 투여 후 0-4시간
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초기 PONV 치료의 성공, 여기서 성공은 연구 약물 투여 후 30분*에서 4시간까지 구토 증상(구토 또는 메스꺼움)이 없고 이후 4시간 동안 항구토성 구조 약물 투여가 없는 것으로 정의됩니다. 연구 약물 투여.
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연구 약물 투여 후 0-4시간
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완전한 응답이 있는 참가자 수 0-6시간
기간: 연구 약물 투여 후 0-6시간
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초기 PONV 치료의 성공, 여기서 성공은 연구 약물 투여 후 30분에서 6시간까지 구토 증상(구토 또는 메스꺼움)이 없고 투여 후 6시간 동안 항구토 구조 약물 투여가 없는 것으로 정의됩니다. 연구 약물의.
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연구 약물 투여 후 0-6시간
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구토 발생 환자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30분~24시간
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연구 약물 투여 후 30분에서 24시간까지의 기간 동안 구토 또는 구역질을 경험한 환자의 수
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연구 약물 투여 후 30분~24시간
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구조 약물을 받는 환자 수
기간: 연구 약물 투여 후 0-24시간
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치료 후 24시간 동안 언제든지 미리 지정된 항구토제 구조 약물을 투여받은 환자 수
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연구 약물 투여 후 0-24시간
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심각한 메스꺼움이 발생한 환자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30분~24시간
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연구 약물 투여 후 30분에서 24시간까지의 기간 동안 11점 언어 평가 척도(0=메스꺼움 없음, 10=가능한 최악의 메스꺼움, 따라서 값이 높을수록 더 나쁜 결과)에서 메스꺼움 점수가 4 이상인 환자 수 .
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연구 약물 투여 후 30분~24시간
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메스꺼움 발생 환자 수
기간: 투약 후 30분~24시간
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연구 약물 투여 후 30분에서 24시간까지의 기간 동안 11점 언어 평가 척도(0=메스꺼움 없음, 10=가능한 최악의 메스꺼움, 따라서 값이 높을수록 더 나쁜 결과)에서 메스꺼움 점수가 ≥1인 환자 수 .
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투약 후 30분~24시간
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메스꺼움의 진화 점수(0-180분)
기간: 연구 약물 투여 후 0-180분
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오심의 진화 점수는 미리 계획된 5개의 시점에서 얻은 오심 점수의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다. - 투여량(0분) 및 연구 약물 투여 후 5분, 15분 및 30분 및 2시간 뿐만 아니라 해당 기간 동안 임의의 자발적으로 보고된 메스꺼움 에피소드를 시간에 대해 플로팅했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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연구 약물 투여 후 0-180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gabriel Fox, MB BChir, Acacia Pharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP10019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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