Изучение APD421 в качестве лечения ПОТР (предварительная профилактика)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Предоставление письменного информированного согласия
• Пациенты, которым предстоит плановая хирургическая операция (открытая или лапароскопическая) под общей анестезией (кроме тотальной внутривенной анестезии пропофолом), которая должна длиться не менее одного часа с момента индукции анестезии до экстубации.
• Пациенты, по оценке исследователя, имеют умеренный или высокий риск развития ПОТР. При формировании этого суждения исследователи должны уделять особое внимание факторам риска, таким как наличие в анамнезе ПОТР и/или укачивания; привычный некурящий статус; женский пол; и вероятное использование опиоидной анальгезии после операции.
• Для женщин детородного возраста: способность и желание использовать высокоэффективную форму контрацепции (как определено в руководстве ICH M3, например, воздержание от половых контактов, хирургическая стерилизация (субъекта или партнера), комбинированные оральные контрацептивы, двойные -барьерный метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом в сочетании с использованием презерватива партнером, или любой другой метод или комбинация методов с коэффициентом неудачи, который обычно считается <1 % в год) между датой скрининга и не менее чем через 48 часов после введения исследуемого препарата

• Чтобы иметь право на рандомизацию, субъекты также должны:

  (i) перенесли первый эпизод ПОТР не позднее, чем через 24 часа после окончания операции (закрытие раны) и до выписки из больницы («подходящий эпизод ПОТР»), по поводу которого они еще не получали противорвотных средств уход; и (ii) не получали каких-либо антагонистов допамина, способных предотвращать или лечить тошноту или рвоту (назначаемых в качестве профилактики или иным образом) в период с 24 часов до начала их операции до времени квалификационного эпизода ПОТР.

Критерий исключения:

• Пациенты, которым предстоит операция по трансплантации или любая операция, при которой послеоперационная рвота может представлять значительную опасность для пациента.
• Пациенты планировали получить только местную анестезию и/или региональную нейроаксиальную (интратекальную или эпидуральную) блокаду.
• Пациенты, которые получали активный ингредиент APD421 по любому показанию в течение последних 2 недель.
• Пациенты с аллергией на активный ингредиент APD421 или любой из вспомогательных веществ APD421.
• Пациенты со значительной, продолжающейся историей вестибулярного расстройства или головокружения
• Пациенты с известной пролактинзависимой опухолью (например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы) или феохромоцитома.
• Пациенты с подтвержденным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с прямыми или косвенными признаками клинически значимой гипокалиемии, такими как уровень калия в сыворотке < 3,0 ммоль/л.
• Пациенты, получавшие в послеоперационном периоде и до приема исследуемого препарата любые препараты с существенным риском индукции torsades de pointes, включая антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид; антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон и соталол; и другие лекарства, такие как бепридил, цизаприд, тиоридазин, метадон, внутривенный эритромицин, внутривенный винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин и т. д.
• Пациенты с документально подтвержденной клинически значимой сердечной аритмией или врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, получающие лечение леводопой.
• Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона.
• Пациенты, получавшие эметогенную противораковую химиотерапию в течение предшествующих 4 недель.
• Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
• Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
• Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем фармакологическую терапию, в течение предшествующих 28 дней (или более длительного периода исключения, если это требуется национальными или местными нормами).
• В случаях, когда этого требуют местные законы/нормативные акты: пациенты, находящиеся под правовой защитой.