APD421 作为 PONV 治疗的研究（事前预防）

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性患者
• 提供书面知情同意书
• 计划在全身麻醉（异丙酚全静脉麻醉除外）下接受择期手术（开腹或腹腔镜技术）的患者预计从麻醉诱导到拔管至少持续一小时
• 由研究者判断为具有中度或高度风险发生 PONV 的患者。 在做出这种判断时，调查人员应特别注意风险因素，例如 PONV 和/或晕动病的既往史；习惯性不吸烟状态；女性；并且可能在术后使用阿片类镇痛剂。
• 对于有生育潜力的女性：使用高效避孕方法的能力和意愿（如 ICH M3 指南中所定义，例如，禁欲性交、手术绝育（对象或伴侣）、复方口服避孕药、双重避孕药- 屏障避孕方法，例如宫内节育器 (IUD) 或带有杀精子剂的封闭帽，与伴侣使用避孕套相结合，或任何其他方法或方法的组合，通常认为失败率 <1每年百分比）在筛选日期和研究药物给药后至少 48 小时之间

• 为了有资格进行随机化，受试者还必须：

  (i) 在手术结束（伤口闭合）后和出院前不超过 24 小时内经历过第一次 PONV 发作（“符合条件的 PONV 发作”），为此他们尚未接受任何止吐药治疗; (ii) 在手术开始前 24 小时至符合条件的 PONV 发作期间，未接受任何可能预防或治疗恶心或呕吐的多巴胺拮抗剂（作为预防或其他方式给予）。

排除标准：

• 计划接受移植手术或任何术后呕吐可能对患者造成重大危险的手术的患者
• 计划仅接受局部麻醉和/或局部椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞的患者
• 在过去 2 周内因任何适应症接受过 APD421 活性成分治疗的患者
• 对APD421活性成分或APD421的任何辅料过敏的患者
• 有显着的、持续的前庭疾病或头晕病史的患者
• 患有已知催乳素依赖性肿瘤的患者（例如 垂体泌乳素瘤或乳腺癌）或嗜铬细胞瘤。
• 在过去 6 个月内有记录或怀疑有酒精或药物滥用的患者。
• 具有临床显着低钾血症的直接或间接证据的患者，例如血清钾水平<3.0 mmol / L。
• 在手术后和接受研究药物之前接受过任何具有诱发尖端扭转型室性心动过速的重大风险的药物治疗的患者，包括 Ia 类抗心律失常药物，如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺；胺碘酮、索他洛尔等Ⅲ类抗心律失常药；和其他药物，如苄普地尔、西沙必利、硫利达嗪、美沙酮、静注红霉素、静注长春胺、卤泛群、喷他脒、司帕沙星等。
• 有记录的、有临床意义的心律失常或先天性长 QT 综合征的患者。
• 怀孕或哺乳期患者。
• 接受左旋多巴治疗的患者。
• 确诊患有帕金森病的患者。
• 过去4周内接受过致吐抗癌化疗的患者。
• 有癫痫病史的患者。
• 研究者认为使患者不适合研究的任何其他并发疾病或病症。
• 先前参加过本研究或在过去 28 天内（或更长的排除期，如果国家或地方法规要求）参加过另一项涉及药物治疗的介入性临床研究的患者。
• 在当地法律/法规要求的情况下：受法律保护的患者。