Studie av APD421 som PONV-behandling (tidligere profylakse)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi (åpen eller laparoskopisk teknikk) under generell anestesi (annet enn total intravenøs anestesi med propofol) forventes å vare minst én time fra induksjon av anestesi til ekstubering
• Pasienter som av etterforskeren bedømmes til å ha moderat eller høy risiko for å oppleve PONV. Ved å danne denne dommen bør etterforskere være spesielt oppmerksomme på risikofaktorer som en tidligere historie med PONV og/eller reisesyke; vanlig røykfri status; kvinnelig kjønn; og sannsynlig bruk av opioidanalgesi postoperativt.
• For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (som definert i ICH M3-veiledningen, f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av forsøksperson eller partner), kombinert p-pille, en dobbel p-pille -barriereprevensjonsmetode som enten en intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom, eller en hvilken som helst annen metode eller kombinasjon av metoder med en feilrate som generelt anses å være <1 % per år) mellom datoen for screening og minst 48 timer etter administrering av studiemedikamentet

• For å være kvalifisert for randomisering, må fag også:

  (i) har opplevd en første episode av PONV ikke mer enn 24 timer etter avsluttet operasjon (sårlukking) og før utskrivning fra sykehus ("kvalifiserende PONV-episode"), som de ikke allerede har mottatt antiemetika for behandling; og (ii) ikke har mottatt noe dopamin-antagonistmiddel som sannsynligvis kan forebygge eller behandle kvalme eller oppkast (gitt som profylakse eller på annen måte) i perioden fra 24 timer før starten av operasjonen til tidspunktet for den kvalifiserende PONV-episoden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er planlagt å gjennomgå transplantasjonsoperasjoner eller operasjoner der postoperativ emesis kan utgjøre en betydelig fare for pasienten
• Pasienter planla å motta kun en lokalbedøvelse og/eller regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
• Pasienter som har mottatt APD421 aktiv ingrediens for enhver indikasjon i løpet av de siste 2 ukene
• Pasienter som er allergiske mot APD421 aktiv ingrediens eller noen av hjelpestoffene i APD421
• Pasienter med en betydelig, pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
• Pasienter med en kjent prolaktinavhengig svulst (f. hypofysen prolaktinom eller brystkreft) eller feokromocytom.
• Pasienter med dokumentert eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
• Pasienter med direkte eller indirekte tegn på klinisk signifikant hypokalemi, slik som et serumkaliumnivå < 3,0 mmol/L.
• Pasienter som har mottatt i den postoperative perioden, og før de fikk studiemedikamenter, alle medikamenter med en betydelig risiko for å indusere torsades de pointes, inkludert klasse Ia antiarytmiske midler som kinidin, disopyramid, prokainamid; Klasse III antiarytmiske midler som amiodaron og sotalol; og andre medisiner som bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, etc.
• Pasienter som har en dokumentert, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som behandles med levodopa.
• Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom.
• Pasienter som har fått emetogen kjemoterapi mot kreft de siste 4 ukene.
• Pasienter med en historie med epilepsi.
• Enhver annen samtidig sykdom eller sykdom som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studien.
• Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien eller som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer farmakologisk terapi i løpet av de siste 28 dagene (eller lengre eksklusjonsperiode, hvis det kreves av nasjonale eller lokale forskrifter).
• Der lokale lover/forskrifter krever: pasienter under juridisk beskyttelse.