Studie APD421 jako léčba PONV (předchozí profylaxe)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• U pacientů, u nichž je plánována elektivní operace (otevřená nebo laparoskopická technika) v celkové anestezii (jiné než celková intravenózní anestezie s propofolem), u kterých se očekává, že budou trvat alespoň jednu hodinu od úvodu do anestezie do extubace
• Pacienti, u kterých výzkumník usoudil, že mají střední nebo vysoké riziko výskytu PONV. Při vytváření tohoto úsudku by vyšetřovatelé měli věnovat zvláštní pozornost rizikovým faktorům, jako je minulá anamnéza PONV a/nebo kinetóza; obvyklý nekuřácký stav; ženské pohlaví; a pravděpodobné použití opioidní analgezie po operaci.
• Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (jak je definována v pokynech ICH M3, např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera), kombinovaná perorální antikoncepční pilulka, dvojitá -bariérová metoda antikoncepce, jako je buď nitroděložní tělísko (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým používáním kondomu, nebo jakákoli jiná metoda nebo kombinace metod s mírou selhání obecně považovaná za <1 % za rok) mezi datem screeningu a alespoň 48 hodin po podání studovaného léku

• Aby byly subjekty způsobilé k randomizaci, musí také:

  i) prodělali první epizodu PONV ne více než 24 hodin po ukončení operace (uzavření rány) a před propuštěním z nemocnice ("kvalifikační epizoda PONV"), na kterou ještě nedostali žádná antiemetika léčba; a (ii) v období od 24 hodin před zahájením operace až do kvalifikační epizody PONV nedostali žádný antagonista dopaminu, který by mohl předcházet nebo léčit nevolnost nebo zvracení (podávaný jako profylaxe nebo jinak).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti plánovaní podstoupit transplantační operaci nebo jakýkoli chirurgický zákrok, kde pooperační zvracení může pro pacienta představovat významné nebezpečí
• Pacienti plánovaní dostávat pouze lokální anestetikum a/nebo regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
• Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů dostávali aktivní složku APD421 pro jakoukoli indikaci
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na aktivní složku APD421 nebo na kteroukoli pomocnou látku APD421
• Pacienti s významnou, pokračující anamnézou vestibulárního onemocnění nebo závratě
• Pacienti se známým nádorem závislým na prolaktinu (např. prolaktinom hypofýzy nebo rakovina prsu) nebo feochromocytom.
• Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním zneužíváním alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců.
• Pacienti s přímým nebo nepřímým důkazem klinicky významné hypokalémie, jako je hladina draslíku v séru < 3,0 mmol/l.
• Pacienti, kteří v pooperačním období a před podáním studovaného léku dostávali jakoukoli medikaci se značným rizikem indukce torsades de pointes, včetně antiarytmik třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid, prokainamid; antiarytmická činidla třídy III, jako je amiodaron a sotalol; a další léky, jako je bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin atd.
• Pacienti, kteří mají zdokumentovanou klinicky významnou srdeční arytmii nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Pacienti léčení levodopou.
• Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby.
• Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech dostávali emetogenní protinádorovou chemoterapii.
• Pacienti s epilepsií v anamnéze.
• Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.
• Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie nebo kteří se účastnili jiné intervenční klinické studie zahrnující farmakologickou léčbu během předchozích 28 dnů (nebo delší období vyloučení, pokud to vyžadují národní nebo místní předpisy).
• Tam, kde to vyžadují místní zákony/předpisy: pacienti pod právní ochranou.