Estudio de APD421 como Tratamiento de NVPO (Profilaxis Previa)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Pacientes programados para someterse a cirugía electiva (técnica abierta o laparoscópica) bajo anestesia general (distinta de la anestesia total intravenosa con propofol) que se espera duren al menos una hora desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
• Pacientes que el investigador considere que tienen un riesgo moderado o alto de experimentar NVPO. Al formarse este juicio, los investigadores deben prestar especial atención a los factores de riesgo, como antecedentes de NVPO y/o cinetosis; condición de no fumador habitual; sexo femenino; y uso probable de analgesia opioide después de la operación.
• Para mujeres en edad fértil: capacidad y voluntad de usar una forma anticonceptiva altamente efectiva (como se define en la guía ICH M3, por ejemplo, abstinencia de relaciones sexuales, esterilización quirúrgica (del sujeto o pareja), píldora anticonceptiva oral combinada, una doble -método anticonceptivo de barrera, como un dispositivo intrauterino (DIU) o un capuchón oclusivo con espermicida, junto con el uso de un preservativo por parte de la pareja, o cualquier otro método o combinación de métodos con una tasa de fracaso generalmente considerada como <1 % por año) entre la fecha de la selección y al menos 48 horas después de la administración del fármaco del estudio

• Para ser elegible para la aleatorización, los sujetos también deben:

  (i) han experimentado un primer episodio de NVPO no más de 24 horas después del final de su operación (cierre de la herida) y antes del alta del hospital ("episodio de NVPO que califica"), para el cual no han recibido ningún antiemético tratamiento; y (ii) no haber recibido ningún agente antagonista de la dopamina que pueda prevenir o tratar las náuseas o los vómitos (administrado como profilaxis o de otro modo) en el período comprendido entre las 24 horas previas al inicio de su operación hasta el momento del episodio de NVPO calificativo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes programados para someterse a una cirugía de trasplante o cualquier cirugía en la que la emesis postoperatoria pueda representar un peligro significativo para el paciente.
• Pacientes planificados para recibir solo anestesia local y/o bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural)
• Pacientes que hayan recibido el ingrediente activo APD421 por cualquier indicación en las últimas 2 semanas
• Pacientes que son alérgicos al ingrediente activo APD421 o a cualquiera de los excipientes de APD421
• Pacientes con antecedentes significativos y continuos de enfermedad vestibular o mareos.
• Pacientes con un tumor dependiente de prolactina conocido (p. prolactinoma de la hipófisis o cáncer de mama) o feocromocitoma.
• Pacientes con abuso documentado o sospechado de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
• Pacientes con evidencia directa o indirecta de hipopotasemia clínicamente significativa, como un nivel de potasio sérico < 3,0 mmol/L.
• Pacientes que hayan recibido en el período posoperatorio, y antes de recibir el fármaco del estudio, cualquier medicamento con un riesgo sustancial de inducir torsades de pointes, incluidos los agentes antiarrítmicos de Clase Ia como quinidina, disopiramida, procainamida; agentes antiarrítmicos de clase III como amiodarona y sotalol; y otros medicamentos como bepridil, cisaprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, etc.
• Pacientes que tienen una arritmia cardíaca clínicamente significativa documentada o un síndrome de QT largo congénito.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes en tratamiento con levodopa.
• Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia anticancerígena emetogénica en las 4 semanas anteriores.
• Pacientes con antecedentes de epilepsia.
• Cualquier otra enfermedad concurrente o que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.
• Pacientes que hayan participado previamente en este estudio o que hayan participado en otro estudio clínico de intervención que involucre terapia farmacológica dentro de los 28 días anteriores (o un período de exclusión más largo, si así lo exigen las reglamentaciones nacionales o locales).
• Donde las leyes/regulaciones locales lo requieran: pacientes bajo protección legal.