Untersuchung von APD421 als PONV-Behandlung (vorherige Prophylaxe)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Bei Patienten, bei denen eine elektive Operation (offene oder laparoskopische Technik) unter Vollnarkose (mit Ausnahme einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol) geplant ist, wird erwartet, dass die Dauer von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation mindestens eine Stunde beträgt
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein mittleres oder hohes Risiko besteht, an PONV zu erkranken. Bei dieser Beurteilung sollten die Ermittler besonderes Augenmerk auf Risikofaktoren wie eine Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit legen; gewohnheitsmäßiger Nichtraucherstatus; weibliches Geschlecht; und wahrscheinlicher postoperativer Einsatz von Opioid-Analgetika.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (wie in der ICH-M3-Leitlinie definiert, z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (des Probanden oder Partners), kombinierte orale Kontrazeptivumspille, eine doppelte -Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie entweder ein Intrauterinpessar (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid, in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner oder jede andere Methode oder Kombination von Methoden mit einer Fehlerquote, die im Allgemeinen als <1 gilt % pro Jahr) zwischen dem Datum des Screenings und mindestens 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

• Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, müssen die Probanden außerdem:

  (i) spätestens 24 Stunden nach Ende der Operation (Wundverschluss) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine erste PONV-Episode erlebt haben („qualifizierende PONV-Episode“), für die sie noch kein Antiemetikum erhalten haben Behandlung; und (ii) im Zeitraum von 24 Stunden vor Beginn ihrer Operation bis zum Zeitpunkt der qualifizierenden PONV-Episode kein dopaminantagonistisches Mittel erhalten haben, das geeignet ist, Übelkeit oder Erbrechen zu verhindern oder zu behandeln (zur Prophylaxe oder auf andere Weise).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Transplantation oder eine Operation geplant ist, bei der postoperatives Erbrechen eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen kann
• Patienten, bei denen nur eine Lokalanästhesie und/oder eine regionale neuraxiale (intrathekale oder epidurale) Blockade geplant war
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen den Wirkstoff APD421 aus einer beliebigen Indikation erhalten haben
• Patienten, die allergisch gegen den Wirkstoff APD421 oder einen der sonstigen Bestandteile von APD421 sind
• Patienten mit einer signifikanten, anhaltenden Vorgeschichte von Vestibularerkrankungen oder Schwindel
• Patienten mit einem bekannten prolaktinabhängigen Tumor (z.B. Hypophysenprolaktinom oder Brustkrebs) oder Phäochromozytom.
• Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Patienten mit direkten oder indirekten Anzeichen einer klinisch signifikanten Hypokaliämie, wie z. B. einem Serumkaliumspiegel < 3,0 mmol/L.
• Patienten, die in der postoperativen Phase und vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente mit einem erheblichen Risiko für die Auslösung von Torsades de pointes erhalten haben, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid; Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron und Sotalol; und andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin usw.
• Patienten mit einer dokumentierten, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder einem angeborenen langen QT-Syndrom.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die mit Levodopa behandelt werden.
• Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit.
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine emetogene Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben.
• Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Jede andere Begleiterkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.
• Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben oder die innerhalb der letzten 28 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit pharmakologischer Therapie teilgenommen haben (oder eine längere Ausschlussfrist, sofern nationale oder lokale Vorschriften dies erfordern).
• Wo örtliche Gesetze/Vorschriften dies erfordern: Patienten unter Rechtsschutz.