Tutkimus APD421:stä PONV-hoitona (aiempi ennaltaehkäisy)
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus APD421:stä (amisulpridi suonensisäiseen injektioon) todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet ennalta ehkäisyä
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, adaptiivinen, saumaton, annoksen valintatutkimus, jossa verrattiin APD421:n tehoa lumelääkkeeseen vakiintuneen PONV:n hoidossa potilailla, joilla on aiemmin ollut PONV-profylaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aue, Saksa, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Heidelberg, Saksa
- Universität Heidelberg
-
Marburg, Saksa
- Philipps University
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus (avoin tai laparoskooppinen tekniikka) yleisanestesiassa (muu kuin täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla), jonka odotetaan kestävän vähintään tunnin anestesian induktiosta ekstubaatioon
- Potilaat, joiden tutkija arvioi olevan kohtalainen tai suuri riski saada PONV. Tätä arviota tehdessään tutkijoiden tulee kiinnittää erityistä huomiota riskitekijöihin, kuten PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin historiaan; tavanomainen tupakoimattomuus; naisten sukupuoli; ja opioidianalgesian todennäköinen käyttö leikkauksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty ICH M3 -ohjeissa, esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin), yhdistelmäehkäisytabletit, kaksoisvalmiste -esteehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen väline (IUD) tai okkluusiokorkki, jossa on spermisidiä, yhdessä kumppanin kondomin käytön kanssa tai mikä tahansa muu menetelmä tai menetelmien yhdistelmä, jonka epäonnistumisasteen katsotaan yleensä olevan <1 % vuodessa) seulontapäivän ja vähintään 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta
Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen, koehenkilöiden on myös:
(i) ovat kokeneet ensimmäisen PONV-jakson enintään 24 tuntia leikkauksensa päättymisen jälkeen (haavan sulkeutuminen) ja ennen sairaalasta kotiutumista ("vaatimukset täyttävä PONV-jakso"), johon he eivät ole jo saaneet mitään antiemeettiä hoito; ja (ii) eivät ole saaneet mitään dopamiiniantagonistia, joka todennäköisesti ehkäisee tai hoitaa pahoinvointia tai oksentelua (ennaltaehkäisynä tai muulla tavalla) 24 tunnin aikana ennen leikkauksen alkamista pätevän PONV-jakson alkamiseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elinsiirtoleikkaus tai mikä tahansa leikkaus, jossa leikkauksen jälkeinen oksentelu voi aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle
- Potilaat, jotka aikoivat saada vain paikallispuudutuksen ja/tai alueellisen neuraksiaalisen (intratekaalisen tai epiduraalisen) salpauksen
- Potilaat, jotka ovat saaneet APD421-aktiivista ainetta mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisen kahden viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia APD421:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin APD421:n apuaineelle
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä, jatkuva vestibulaarisairaus tai huimaus
- Potilaat, joilla on tunnettu prolaktiinista riippuvainen kasvain (esim. aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä) tai feokromosytooma.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on suoria tai epäsuoria merkkejä kliinisesti merkittävästä hypokalemiasta, kuten seerumin kaliumtaso < 3,0 mmol/l.
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeisenä aikana ja ennen tutkimuslääkettä, mitä tahansa lääkitystä, jolla on huomattava riski aiheuttaa torsades de pointes, mukaan lukien luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi; Luokan III antiarytmiset aineet, kuten amiodaroni ja sotaloli; ja muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, tioridatsiini, metadoni, IV erytromysiini, IV vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini jne.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joita hoidetaan levodopalla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet emetogeenistä syöpää ehkäisevää kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin tai jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää farmakologista hoitoa edellisten 28 päivän aikana (tai pidemmän poissulkemisajan, jos kansalliset tai paikalliset määräykset sitä edellyttävät).
- Paikalliset lait/määräykset edellyttävät: potilaat lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD421 standardi
Yksi (standardi) annos IV APD421
|
|
|
Kokeellinen: APD421 korkea
Yksittäinen (suuri) annos IV APD421
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Single IV lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kaksijakoinen muuttuja: alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen, jossa onnistuminen määritellään siten, ettei oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) esiintynyt 30 minuutin* ja 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja oksentelua estävän pelastushoidon puuttumisena. lääkitystä milloin tahansa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 24 tunnin aikana.
|
0-24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Aika ensimmäisen täydellisen vastauksen kriteerien rikkomiseen
|
0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Korkein kirjattu pahoinvointipistemäärä 11 pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi, joten korkeampi arvo on huonompi lopputulos) ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen, jossa menestys määritellään ilman oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) 30 minuutista* 2 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen eikä antiemeettisen pelastuslääkityksen antoa milloinkaan 2 tunnin aikana hoidon jälkeen. tutkimuslääkkeiden antaminen.
|
0-2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä 0-4 tuntia
Aikaikkuna: 0-4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen, jossa menestys määritellään ilman oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) 30 minuutista* 4 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen eikä antiemeettisen pelastuslääkityksen antoa milloinkaan 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeiden antaminen.
|
0-4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä 0-6 tuntia
Aikaikkuna: 0-6 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen, jossa menestys määritellään ilman oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) 30 minuutin - 6 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta eikä antiemeettisen pelastuslääkityksen antoa missään vaiheessa 6 tunnin aikana annon jälkeen. opiskelulääkkeistä.
|
0-6 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oksentelua
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat oksentelua tai oksentelua 30 minuutin ja 24 tunnin välisenä aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet ennalta määrättyä antiemeettistä pelastuslääkitystä milloin tahansa 24 tunnin hoidon jälkeisenä aikana
|
0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joiden pahoinvointipistemäärä on ≥ 4 11-pisteisellä sanallisella arviointiasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi, joten korkeampi arvo on huonompi lopputulos) ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen .
|
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joiden pahoinvointipistemäärä on ≥ 1 11-pisteisellä verbaalisella arviointiasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi, joten korkeampi arvo on huonompi lopputulos) ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen .
|
30 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin kehityspisteet (0-180 min)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Pahoinvoinnin evoluutiopisteet laskettiin pahoinvointipisteiden käyrän alla (AUC) asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi), joka saatiin viidessä ennalta suunniteltuna ajankohtana: ennen -annos (0 minuuttia) ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, sekä kaikki spontaanisti raportoidut pahoinvointijaksot ajanjakson aikana, piirrettynä ajan funktiona.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
0-180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriel Fox, MB BChir, Acacia Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP10019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .