Badanie APD421 jako leczenia PONV (wstępna profilaktyka)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Pacjenci, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny (techniką otwartą lub laparoskopową) w znieczuleniu ogólnym (innym niż całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu), od indukcji znieczulenia do ekstubacji powinien trwać co najmniej jedną godzinę
• Pacjenci uznani przez badacza za obciążonych umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia PONV. Dokonując takiej oceny, badacze powinni zwrócić szczególną uwagę na czynniki ryzyka, takie jak przebyta historia PONV i/lub choroby lokomocyjnej; nawykowy status niepalący; płeć żeńska; i prawdopodobne stosowanie analgezji opioidowej po operacji.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ICH M3, np. powstrzymanie się od stosunku płciowego, sterylizacja chirurgiczna (pacjentki lub partnera), złożona doustna pigułka antykoncepcyjna, podwójne -barierowa metoda antykoncepcji, taka jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub kapturek zamykający ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem przez partnera prezerwatywy, lub jakakolwiek inna metoda lub połączenie metod, których wskaźnik niepowodzeń ogólnie uważa się za <1 % rocznie) między datą badania przesiewowego i co najmniej 48 godzin po podaniu badanego leku

• Aby kwalifikować się do randomizacji, badani muszą również:

  (i) doświadczyli pierwszego epizodu PONV nie później niż 24 godziny po zakończeniu operacji (zamknięcie rany) i przed wypisem ze szpitala („kwalifikowalny epizod PONV”), z powodu którego nie otrzymali jeszcze żadnego leku przeciwwymiotnego leczenie; oraz (ii) nie otrzymali żadnego antagonisty dopaminy, który mógłby zapobiegać nudnościom lub wymiotom lub je leczyć (podawanych profilaktycznie lub w inny sposób) w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem operacji do czasu kwalifikującego epizodu PONV.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których zaplanowano operację przeszczepu lub inną operację, podczas której wymioty pooperacyjne mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta
• Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe i/lub regionalną blokadę nerwowo-osiową (dokanałową lub zewnątrzoponową)
• Pacjenci, którzy otrzymywali substancję czynną APD421 z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Pacjenci uczuleni na substancję czynną APD421 lub którąkolwiek substancję pomocniczą APD421
• Pacjenci z istotną, trwającą chorobą układu przedsionkowego lub zawrotami głowy w wywiadzie
• Pacjenci ze znanym nowotworem zależnym od prolaktyny (np. prolactinoma przysadki mózgowej lub rak piersi) lub guz chromochłonny.
• Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z bezpośrednimi lub pośrednimi dowodami klinicznie istotnej hipokaliemii, takimi jak stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol/l.
• Pacjenci, którzy otrzymywali w okresie pooperacyjnym, a przed otrzymaniem badanego leku, jakikolwiek lek ze znacznym ryzykiem wywołania torsades de pointes, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid; środki antyarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron i sotalol; oraz inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, tiorydazyna, metadon, dożylna erytromycyna, dożylna winkamina, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna itp.
• Pacjenci z udokumentowaną klinicznie istotną arytmią serca lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci leczeni lewodopą.
• Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową o działaniu wymiotnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci z padaczką w wywiadzie.
• Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
• Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym terapię farmakologiczną w ciągu ostatnich 28 dni (lub dłuższym okresie wykluczenia, jeśli wymagają tego przepisy krajowe lub lokalne).
• Tam, gdzie wymagają tego lokalne przepisy/przepisy: pacjenci objęci ochroną prawną.