Undersøgelse af APD421 som PONV-behandling (forudgående profylakse)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi (åben eller laparoskopisk teknik) under generel anæstesi (bortset fra total intravenøs anæstesi med propofol) forventes at vare mindst en time fra induktion af anæstesi til ekstubation
• Patienter vurderet af investigator til at have en moderat eller høj risiko for at opleve PONV. Ved dannelsen af ​​denne dom bør efterforskere være særligt opmærksomme på risikofaktorer såsom en tidligere historie med PONV og/eller køresyge; sædvanlig ikke-ryger status; kvindelig køn; og sandsynlig brug af opioidanalgesi postoperativt.
• For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv form for prævention (som defineret i ICH M3-vejledningen, f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner), kombineret p-pille, en dobbelt p-pille -barriere præventionsmetode, såsom enten en intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med sæddræbende middel, i forbindelse med partnerens brug af et kondom, eller enhver anden metode eller kombination af metoder med en fejlrate, der generelt anses for at være <1 % om året) mellem screeningsdatoen og mindst 48 timer efter administration af forsøgslægemidlet

• For at være berettiget til randomisering skal forsøgspersoner også:

  (i) har oplevet en første episode af PONV ikke mere end 24 timer efter afslutningen af ​​deres operation (sårlukning) og før udskrivelse fra hospitalet ("kvalificerende PONV-episode"), for hvilken de ikke allerede har modtaget anti-emetika behandling; og (ii) ikke har modtaget noget dopamin-antagonist-middel, som sandsynligvis kan forebygge eller behandle kvalme eller opkastning (givet som profylakse eller på anden måde) i perioden fra 24 timer før påbegyndelsen af ​​deres operation op til tidspunktet for den kvalificerende PONV-episode.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er planlagt til at gennemgå transplantationskirurgi eller enhver operation, hvor postoperativ emesis kan udgøre en betydelig fare for patienten
• Patienter, der planlagde kun at modtage en lokalbedøvelse og/eller regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
• Patienter, der har modtaget APD421 aktiv ingrediens for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
• Patienter, der er allergiske over for det aktive stof APD421 eller et eller flere af hjælpestofferne i APD421
• Patienter med en betydelig, vedvarende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
• Patienter med en kendt prolaktinafhængig tumor (f. hypofyseprolaktinom eller brystkræft) eller fæokromocytom.
• Patienter med dokumenteret eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Patienter med direkte eller indirekte tegn på klinisk signifikant hypokaliæmi, såsom et serumkaliumniveau < 3,0 mmol/L.
• Patienter, der i den postoperative periode og før modtagelse af undersøgelseslægemidlet har modtaget enhver medicin med en væsentlig risiko for at inducere torsades de pointes, inklusive klasse Ia antiarytmika såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin osv.
• Patienter, som har en dokumenteret, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt langt QT-syndrom.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der behandles med levodopa.
• Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
• Patienter, der har modtaget emetogen anti-cancer kemoterapi i de foregående 4 uger.
• Patienter med en historie med epilepsi.
• Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen.
• Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, eller som har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer farmakologisk behandling inden for de foregående 28 dage (eller længere udelukkelsesperiode, hvis det kræves af nationale eller lokale regler).
• Hvor lokale love/regulativer kræver: patienter under juridisk beskyttelse.