덱스트로메토르판 소아 급성 기침 연구 (CHPA DXM)
2021년 4월 26일 업데이트: Pfizer
소아 인구의 급성 기침에 대한 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구
이것은 소아 인구의 급성 기침에 대한 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드(DXM)의 효능을 평가하기 위해 약 150명의 피험자를 대상으로 한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구입니다.
피험자는 일반적인 감기 또는 상기도 감염의 증상으로 급성 기침을 경험하는 6-11세의 건강한 남성 및 여성입니다.
피험자는 스크리닝 3일 이내에 증상이 시작되어야 하며 신체 검사 및 증상 설문지를 기반으로 자격이 있어야 합니다.
적격 피험자에게는 단일 맹검 위약이 제공되고 2시간 동안 기침 계수 장치가 장착됩니다.
적격 피험자는 연령별로 계층화된 다음 1:1 비율로 DXM 또는 위약에 무작위 배정되고 치료 첫 24시간 동안 기침 기록 장치가 장착됩니다.
피험자는 4일 연구 과정에 걸쳐 약 9회 용량의 조사 제품을 받게 되며 오전 및 오후 용량 전에 환자 보고 결과 질문을 완료합니다.
피험자는 기침 기록기를 제거하기 위해 2일째에 연구 장소로 돌아가고 4일째(+ 2일)에 최종 방문을 완료합니다.
보고된 부작용에 대한 검토도 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 집단에서 급성 기침에 대한 덱스트로메토르판 브롬화수소산염 DXM)의 효능을 평가하기 위해 약 150명의 피험자를 대상으로 한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구입니다.
피험자는 일반적인 감기 또는 상기도 감염의 증상으로 급성 기침을 경험하는 6-11세의 건강한 남성 및 여성입니다.
피험자는 스크리닝 3일 이내에 증상이 시작되어야 하며 신체 검사 및 증상 설문지를 기반으로 자격이 있어야 합니다.
적격 피험자에게는 단일 맹검 위약이 제공되고 2시간 동안 기침 계수 장치가 장착됩니다.
적격 피험자는 연령별로 계층화된 다음 1:1 비율로 DXM 또는 위약에 무작위 배정되고 치료 첫 24시간 동안 기침 기록 장치가 장착됩니다.
피험자는 4일 연구 과정에 걸쳐 약 9회 용량의 조사 제품을 받게 되며 오전 및 오후 용량 전에 환자 보고 결과 질문을 완료합니다.
피험자는 기침 기록기를 제거하기 위해 2일차에 연구 현장으로 돌아가고 4일차(+2일)에 최종 방문을 완료합니다.
보고된 부작용에 대한 검토도 완료됩니다.
연구에 사용된 검증된 환자 보고 결과(PRO)에는 아침 기침 평가, 오후 기침 평가, 아동 글로벌 질문 및 아동 감기 증상 체크리스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Associates of Orlando LLC
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatric Associates
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Care, PLLC
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 6세에서 11세 사이의 건강한 남성 또는 여성 어린이/청소년.
- 피험자는 병력 검토, 전체 신체 검사 및 활력 징후의 결과를 기반으로 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 간주하는 일반적인 감기/급성 상기도 감염(URTI) 진단과 일치하는 급성 기침 및 기타 증상이 있습니다.
- 증상의 시작은 피험자 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인에 의해 결정된 바와 같이 방문 1 이전 3일을 넘지 않아야 합니다.
- 아동 감기 증상 체크리스트에 적격 응답.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인 및 피험자는 피험자가 연구 중에 다른 기침 또는 감기 치료를 사용하지 않을 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- American College of Chest Physicians(ACCP)의 기침 진단 및 관리 지침에 따라 조사관, 임상간호사 또는 의사의 보조자가 확립한 URTI 또는 일반 감기 이외의 상태로 인한 아만성 또는 만성 기침 . 천식, 비염 또는 위식도 역류 질환(GERD)과 같이 일반적으로 기침을 나타내는 널리 퍼진 상태에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 연구자에 의해 확립된 URTI 또는 일반 감기 이외의 상태(예: 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염, 부비동염, 패혈성 인두염, 혈관운동성 비염 등)로 인한 콧물, 코막힘, 인후염 또는 재채기의 증상.
- 과도한 가래(점액)와 함께 발생하는 급성 기침 또는 흡연, 천식, 기관지염, 알레르기 또는 위식도 상태(예: 위산 역류 및 GERD) 또는 이러한 기침 병력으로 발생하는 만성 기침입니다.
- 전신적 항생제의 필요 유무에 관계없이 스크리닝 시 신체검사(예: 중이염, 부비동염 또는 폐렴) 중 감기 합병증의 임상적 특징.
- 폐렴(활동성 또는 무증상 기간이 30일 미만), 천식(활동성 또는 무증상 기간이 1년 미만) 또는 기타 중요한 폐 질환.
- 검사자의 판단에 따라 개인이 너무 아파서 연구에 참여할 수 없거나 발열이 URTI 이외의 이유로 인한 경우 스크리닝 시 39ºC(102ºF 구강 온도) 이상의 발열.
- 스크리닝 시 신체 검사 중 탈수 징후(구토, 설사 또는 수분 섭취 부족으로 인한 것일 수 있음).
- 당뇨병 또는 저혈당 장애.
- 연구 제품 또는 아세트아미노펜(APAP)에 대한 알려진 금기 사항.
- 프로토콜에 기록된 한도 또는 그 이상으로 혈압을 읽습니다.
- 비대해진 편도선 및 아데노이드, 낮은 근긴장 또는 알레르기로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 덱스트로메토르판(DXM) 또는 APAP 또는 단일 맹검 당과, 이중 맹검 조사 제품 또는 APAP에 포함된 비의약 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 연구 제품의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 해당 휴약 기간 내에 지정된 금지 약물 또는 제품을 복용한 이력.
- 스크리닝 전 지난 24시간 이내에 진정 효과가 있는 약물(예: 진정제, 최면제, 진정제, 항경련제, 벤조디아제핀 및 클로니딘)을 복용한 이력.
- 피험자에게는 이 연구에 동시에 참여하는 형제가 있습니다.
무작위화 기준:
- 피험자는 2시간의 외래 기침 계수 기준 실행 기록 기간을 완료해야 하며 기록이 시작된 후 적어도 2시간 후에 무작위화를 위해 연구 장소로 돌아와야 합니다.
- 베이스라인 준비 기간 동안 최소 2시간 동안 장비가 고장나서 기침 횟수 데이터 수집을 방해한 피험자 또는 이 기간 동안 장치를 벗은 피험자는 추가 연구 참여에서 제외됩니다.
- 오후 투여 시간에 맞춰 연구 장소(오후 3시 30분 이전)로 돌아오지 않는 피험자는 무작위 배정되지 않습니다.
- 아동 글로벌 질문에 대한 적격 응답
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드
15mg/10mL: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 10mL
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15mg/10mL: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 10mL
다른 이름들:
성인과 어린이의 사용이 검증된 FDA 승인 장치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 10mL
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성인과 어린이의 사용이 검증된 FDA 승인 장치
다른 이름들:
10mL 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기침 수의 평균: 1일째 첫 투여 후 24시간 이상
기간: 1일째 첫 투여 후 24시간 이상
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총 기침 수는 외래 환경에서 기침 기록 장치 VitaloJAKTM에 의해 수집되었습니다.
VitaloJAKTM 장치는 참가자의 목이나 가슴 위쪽 높이에서 참가자의 옷에 고정된 옷깃 마이크와 참가자의 흉골 상단에 부착된 흉벽 센서를 통해 얻은 연속 디지털 오디오를 녹음했습니다.
데이터는 데이터 카드에 캡처되었고 바이탈그래프 분석가는 기침 횟수를 평가했습니다.
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1일째 첫 투여 후 24시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기침 수의 평균: 1일차의 용량 1에서 용량 2 사이
기간: 1일차 1회에서 2회 사이
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총 기침 수는 외래 환경에서 기침 기록 장치 VitaloJAKTM에 의해 수집되었습니다.
VitaloJAKTM 장치는 참가자의 목이나 가슴 위쪽 높이에서 참가자의 옷에 고정된 옷깃 마이크와 참가자의 흉골 상단에 부착된 흉벽 센서를 통해 얻은 연속 디지털 오디오를 녹음했습니다.
데이터는 데이터 카드에 캡처되었고 바이탈그래프 분석가는 기침 횟수를 평가했습니다.
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1일차 1회에서 2회 사이
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총 기침 횟수의 평균: 1일차 2회에서 2일차 3회차 사이
기간: 1일차 용량 2 ~ 2일차 용량 3 사이(1일차 두 번째 용량 ~ 2일차 첫 번째 용량)
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총 기침 수는 외래 환경에서 기침 기록 장치 VitaloJAKTM에 의해 수집되었습니다.
VitaloJAKTM 장치는 참가자의 목이나 가슴 위쪽 높이에서 참가자의 옷에 고정된 옷깃 마이크와 참가자의 흉골 상단에 부착된 흉벽 센서를 통해 얻은 연속 디지털 오디오를 녹음했습니다.
데이터는 데이터 카드에 캡처되었고 바이탈그래프 분석가는 기침 횟수를 평가했습니다.
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1일차 용량 2 ~ 2일차 용량 3 사이(1일차 두 번째 용량 ~ 2일차 첫 번째 용량)
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총 기침 수의 평균: 2일차 3회에서 4회 투여 사이
기간: 2일차 3~4차 사이(2일차 1차~2차 사이)
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총 기침 수는 외래 환경에서 기침 기록 장치 VitaloJAKTM에 의해 수집되었습니다.
VitaloJAKTM 장치는 참가자의 목이나 가슴 위쪽 높이에서 참가자의 옷에 고정된 옷깃 마이크와 참가자의 흉골 상단에 부착된 흉벽 센서를 통해 얻은 연속 디지털 오디오를 녹음했습니다.
데이터는 데이터 카드에 캡처되었고 바이탈그래프 분석가는 기침 횟수를 평가했습니다.
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2일차 3~4차 사이(2일차 1차~2차 사이)
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총 기침 횟수의 평균: 1일차 1~2차, 2일차 3~4차
기간: 1일차 용량 1에서 용량 2 사이의 기간(1일차의 첫 번째와 두 번째 용량 사이) + 2일차의 용량 3에서 용량 4 사이의 기간(2일차의 첫 번째와 두 번째 용량 사이)
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총 기침 수는 외래 환경에서 기침 기록 장치 VitaloJAKTM에 의해 수집되었습니다.
VitaloJAKTM 장치는 참가자의 목이나 가슴 위쪽 높이에서 참가자의 옷에 고정된 옷깃 마이크와 참가자의 흉골 상단에 부착된 흉벽 센서를 통해 얻은 연속 디지털 오디오를 녹음했습니다.
데이터는 데이터 카드에 캡처되었고 바이탈그래프 분석가는 기침 횟수를 평가했습니다.
이 결과 측정에서 계획된 대로 결합된 데이터는 1일의 첫 번째 투여 간격(용량 1에서 용량 2)과 2일의 첫 번째 투여 간격(용량 3에서 용량 4)에 대해 보고됩니다.
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1일차 용량 1에서 용량 2 사이의 기간(1일차의 첫 번째와 두 번째 용량 사이) + 2일차의 용량 3에서 용량 4 사이의 기간(2일차의 첫 번째와 두 번째 용량 사이)
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1일째 첫 투여 후 24시간 동안 누적된 총 기침 시간의 평균
기간: 1일째 첫 투여 후 24시간 이상
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기침 이벤트가 발생했을 때 24시간 동안 누적된 시간(초 단위)은 외래 설정에서 기침 기록 장치 VitaloJAKTM에 의해 수집되었습니다.
VitaloJAKTM 장치는 참가자의 목이나 가슴 위쪽 높이에서 참가자의 옷에 고정된 옷깃 마이크와 참가자의 흉골 상단에 부착된 흉벽 센서를 통해 얻은 연속 디지털 오디오를 녹음했습니다.
데이터는 데이터 카드에 캡처되었고 바이탈그래프 분석가는 누적된 총 기침 시간을 평가했습니다.
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1일째 첫 투여 후 24시간 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일, 3일 및 4일 아침에 평가된 아침 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 오전 스크리닝 방문); 기상 후 30분 이내, 2, 3, 4일 아침 복용 전
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특정 시점의 참가자에게 "오늘 아침에 일어났을 때부터 지금까지 얼마나 기침을 했는지"라는 질문에 5점 척도로 응답하도록 요청했습니다. 0= 전혀, 1= 아주 조금 비트, 2= 약간, 3= 약간, 4= 많이.
점수가 높을수록 아침 시간에 기침 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일차 오전 스크리닝 방문); 기상 후 30분 이내, 2, 3, 4일 아침 복용 전
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2일, 3일 및 4일 아침에 평가된 아침 기침 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 오전 스크리닝 방문); 기상 후 30분 이내, 2, 3, 4일 아침 복용 전
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지정된 시점의 참가자는 "오늘 아침 기침이 얼마나 심합니까?"라는 질문에 5점 척도로 응답하도록 요청받았습니다. 0= 기침 없음, 1= 약간 심함, 2= 약간 심함, 3 = 나쁨 및 4= 매우 나쁨.
점수가 높을수록 아침 시간에 더 심한 기침을 나타냅니다.
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기준선(1일차 오전 스크리닝 방문); 기상 후 30분 이내, 2, 3, 4일 아침 복용 전
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2일, 3일 및 4일 아침에 평가한 수면에 대한 기침의 영향 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 오전 스크리닝 방문); 기상 후 30분 이내, 2, 3, 4일 아침 복용 전
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지정된 시점의 참가자는 다음 질문에 응답하도록 요청받았습니다. = 약간, 3= 약간, 4= 많이.
점수가 높을수록 기침이 수면에 미치는 영향이 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선(1일차 오전 스크리닝 방문); 기상 후 30분 이내, 2, 3, 4일 아침 복용 전
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2일, 3일 및 4일 오후에 평가된 오후 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(첫 번째 투약 전 1일 오후 방문); 2일 및 3일 오후 투여 전; 4일차 오후 아무 때나
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지정된 시점의 참가자에게 "오늘 오후에 기침을 얼마나 하셨습니까?"라는 질문에 대해 5점 척도로 응답하도록 요청했습니다. 0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=약간, 3= 일부 및 4= 많이.
점수가 높을수록 오후 시간에 기침 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 투약 전 1일 오후 방문); 2일 및 3일 오후 투여 전; 4일차 오후 아무 때나
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2일, 3일 및 4일 오후에 평가된 오후 기침 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(첫 번째 투약 전 1일 오후 방문); 2일 및 3일 오후 투여 전; 4일차 오후 아무 때나
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지정된 시점의 참가자는 "오늘 오후 기침이 얼마나 심합니까?"라는 질문에 5점 척도로 응답하도록 요청했습니다. 0= 기침 없음, 1= 약간 심함, 2= 약간 심함, 3= 나쁨 및 4= 매우 나쁨.
더 높은 점수는 오후 시간에 더 심한 기침을 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 투약 전 1일 오후 방문); 2일 및 3일 오후 투여 전; 4일차 오후 아무 때나
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2일, 3일 및 4일 오후에 평가된 아동 전역 질문의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 번째 투약 전 1일 오후 방문); 2일 및 3일 오후 투여 전; 4일차 오후 아무 때나
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지정된 시점의 참가자에게 다음 질문에 응답하도록 요청했습니다. "오늘 감기가 얼마나 심합니까?", 5점 척도; 0= 감기 없음, 1= 약간 나쁨, 2= 약간 나쁨, 3= 나쁨, 4= 매우 나쁨.
점수가 높을수록 감기가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 투약 전 1일 오후 방문); 2일 및 3일 오후 투여 전; 4일차 오후 아무 때나
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연구 약물에 대한 전반적인 소아 만족도 평가: 참여자 및 간병인
기간: 참가자의 경우: 4일차 연구 종료 시; 부모/법적으로 허용되는 대리인의 경우: 참가자가 4일차 연구 종료 시 평가를 완료한 후 20분 이내
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연구가 끝날 때 참가자들은 다음 질문에 응답하도록 요청 받았습니다. "기침을 없애기 위해 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도로: 0= 매우 좋음, 1= 매우 좋음, 2= 좋음, 3= 보통, 4= 나쁨, 5= 매우 나쁨 및 6= 끔찍함.
점수가 높을수록 연구 약물에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
참가자가 평가를 완료한 후 20분 이내에 부모/법적으로 허용되는 대리인에게 다음 질문에 응답하도록 요청했습니다. "자녀의 기침을 없애기 위해 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도로: 0= 매우 좋음, 1= 매우 좋음, 2= 좋음, 3= 보통, 4= 나쁨, 5= 매우 나쁨 및 6= 끔찍함.
점수가 높을수록 연구 약물에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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참가자의 경우: 4일차 연구 종료 시; 부모/법적으로 허용되는 대리인의 경우: 참가자가 4일차 연구 종료 시 평가를 완료한 후 20분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6531002
- CHPA DXM (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .