Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstrometorfaanin lasten akuutti yskätutkimus (CHPA DXM)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

PLACEBO-OHJAttu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen RYHMÄPILOTITUS DEKSTROMETORFAANIHYDROBROMIDIN TEHOKKUUDEN arvioimiseksi Akuuttiin yskään lapsiväestössä

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe noin 150 koehenkilöllä arvioimaan dekstrometorfaanihydrobromidin (DXM) tehoa akuuttiin yskään lapsipotilailla. Koehenkilöt ovat muutoin terveitä miehiä ja naisia ​​iältään 6-11-vuotiaita mukaan lukien, jotka kokevat akuuttia yskää flunssan tai ylähengitystieinfektion oireena. Koehenkilöillä on täytynyt ilmaantua oireet 3 päivän kuluessa seulonnasta, ja heidän on oltava kelvollisia fyysisen kokeen ja oirekyselylomakkeen perusteella. Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan yksisokko lumelääke ja yskänlaskentalaite 2 tunnin sisäänajojakson ajaksi. Hyväksytyt koehenkilöt ositetaan iän mukaan ja satunnaistetaan joko DXM:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 ja varustetaan yskäntallennuslaitteella ensimmäisten 24 tunnin ajan. Koehenkilöt saavat noin 9 annosta tutkimustuotetta 4 päivän tutkimuksen aikana ja täyttävät potilaiden raportoimat tuloskysymykset ennen aamu- ja iltapäiväannoksia. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle päivänä 2 poistamaan yskärekisteröinnin ja päivänä 4 (+ 2 päivää) suorittaakseen viimeisen käynnin loppuun. Myös raportoidut haittatapahtumat tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe noin 150 potilaalla, jossa arvioitiin dekstrometorfaanihydrobromidi DXM) tehoa akuuttiin yskään lapsipotilailla. Koehenkilöt ovat muutoin terveitä miehiä ja naisia ​​iältään 6-11-vuotiaita mukaan lukien, jotka kokevat akuuttia yskää flunssan tai ylähengitystieinfektion oireena. Koehenkilöillä on täytynyt ilmaantua oireet 3 päivän kuluessa seulonnasta, ja heidän on oltava kelvollisia fyysisen kokeen ja oirekyselylomakkeen perusteella. Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan yksisokko lumelääke ja yskänlaskentalaite 2 tunnin sisäänajojakson ajaksi. Hyväksytyt koehenkilöt ositetaan iän mukaan ja satunnaistetaan joko DXM:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 ja varustetaan yskäntallennuslaitteella ensimmäisten 24 tunnin ajan. Koehenkilöt saavat noin 9 annosta tutkimustuotetta 4 päivän tutkimuksen aikana ja täyttävät potilaiden raportoimat tuloskysymykset ennen aamu- ja iltapäiväannoksia. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle päivänä 2 poistamaan yskärekisteröinnin ja päivänä 4 (+2 päivää) suorittaakseen viimeisen käynnin loppuun. Myös raportoidut haittatapahtumat tarkistetaan. Tutkimuksessa käytettyjä validoituja potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) ovat aamuyskän arviointi, iltapäiväyskän arviointi, lapsen yleinen kysymys ja lasten vilustumisen oireiden tarkistuslista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet 6–11-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset/nuoret.
  • Tutkittavalla on akuutti yskä ja muita oireita, jotka vastaavat flunssan/akuutin ylempien hengitysteiden infektion (URTI) -diagnoosia, jonka tutkija tai pätevä henkilö arvioi sairaushistorian tarkastelun, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
  • Oireet saa ilmaantua enintään 3 päivää ennen käyntiä 1 tutkittavan tai vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan määrittelemänä.
  • Hyväksytty vastaus lasten flunssan oireiden tarkistuslistaan.
  • Vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja tutkittava suostuvat siihen, että tutkittava ei käytä muita yskän tai vilustumisen hoitoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subkrooninen tai krooninen yskä, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin virtsatietulehduksesta tai flunssasta, jonka tutkija, sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja on määrittänyt American College of Chest Physiciansin (ACCP) yskän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. . Erityistä huomiota tulee kiinnittää erittäin yleisiin sairauksiin, joihin liittyy usein yskää, kuten astmaan, nuhaan tai gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD).
  • Oireet vuotavasta nenästä, nenän tukkoisuudesta, kurkkukipusta tai aivastelusta, jotka johtuvat mistä tahansa muusta sairaudesta kuin virtsatietulehduksesta tai flunssasta (esim. kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha, poskiontelotulehdus, kurkkutulehdus, vasomotorinen nuha jne.), jotka tutkija on määrittänyt.
  • Akuutti yskä, johon liittyy liiallista limaa (limaa) tai krooninen, kuten tupakoinnin, astman, keuhkoputkentulehduksen, allergioiden tai gastroesofageaalisen sairauden (esim. refluksitauti ja GERD) tai tällaisen yskän aiempi yskä.
  • Kliiniset oireet flunssan komplikaatiosta seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen aikana (esim. välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus tai keuhkokuume) järjestelmällisen antibiootin tarpeen kanssa tai ilman.
  • Keuhkokuume (aktiivinen tai oireeton alle 30 päivää), astma (aktiivinen tai oireeton jakso alle 1 vuoden) tai muut merkittävät keuhkosairaudet.
  • Kuume yli 39 ºC (102 ºF suun lämpötila) seulonnan aikana, jos henkilö on tutkijan arvion mukaan liian sairas osallistuakseen tutkimukseen tai kuume johtuu muista syistä kuin urTI-viruksesta.
  • Merkkejä nestehukasta (joka voi johtua oksentelusta, ripulista tai nesteen puutteesta) seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Diabetes tai hypoglykeemiset häiriöt.
  • Tunnetut vasta-aiheet tutkimustuotteelle tai asetaminofeenille (APAP).
  • Istuvan verenpaineen lukema protokollassa dokumentoiduissa rajoissa tai sen yläpuolella.
  • Obstruktiivinen uniapnea, jonka aiheuttavat suurentuneet risat ja adenoidit, matala lihasjänteys tai allergioita.
  • Aiemmin tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys dekstrometorfaanille (DXM) tai APAP:lle tai jollekin yksittäissokkomakeisen, kaksoissokkotutkimustuotteen tai APAP:n sisältämille ei-lääkeaineosille.
  • Aiemmin määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden tai tuotteiden ottaminen vastaavien huuhtoutumisjaksojen aikana ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen ottamista.
  • Aiempi rauhoittavan lääkkeen käyttö viimeisten 24 tunnin aikana ennen seulontaa (esim. rauhoittavat aineet, unilääkkeet, rauhoittavat aineet, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja klonidiini).
  • Tutkittavalla on samaan aikaan sisarus, joka osallistuu tähän tutkimukseen.

Satunnaistamisen kriteerit:

  • Koehenkilöiden on suoritettava 2 tunnin ambulatorinen yskälaskennan perussyötön tallennusjakso ja palattava tutkimuspaikalle satunnaistamista varten vähintään 2 tuntia tallennuksen alkamisen jälkeen.
  • Koehenkilöt, joiden laitteisto epäonnistui, mikä esti yskänlaskentatietojen keräämisen vähintään 2 tunnin ajan perusajojakson aikana, tai ne, jotka ottivat laitteen pois tämän jakson aikana, suljetaan pois jatkotutkimuksesta.
  • Koehenkilöitä, jotka eivät palaa tutkimuspaikalle (ennen klo 15.30) ajoissa iltapäiväannokseen, ei satunnaisteta.
  • Pätevä vastaus lapsen maailmanlaajuiseen kysymykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstrometorfaanihydrobromidi
15 mg/10 ml: 10 ml dekstrometorfaanihydrobromidia
Lääke: Dekstrometorfaanihydrobromidi
15 mg/10 ml: 10 ml dekstrometorfaanihydrobromidia
Muut nimet:
  • DXM
Laite: Yskän tallennuslaite
FDA:n hyväksymä laite, joka on validoitu aikuisille ja lapsille
Muut nimet:
  • VitaloJAK
Placebo Comparator: Plasebo
10 ml plaseboa
Laite: Yskän tallennuslaite
FDA:n hyväksymä laite, joka on validoitu aikuisille ja lapsille
Muut nimet:
  • VitaloJAK
Lääke: Plasebo
10 ml lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisyskälaskennan keskiarvo: Yli 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Kokonaisyskämäärä kerättiin yskäntallennuslaitteella VitaloJAKTM ambulatorisessa ympäristössä. VitaloJAKTM-laite tallensi jatkuvaa digitaalista ääntä sekä osallistujan vaatteisiin niskan tai rintakehän tasolla kiinnitetyn käännemikrofonin että osallistujan rintakehän yläreunaan kiinnitetyn rintakehän anturin kautta. Tiedot tallennettiin tietokortille ja vitalografian analyytikko arvioi yskämäärät.
Yli 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisyskälaskennan keskiarvo: annoksen 1 ja annoksen 2 välillä päivänä 1
Aikaikkuna: Annoksen 1 ja 2 välillä päivänä 1
Kokonaisyskämäärä kerättiin yskäntallennuslaitteella VitaloJAKTM ambulatorisessa ympäristössä. VitaloJAKTM-laite tallensi jatkuvaa digitaalista ääntä sekä osallistujan vaatteisiin niskan tai rintakehän tasolla kiinnitetyn käännemikrofonin että osallistujan rintakehän yläreunaan kiinnitetyn rintakehän anturin kautta. Tiedot tallennettiin tietokortille ja vitalografian analyytikko arvioi yskämäärät.
Annoksen 1 ja 2 välillä päivänä 1
Kokonaisyskälaskennan keskiarvo: Päivän 1 annoksen 2 ja 2. annoksen 3 välillä
Aikaikkuna: Päivän 1 annoksen 2 ja 2. annoksen 3 välillä (päivän 1 toisesta annoksesta päivän 2 ensimmäiseen annokseen)
Kokonaisyskämäärä kerättiin yskäntallennuslaitteella VitaloJAKTM ambulatorisessa ympäristössä. VitaloJAKTM-laite tallensi jatkuvaa digitaalista ääntä sekä osallistujan vaatteisiin niskan tai rintakehän tasolla kiinnitetyn käännemikrofonin että osallistujan rintakehän yläreunaan kiinnitetyn rintakehän anturin kautta. Tiedot tallennettiin tietokortille ja vitalografian analyytikko arvioi yskämäärät.
Päivän 1 annoksen 2 ja 2. annoksen 3 välillä (päivän 1 toisesta annoksesta päivän 2 ensimmäiseen annokseen)
Kokonaisyskälaskennan keskiarvo: annoksen 3 ja annoksen 4 välillä päivänä 2
Aikaikkuna: Annoksen 3 ja 4 välillä päivänä 2 (päivän 2 ensimmäisen ja toisen annoksen välillä)
Kokonaisyskämäärä kerättiin yskäntallennuslaitteella VitaloJAKTM ambulatorisessa ympäristössä. VitaloJAKTM-laite tallensi jatkuvaa digitaalista ääntä sekä osallistujan vaatteisiin niskan tai rintakehän tasolla kiinnitetyn käännemikrofonin että osallistujan rintakehän yläreunaan kiinnitetyn rintakehän anturin kautta. Tiedot tallennettiin tietokortille ja vitalografian analyytikko arvioi yskämäärät.
Annoksen 3 ja 4 välillä päivänä 2 (päivän 2 ensimmäisen ja toisen annoksen välillä)
Kokonaisyskälaskennan keskiarvo: annoksen 1 ja 2 välillä päivänä 1 ja annoksen 3 ja annoksen 4 välillä päivänä 2
Aikaikkuna: Kesto annoksen 1 ja 2 välillä päivänä 1 (päivän 1 ensimmäisen ja toisen annoksen välillä) plus kesto annoksen 3 ja annoksen 4 välillä päivänä 2 (päivän 2 ensimmäisen ja toisen annoksen välillä)
Kokonaisyskämäärä kerättiin yskäntallennuslaitteella VitaloJAKTM ambulatorisessa ympäristössä. VitaloJAKTM-laite tallensi jatkuvaa digitaalista ääntä sekä osallistujan vaatteisiin niskan tai rintakehän tasolla kiinnitetyn käännemikrofonin että osallistujan rintakehän yläreunaan kiinnitetyn rintakehän anturin kautta. Tiedot tallennettiin tietokortille ja vitalografian analyytikko arvioi yskämäärät. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan suunnitelman mukaisesti yhdistetyt tiedot ensimmäisestä annosteluvälistä (annos 1 - annos 2) päivänä 1 ja ensimmäisestä annosteluvälistä (annos 3 - annos 4) päivänä 2.
Kesto annoksen 1 ja 2 välillä päivänä 1 (päivän 1 ensimmäisen ja toisen annoksen välillä) plus kesto annoksen 3 ja annoksen 4 välillä päivänä 2 (päivän 2 ensimmäisen ja toisen annoksen välillä)
Keskimääräinen kokonaisyskäaika 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
24 tunnin aikana kertynyt aika (sekunteina), jolloin yskätapahtumia esiintyi, kerättiin yskäntallennuslaitteella VitaloJAKTM ambulatorisessa ympäristössä. VitaloJAKTM-laite tallensi jatkuvaa digitaalista ääntä sekä osallistujan vaatteisiin niskan tai rintakehän tasolla kiinnitetyn käännemikrofonin että osallistujan rintakehän yläreunaan kiinnitetyn rintakehän anturin kautta. Tiedot tallennettiin tietokortille ja vitalografian analyytikko arvioi kertyneen kokonaisyskäajan.
Yli 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aamuyskän esiintymistiheydestä mitattuna aamulla päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aamuseulontakäynti päivänä 1); 30 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 4
Tiettyinä aikoina osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Tänä aamuna heräämisestä tähän päivään, kuinka paljon olet yskinyt", 5 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = pieni vähän, 2 = vähän, 3 = vähän ja 4 = paljon. Korkeammat pisteet osoittivat yleisempää yskää aamulla.
Lähtötilanne (aamuseulontakäynti päivänä 1); 30 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta aamuyskän vaikeusasteesta, arvioitu aamulla päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aamuseulontakäynti päivänä 1); 30 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 4
Osallistujia tiettyinä aikoina pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paha yskäsi on tänä aamuna", 5 pisteen asteikolla: 0 = ei yskää, 1 = vähän huono, 2 = vähän huono, 3 = huono ja 4 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa yskää aamulla.
Lähtötilanne (aamuseulontakäynti päivänä 1); 30 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta yskän vaikutuksessa uneen arvioitu aamulla päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aamuseulontakäynti päivänä 1); 30 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 4
Osallistujia tiettyinä aikoina pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "viime yönä sängyssä, kuinka paljon yskä piti sinut hereillä", 5 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = vähän ja 4 = paljon. Korkeammat pisteet osoittivat yskän huonompaa vaikutusta uneen.
Lähtötilanne (aamuseulontakäynti päivänä 1); 30 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta iltapäiväyskän esiintymistiheydestä mitattuna iltapäivällä päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (iltapäiväkäynti päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta); Ennen iltapäiväannosta päivinä 2 ja 3; Milloin tahansa 4. päivän iltapäivällä
Osallistujia tiettyinä aikoina pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon olet yskinyt tänä iltapäivänä" 5 pisteen asteikolla: 0= ei ollenkaan, 1= vähän, 2= vähän, 3= jotkut ja 4 = paljon. Korkeammat pisteet osoittivat yleisempää yskää iltapäivällä.
Lähtötilanne (iltapäiväkäynti päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta); Ennen iltapäiväannosta päivinä 2 ja 3; Milloin tahansa 4. päivän iltapäivällä
Muutos lähtötasosta iltapäiväyskän vaikeusasteesta, arvioitu iltapäivällä päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (iltapäiväkäynti päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta); Ennen iltapäiväannosta päivinä 2 ja 3; Milloin tahansa 4. päivän iltapäivällä
Osallistujia tiettyinä aikoina pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paha yskäsi on tänä iltapäivänä" 5 pisteen asteikolla: 0= ei yskää, 1= vähän huono, 2= vähän huono, 3= huono ja 4 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa yskää iltapäivällä.
Lähtötilanne (iltapäiväkäynti päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta); Ennen iltapäiväannosta päivinä 2 ja 3; Milloin tahansa 4. päivän iltapäivällä
Muutos lähtötasosta lapsen globaalissa kysymyksessä arvioitiin iltapäivällä 2., 3. ja 4. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (iltapäiväkäynti päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta); Ennen iltapäiväannosta päivinä 2 ja 3; Milloin tahansa 4. päivän iltapäivällä
Tiettyinä aikoina osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paha flunssasi on tänään", 5 pisteen asteikolla; 0 = ei kylmä, 1 = vähän huono, 2 = vähän huono, 3 = huono ja 4 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kylmää.
Lähtötilanne (iltapäiväkäynti päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta); Ennen iltapäiväannosta päivinä 2 ja 3; Milloin tahansa 4. päivän iltapäivällä
Lasten yleinen tutkimustyytyväisyyden arviointi tutkimuslääkitykseen: osallistujan ja hoitajan mukaan
Aikaikkuna: Osallistujille: tutkimuksen lopussa päivänä 4; Vanhemmat/laillisesti hyväksytyt edustajat: 20 minuutin kuluessa osallistujan suorittamasta arvioinnista tutkimuksen lopussa päivänä 4
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioisit tutkimuslääkitystä yskän poistamiseksi?" 7 pisteen asteikolla: 0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono, 5 = erittäin huono ja 6 = kauhea. Korkeammat pisteet osoittivat heikompaa tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen. 20 minuutin kuluessa osallistujien arvioinnin suorittamisen jälkeen vanhempia/laillisesti hyväksyttävää edustajaa pyydettiin vastaamaan kysymykseen: "Miten arvioisit tutkimuslääkettä lapsesi yskän poistamiseksi?" 7 pisteen asteikolla: 0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono, 5 = erittäin huono ja 6 = kauhea. Korkeammat pisteet osoittivat heikompaa tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen.
Osallistujille: tutkimuksen lopussa päivänä 4; Vanhemmat/laillisesti hyväksytyt edustajat: 20 minuutin kuluessa osallistujan suorittamasta arvioinnista tutkimuksen lopussa päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6531002
  • CHPA DXM (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa