Dextromethorphan Pediatric Acute Cough Study (CHPA DXM)

Kritéria pro zařazení:

• Obecně zdravé děti/dospívající muži nebo ženy ve věku 6 až 11 let včetně.
• Subjekt má akutní kašel a další symptomy konzistentní s diagnózou běžného nachlazení/akutní infekce horních cest dýchacích (URTI), jak to považuje zkoušející nebo kvalifikovaná osoba na základě zjištění z lékařské anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
• Nástup symptomů nesmí být více než 3 dny před návštěvou 1, jak určí subjekt nebo rodič/právně přijatelný zástupce.
• Kvalifikační odpověď na kontrolním seznamu příznaků nachlazení dítěte.
• Rodič/právně přijatelný zástupce a subjekt souhlasí s tím, že subjekt nebude během studie používat žádnou jinou léčbu kašle nebo nachlazení.

Kritéria vyloučení:

• Subchronický nebo chronický kašel způsobený jakýmkoli jiným stavem než URTI nebo běžným nachlazením, jak bylo stanoveno zkoušejícím, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře v souladu s pokyny pro diagnostiku a léčbu kašle American College of Chest Physicians' (ACCP) . Zvláštní pozornost by měla být věnována vysoce rozšířeným stavům, které se běžně projevují kašlem, jako je astma, rýma nebo gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
• Příznaky rýmy, ucpaného nosu, bolesti v krku nebo kýchání způsobené jakýmkoli jiným stavem než URTI nebo běžným nachlazením (např. sezónní nebo celoroční alergická rýma, sinusitida, streptokoka, vazomotorická rýma atd.) podle zjištění zkoušejícího.
• Akutní kašel, který se vyskytuje s nadměrným hlenem (hlenem) nebo je chronický, jako je například kouření, astma, bronchitida, alergie nebo gastroezofageální stav (např. kyselý reflux a GERD) nebo takový kašel v anamnéze.
• Klinické příznaky komplikace běžného nachlazení při fyzikálním vyšetření při screeningu (např. zánět středního ucha, sinusitida nebo zápal plic) s nebo bez nutnosti systematického podávání antibiotik.
• Pneumonie (aktivní nebo s obdobím bez příznaků < 30 dnů), astma (aktivní nebo s obdobím bez příznaků < 1 rok) nebo jiná významná plicní onemocnění.
• Horečka vyšší než 39ºC (102ºF orální teplota) v době screeningu, pokud je podle úsudku zkoušejícího jedinec příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit studie, nebo je horečka způsobena jinými důvody než URTI.
• Příznaky dehydratace (může být způsobeno zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin) během fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Diabetes nebo hypoglykemické poruchy.
• Známé kontraindikace hodnoceného přípravku nebo acetaminofenu (APAP).
• Hodnoty krevního tlaku v sedě na nebo nad limity, jak je zdokumentováno v protokolu.
• Obstrukční spánková apnoe způsobená zvětšenými mandlemi a adenoidy, nízkým svalovým tonusem nebo alergiemi.
• Anamnéza známé nebo suspektní alergie nebo přecitlivělosti na dextromethorfan (DXM) nebo APAP nebo kteroukoli z neléčivých složek obsažených v jednoduše zaslepené cukrovince, dvojitě zaslepených zkoumaných produktech nebo APAP.
• Anamnéza užívání kteréhokoli ze specifikovaných zakázaných léků nebo produktů během odpovídajících vymývacích období před užitím první dávky hodnoceného přípravku.
• Anamnéza užívání léků, které jsou sedativní během posledních 24 hodin před screeningem (např. sedativa, hypnotika, trankvilizéry, antikonvulziva, benzodiazepiny a klonidin).
• Subjekt má sourozence, který se současně účastní této studie.

Randomizační kritéria:

• Subjekty musí dokončit 2 hodiny ambulantního počítání kašle základní linii zaváděcího období záznamu a musí se vrátit na místo studie k randomizaci alespoň 2 hodiny po zahájení záznamu.
• Subjekty, jejichž vybavení selhalo a bránilo sběru údajů o počtu kašle po dobu alespoň 2 hodin během základního období záběhu, nebo ti, kteří během tohoto období zařízení sundali, budou z další účasti ve studii vyloučeni.
• Subjekty, které se nevrátí na místo studie (před 15:30) včas na odpolední dávku, nebudou randomizovány.
• Kvalifikační odpověď na Child Global Question