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Studio sulla tosse acuta pediatrica con destrometorfano (CHPA DXM)

26 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO PILOTA DI GRUPPI PARALLELO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA DEL DESTROMETORFANO IDROBROROMIDE SULLA TOSSE ACUTA IN UNA POPOLAZIONE PEDIATRICA

Questo è uno studio pilota controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli in circa 150 soggetti per valutare l'efficacia del destrometorfano bromidrato (DXM) sulla tosse acuta in una popolazione pediatrica. I soggetti saranno altrimenti maschi e femmine sani di età compresa tra 6 e 11 anni che soffrono di tosse acuta come sintomo di comune raffreddore o infezione del tratto respiratorio superiore. I soggetti devono aver manifestato l'insorgenza dei sintomi entro 3 giorni dallo screening e qualificarsi in base all'esame fisico e al questionario sui sintomi. Ai soggetti idonei verrà somministrato un placebo in singolo cieco e dotato di un dispositivo per il conteggio della tosse per un periodo di rodaggio di 2 ore. I soggetti idonei saranno stratificati per età e quindi randomizzati a DXM o placebo in un rapporto 1:1 e dotati del dispositivo di registrazione della tosse per le prime 24 ore di trattamento. I soggetti riceveranno circa 9 dosi di prodotto sperimentale nel corso dello studio di 4 giorni e completeranno le domande sull'esito riportato dal paziente prima delle dosi mattutine e pomeridiane. I soggetti torneranno al sito dello studio il giorno 2 per rimuovere il registratore della tosse e il giorno 4 (+ 2 giorni) per completare la visita finale. Verrà completata anche una revisione di tutti gli eventi avversi segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli in circa 150 soggetti per valutare l'efficacia del destrometorfano bromidrato DXM) sulla tosse acuta in una popolazione pediatrica. I soggetti saranno altrimenti maschi e femmine sani di età compresa tra 6 e 11 anni che soffrono di tosse acuta come sintomo di comune raffreddore o infezione del tratto respiratorio superiore. I soggetti devono aver manifestato l'insorgenza dei sintomi entro 3 giorni dallo screening e qualificarsi in base all'esame fisico e al questionario sui sintomi. Ai soggetti idonei verrà somministrato un placebo in singolo cieco e dotato di un dispositivo per il conteggio della tosse per un periodo di rodaggio di 2 ore. I soggetti idonei saranno stratificati per età e quindi randomizzati a DXM o placebo in un rapporto 1:1 e dotati del dispositivo di registrazione della tosse per le prime 24 ore di trattamento. I soggetti riceveranno circa 9 dosi di prodotto sperimentale nel corso dello studio di 4 giorni e completeranno le domande sull'esito riportato dal paziente prima delle dosi mattutine e pomeridiane. I soggetti torneranno al sito dello studio il giorno 2 per rimuovere il registratore della tosse e il giorno 4 (+2 giorni) per completare la visita finale. Verrà completata anche una revisione di tutti gli eventi avversi segnalati. Gli esiti riferiti dal paziente (PRO) convalidati utilizzati nello studio includono la valutazione della tosse mattutina, la valutazione della tosse pomeridiana, la domanda globale del bambino e la lista di controllo dei sintomi del raffreddore infantile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/adolescenti maschi o femmine generalmente sani di età compresa tra 6 e 11 anni inclusi.
  • Il soggetto ha una tosse acuta e altri sintomi coerenti con una comune diagnosi di raffreddore/infezione acuta del tratto respiratorio superiore (URTI) come ritenuto dallo sperimentatore o da un designato qualificato sulla base dei risultati della revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico completo e dei segni vitali.
  • L'insorgenza dei sintomi non deve avvenire più di 3 giorni prima della Visita 1, come determinato dal soggetto o dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
  • Risposta qualificante sulla lista di controllo dei sintomi del raffreddore infantile.
  • Il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e il soggetto concordano che il soggetto non utilizzerà altri trattamenti per la tosse o il raffreddore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una tosse subcronica o cronica dovuta a qualsiasi condizione diversa da un URTI o raffreddore comune come stabilito dallo sperimentatore, infermiere o assistente medico, in conformità con le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) per la diagnosi e la gestione della tosse . Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle condizioni altamente prevalenti che comunemente si presentano con tosse come asma, rinite o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
  • Sintomi di naso che cola, naso chiuso, mal di gola o starnuti dovuti a qualsiasi condizione diversa da URTI o raffreddore comune (ad esempio, rinite allergica stagionale o perenne, sinusite, mal di gola, rinite vasomotoria, ecc.) come stabilito dallo sperimentatore.
  • Una tosse acuta che si verifica con catarro eccessivo (muco) o è cronica come si verifica con il fumo, l'asma, la bronchite, le allergie o una condizione gastroesofagea (p. es., reflusso acido e GERD) o una storia di tale tosse.
  • Caratteristiche cliniche di una complicanza del comune raffreddore durante l'esame fisico allo screening (p. es., otite media, sinusite o polmonite) con o senza la necessità di antibiotici sistematici.
  • Polmonite (attiva o con un periodo senza sintomi <30 giorni), asma (attiva o con un periodo senza sintomi <1 anno) o altre malattie polmonari significative.
  • Febbre superiore a 39ºC (temperatura orale di 102ºF) al momento dello screening se, a giudizio dello sperimentatore, l'individuo è troppo malato per partecipare allo studio o la febbre è dovuta a motivi diversi dall'URTI.
  • Segni di disidratazione (che possono essere dovuti a vomito, diarrea o mancanza di assunzione di liquidi) durante l'esame fisico allo screening.
  • Diabete o disturbi ipoglicemici.
  • Controindicazioni note al prodotto sperimentale o al paracetamolo (APAP).
  • Lettura della pressione sanguigna da seduti pari o superiore ai limiti come documentato nel protocollo.
  • Apnea ostruttiva del sonno causata da tonsille e adenoidi ingrossate, basso tono muscolare o allergie.
  • Storia di allergia o ipersensibilità nota o sospetta al destrometorfano (DXM) o APAP o a uno qualsiasi degli ingredienti non medicinali contenuti nella confezione in singolo cieco, nei prodotti sperimentali in doppio cieco o APAP.
  • Storia di assunzione di uno qualsiasi dei farmaci o prodotti proibiti specificati entro i corrispondenti periodi di sospensione prima dell'assunzione della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Storia di assunzione di un farmaco sedativo nelle ultime 24 ore prima dello screening (ad esempio sedativi, ipnotici, tranquillanti, anticonvulsivanti, benzodiazepine e clonidina).
  • Il soggetto ha un fratello che partecipa contemporaneamente a questo studio.

Criteri di randomizzazione:

  • I soggetti devono completare il periodo di registrazione del run-in di base del conteggio della tosse ambulatoriale di 2 ore e devono tornare al sito dello studio per la randomizzazione almeno 2 ore dopo l'inizio della registrazione.
  • I soggetti la cui attrezzatura si è guastata, impedendo la raccolta dei dati sul conteggio della tosse per almeno 2 ore durante il periodo di run-in di base, o quelli che hanno tolto il dispositivo durante questo periodo saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione allo studio.
  • I soggetti che non tornano al sito dello studio (prima delle 15:30) in tempo per la dose pomeridiana non saranno randomizzati.
  • Risposta qualificante sulla domanda globale del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrometorfano bromidrato
15 mg/10 ml: 10 ml di destrometorfano bromidrato
Droga: Destrometorfano bromidrato
15 mg/10 ml: 10 ml di destrometorfano bromidrato
Altri nomi:
  • DXM
Dispositivo: Dispositivo di registrazione della tosse
Dispositivo approvato dalla FDA e convalidato per l'uso in adulti e bambini
Altri nomi:
  • VitaloJAK
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di placebo
Dispositivo: Dispositivo di registrazione della tosse
Dispositivo approvato dalla FDA e convalidato per l'uso in adulti e bambini
Altri nomi:
  • VitaloJAK
Droga: Placebo
Placebo da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei conteggi totali della tosse: oltre 24 ore dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Oltre per 24 ore dopo la prima dose il giorno 1
Il conteggio totale della tosse è stato raccolto dal dispositivo di registrazione della tosse VitaloJAKTM in ambiente ambulatoriale. Il dispositivo VitaloJAKTM ha registrato l'audio digitale continuo ottenuto attraverso sia un microfono da bavero agganciato agli indumenti del partecipante all'altezza del collo o della parte superiore del torace, sia un sensore della parete toracica attaccato al torace del partecipante nella parte superiore dello sterno. I dati sono stati acquisiti su una scheda dati e l'analista del vitalografo ha valutato i conteggi della tosse.
Oltre per 24 ore dopo la prima dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei conteggi totali della tosse: tra la dose 1 e la dose 2 il giorno 1
Lasso di tempo: Tra la Dose 1 e la Dose 2 il Giorno 1
Il conteggio totale della tosse è stato raccolto dal dispositivo di registrazione della tosse VitaloJAKTM in ambiente ambulatoriale. Il dispositivo VitaloJAKTM ha registrato l'audio digitale continuo ottenuto attraverso sia un microfono da bavero agganciato agli indumenti del partecipante all'altezza del collo o della parte superiore del torace, sia un sensore della parete toracica attaccato al torace del partecipante nella parte superiore dello sterno. I dati sono stati acquisiti su una scheda dati e l'analista del vitalografo ha valutato i conteggi della tosse.
Tra la Dose 1 e la Dose 2 il Giorno 1
Media dei conteggi totali della tosse: tra la dose 2 del giorno 1 e la dose 3 del giorno 2
Lasso di tempo: Tra la Dose 2 del Giorno 1 e la Dose 3 del Giorno 2 (dalla seconda dose del Giorno 1 alla prima dose del Giorno 2)
Il conteggio totale della tosse è stato raccolto dal dispositivo di registrazione della tosse VitaloJAKTM in ambiente ambulatoriale. Il dispositivo VitaloJAKTM ha registrato l'audio digitale continuo ottenuto attraverso sia un microfono da bavero agganciato agli indumenti del partecipante all'altezza del collo o della parte superiore del torace, sia un sensore della parete toracica attaccato al torace del partecipante nella parte superiore dello sterno. I dati sono stati acquisiti su una scheda dati e l'analista del vitalografo ha valutato i conteggi della tosse.
Tra la Dose 2 del Giorno 1 e la Dose 3 del Giorno 2 (dalla seconda dose del Giorno 1 alla prima dose del Giorno 2)
Media dei conteggi totali della tosse: tra la dose 3 e la dose 4 il giorno 2
Lasso di tempo: Tra la Dose 3 e la Dose 4 del Giorno 2 (tra la prima e la seconda dose del Giorno 2)
Il conteggio totale della tosse è stato raccolto dal dispositivo di registrazione della tosse VitaloJAKTM in ambiente ambulatoriale. Il dispositivo VitaloJAKTM ha registrato l'audio digitale continuo ottenuto attraverso sia un microfono da bavero agganciato agli indumenti del partecipante all'altezza del collo o della parte superiore del torace, sia un sensore della parete toracica attaccato al torace del partecipante nella parte superiore dello sterno. I dati sono stati acquisiti su una scheda dati e l'analista del vitalografo ha valutato i conteggi della tosse.
Tra la Dose 3 e la Dose 4 del Giorno 2 (tra la prima e la seconda dose del Giorno 2)
Media dei conteggi totali della tosse: tra la dose 1 e la dose 2 il giorno 1 e tra la dose 3 e la dose 4 nel giorno 2
Lasso di tempo: Durata tra la Dose 1 e la Dose 2 del Giorno 1 (tra la prima e la seconda dose del Giorno 1) più la durata tra la Dose 3 e la Dose 4 del Giorno 2 (tra la prima e la seconda dose del Giorno 2)
Il conteggio totale della tosse è stato raccolto dal dispositivo di registrazione della tosse VitaloJAKTM in ambiente ambulatoriale. Il dispositivo VitaloJAKTM ha registrato l'audio digitale continuo ottenuto attraverso sia un microfono da bavero agganciato agli indumenti del partecipante all'altezza del collo o della parte superiore del torace, sia un sensore della parete toracica attaccato al torace del partecipante nella parte superiore dello sterno. I dati sono stati acquisiti su una scheda dati e l'analista del vitalografo ha valutato i conteggi della tosse. In questa misura di esito, come pianificato, i dati combinati sono riportati per il primo intervallo di somministrazione (dalla dose 1 alla dose 2) il giorno 1 e il primo intervallo di somministrazione (dalla dose 3 alla dose 4) il giorno 2.
Durata tra la Dose 1 e la Dose 2 del Giorno 1 (tra la prima e la seconda dose del Giorno 1) più la durata tra la Dose 3 e la Dose 4 del Giorno 2 (tra la prima e la seconda dose del Giorno 2)
Media del tempo totale di tosse accumulato in un periodo di 24 ore dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Oltre per 24 ore dopo la prima dose il giorno 1
Il tempo (in secondi) accumulato in un periodo di 24 ore in cui si sono verificati eventi di tosse è stato raccolto dal dispositivo di registrazione della tosse VitaloJAKTM in un ambiente ambulatoriale. Il dispositivo VitaloJAKTM ha registrato l'audio digitale continuo ottenuto attraverso sia un microfono da bavero agganciato agli indumenti del partecipante all'altezza del collo o della parte superiore del torace, sia un sensore della parete toracica attaccato al torace del partecipante nella parte superiore dello sterno. I dati sono stati acquisiti su una scheda dati e l'analista vitalografo ha valutato il tempo totale di tosse accumulato.
Oltre per 24 ore dopo la prima dose il giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse mattutina valutata al mattino al giorno 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (visita di screening mattutina il giorno 1); Entro 30 minuti dal risveglio, prima della dose mattutina nei giorni 2, 3 e 4
Ai partecipanti in momenti specifici è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "da quando ti sei svegliato stamattina fino ad ora, quanto hai tossito", su una scala a 5 punti: 0= per niente, 1= un po' poco, 2= poco, 3= poco e 4= molto. Punteggi più alti indicavano una maggiore frequenza di tosse al mattino.
Basale (visita di screening mattutina il giorno 1); Entro 30 minuti dal risveglio, prima della dose mattutina nei giorni 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse mattutina valutata al mattino ai giorni 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (visita di screening mattutina il giorno 1); Entro 30 minuti dal risveglio, prima della dose mattutina nei giorni 2, 3 e 4
Ai partecipanti in momenti specifici è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "quanto è grave la tua tosse stamattina", su una scala a 5 punti: 0= nessuna tosse, 1= un po' grave, 2= un po' grave, 3 = cattivo e 4= molto cattivo. Punteggi più alti indicavano tosse più grave al mattino.
Basale (visita di screening mattutina il giorno 1); Entro 30 minuti dal risveglio, prima della dose mattutina nei giorni 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nell'impatto della tosse sul sonno valutato al mattino al giorno 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (visita di screening mattutina il giorno 1); Entro 30 minuti dal risveglio, prima della dose mattutina nei giorni 2, 3 e 4
Ai partecipanti in momenti specifici è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "la scorsa notte a letto, quanto ti ha tenuto sveglio la tua tosse", su una scala a 5 punti: 0= per niente, 1= un po', 2 = poco, 3= poco e 4= molto. Punteggi più alti indicavano un impatto peggiore della tosse sul sonno.
Basale (visita di screening mattutina il giorno 1); Entro 30 minuti dal risveglio, prima della dose mattutina nei giorni 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse pomeridiana valutata nel pomeriggio nei giorni 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (visita pomeridiana il giorno 1 prima della prima dose); Prima della dose pomeridiana del Giorno 2 e 3; In qualsiasi momento nel pomeriggio del giorno 4
Ai partecipanti in orari specifici è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "quanto hai tossito questo pomeriggio" su una scala a 5 punti: 0= per niente, 1= un po', 2= un po', 3= alcuni e 4= molto. Punteggi più alti indicavano una maggiore frequenza di tosse nel pomeriggio.
Basale (visita pomeridiana il giorno 1 prima della prima dose); Prima della dose pomeridiana del Giorno 2 e 3; In qualsiasi momento nel pomeriggio del giorno 4
Variazione rispetto al basale nella gravità della tosse pomeridiana valutata nel pomeriggio dei giorni 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (visita pomeridiana il giorno 1 prima della prima dose); Prima della dose pomeridiana del Giorno 2 e 3; In qualsiasi momento nel pomeriggio del giorno 4
Ai partecipanti in momenti specifici è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "quanto è grave la tua tosse questo pomeriggio" su una scala a 5 punti: 0= nessuna tosse, 1= un po' grave, 2= un po' grave, 3= cattivo e 4= molto cattivo. Punteggi più alti indicavano una tosse più grave nel pomeriggio.
Basale (visita pomeridiana il giorno 1 prima della prima dose); Prima della dose pomeridiana del Giorno 2 e 3; In qualsiasi momento nel pomeriggio del giorno 4
Variazione rispetto al basale nella domanda globale del bambino valutata nel pomeriggio dei giorni 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (visita pomeridiana il giorno 1 prima della prima dose); Prima della dose pomeridiana del Giorno 2 e 3; In qualsiasi momento nel pomeriggio del giorno 4
Ai partecipanti in punti temporali specifici è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "quanto è grave il tuo raffreddore oggi", su una scala a 5 punti; 0= nessun raffreddore, 1= un po' male, 2= un po' male, 3= male e 4= molto male. Punteggi più alti indicavano un freddo peggiore.
Basale (visita pomeridiana il giorno 1 prima della prima dose); Prima della dose pomeridiana del Giorno 2 e 3; In qualsiasi momento nel pomeriggio del giorno 4
Valutazione globale pediatrica della soddisfazione per il farmaco in studio: da parte del partecipante e del caregiver
Lasso di tempo: Per i partecipanti: alla fine dello studio il giorno 4; Per i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti: entro 20 minuti dopo che il partecipante ha completato la valutazione alla fine dello studio il Giorno 4
Ai partecipanti alla fine dello studio è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Come valuteresti il ​​​​farmaco in studio per toglierti la tosse?" su una scala a 7 punti: 0= eccellente, 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso, 5= pessimo e 6= pessimo. Punteggi più alti indicavano una minore soddisfazione per il farmaco in studio. Entro 20 minuti dopo che i partecipanti hanno completato la valutazione, ai genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti è stato chiesto di rispondere alla domanda: "Come valuteresti il ​​farmaco in studio per eliminare la tosse di tuo figlio?" su una scala a 7 punti: 0= eccellente, 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso, 5= pessimo e 6= pessimo. Punteggi più alti indicavano una minore soddisfazione per il farmaco in studio.
Per i partecipanti: alla fine dello studio il giorno 4; Per i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti: entro 20 minuti dopo che il partecipante ha completato la valutazione alla fine dello studio il Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6531002
  • CHPA DXM (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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